Volulyte 6% oplossing voor infusie

Volulyte is:

een oplossing voor intraveneuze infusie. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die men kent als plasmavolumevervangers. Ze werken door het circulerende bloedvolume gedurende meerdere uren te verhogen en te handhaven. Dit helpt uw bloeddruk stabiel te houden.

Volulyte wordt gebruikt voor:

• het behandelen en het voorkomen van lage bloedvolumes (hypovolemie)
• het handhaven van uw bloedvolume tijdens chirurgische ingrepen

• u te veel vocht in uw lichaam hebt en men u gezegd heeft dat u een aandoening hebt, bekend als hyperhydratatie
• men u gezegd heeft dat u longoedeem hebt, waarbij er zich te veel vocht in uw longen bevindt
• men u gezegd heeft dat u congestief hartfalen hebt (een aandoening waarbij uw hart niet voldoende bloed naar andere organen in uw lichaam kan pompen)
• u nierfalen hebt en u te weinig of geen urine produceert en als dit niet veroorzaakt wordt door lage bloedvolumes (hypovolemie)
• u dialyse moet ondergaan (een kunstmatige nierbehandeling)
• u een bloeding in de hersenen hebt (een intracraniale bloeding)
• u allergisch (overgevoelig) bent voor hydroxyethylzetmeel of voor een van de andere bestanddelen (zie rubriek 6).

Het is mogelijk dat uw arts speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen en hij/zij zal bepalen of u Volulyte mag krijgen als u:

• een hart- of nieraandoening hebt, aangezien er dan bij gebruik van Volulyte een verhoogd risico kan zijn op vochtoverbelasting
• een ernstig vochttekort hebt (dehydratatie). In dit geval moet uw arts u eerst een zoutoplossing toedienen
• een verhoogde kalium-, natrium-, magnesium-, chloride- of alkalispiegel in uw bloed hebt (hyperkaliëmie, hypernatriëmie, hypermagnesiëmie, hyperchloremie)
• een ernstige leveraandoening of ernstige bloedingsstoornissen hebt, bv. ernstige gevallen van de ziekte van von Willebrand.

Tijdens een behandeling door uw arts

Tijdens een behandeling met Volulyte is het belangrijk dat:

• u voldoende vocht toegediend krijgt
• uw arts uw nierfunctie, vochtbalans en serumelektrolyten (de zouten die in uw bloed opgelost zijn) regelmatig controleert

Gebruik bij kinderen

Bij kinderen heeft men ervaring met het gebruik van een gelijksoortig product dat hetzelfde hydroxyethylzetmeel (HES 130/0,4) bevat in een 0,9% natriumchlorideoplossing. De toediening van dit product bij kinderen tot 2 jaar, waaronder pasgeborenen en zuigelingen, verliep veilig en werd goed verdragen (zie rubriek 3).

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Tot op heden is niet bekend dat Volulyte een wisselwerking vertoont met andere geneesmiddelen.

Van Volulyte is niet bekend dat het een negatief effect heeft wanneer het tegelijkertijd met voedsel of drank wordt gegeven.

Zwangerschap en borstvoeding

Voor Volulyte zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de blootstelling aan vrouwen tijdens de vroege zwangerschap. De veiligheid van het product bij vrouwen die borstvoeding geven, is niet onderzocht. Beperkte klinische studiegegevens over de toediening van een enkelvoudige dosis HES 130/0.4 (6%) in 0.9% Natriumchloride oplossing bij zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan met spinale anesthesie zijn beschikbaar. Er kon geen negatieve invloed van HES 130/04 (6%) in 0.9% natriumchloride gevonden worden betreffende patiëntveiligheid; een negatieve invloed op de pasgeborene kon eveneens niet aangetoond worden. Het voorkomen van een lage bloeddruk was significant lager voor HES 130/0,4 (6%) vergeleken met cristalloïde controle. In het algemeen toonde evaluatie van de werkzaamheid significante voordelen aan voor HES 130/0.4 (6%) in de preventie van een lage bloeddruk en in het optreden van ernstige lage bloeddruk in vergelijking met cristalloïde controle oplossing.

Uw arts zal Volulyte pas geven na de voordelen tegen het mogelijke risico voor de baby te hebben afgewogen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De toediening van Volulyte heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of het bedienen van machines.

Volulyte wordt door of onder rechtstreeks toezicht van uw arts gegeven die de aan u toegediende hoeveelheid Volulyte nauwlettend zal controleren.

Wijze van toediening

U krijgt dit geneesmiddel met een infuus in een ader (intraveneus druppelinfuus) toegediend. De snelheid van het infuus evenals de hoeveelheid oplossing die met het infuus wordt toegediend, zullen afhangen van uw specifieke behoeften, de ziekte waarvoor het product wordt gebruikt en door te verwijzen naar een dagelijkse maximumdosis.

Dosering

Uw arts zal de voor u correcte dosis bepalen.

De aanbevolen dagelijkse maximumdosis bedraagt 50 ml Volulyte per kg lichaamsgewicht.

Uw arts zal ervoor zorgen dat u de juiste hoeveelheid Volulyte krijgt. De dosis hangt echter van persoon tot persoon af en als de dosis inderdaad te hoog blijkt te zijn voor u, kan uw arts Volulyte meteen stopzetten en, indien nodig, een geneesmiddel toedienen dat water uit het lichaam verwijdert (een diureticum).

Wanneer u vermoedt dat u te veel Voluven hebt toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of voor België: Antigifcentrum (070/245.245).

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Vaak (treedt op bij meer dan 1 op 100 patiënten, maar minder dan 1 op 10 patiënten)

• Jeuk is een bekende bijwerking van hydroxyethylzetmelen wanneer ze langdurig en in hoge doses worden gebruikt.
• Andere effecten houden verband met de verdunning van het bloed die bij hoge doses optreedt, zoals een langere bloedstollingstijd.
• De serumspiegel van het enzym amylase kan tijdens de toediening van hydroxyethylzetmeel stijgen en kan een invloed hebben op de diagnose van een pancreasontsteking (pancreatitis). Volulyte is echter niet de oorzaak van pancreatitis.

Zelden (treedt op bij meer dan 1 op 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op 1.000 patiënten)

• Geneesmiddelen die hydroxyethylzetmeel bevatten kunnen leiden tot ernstige allergische reacties (roodheid van de huid, gezwollen keel, en ademhalingsmoeilijkheden, lichte griepachtige symptomen, trage of snelle hartslag, vocht in de longen dat niet door hartklachten wordt veroorzaakt).
• Na toediening van hydroxyethylzetmeel kunnen, afhankelijk van de dosis, bloedstollingsstoornissen optreden.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
• Niet inviezen.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Uw arts of verpleegkundige zal ervoor zorgen dat de oplossing helder is en geen deeltjes bevat, dat de verpakking onbeschadigd is en dat de overwrap van de polyolefine (freeflex) of pvc zak verwijderd wordt voordat deze gebruikt wordt.

Na opening moet de oplossing meteen worden gebruikt en resten van een oplossing na een behandeling moeten worden weggegooid. Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

1000 ml oplossing voor infusie bevat:

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel

60,00 g

• Molaire substitutie 0,38 - 0,45
• Gemiddeld molecuulgewicht (Mw) = 130.000 Da

Natriumacetaattrihydraat	4,63 g
Natriumchloride	6,02 g
Kaliumchloride	0,30 g
Magnesiumchloridehexahydraat	0,30 g
Elektrolyten:
Na+	137,0 mmol/l
K+	4,0 mmol/l
Mg++	1,5 mmol/l
Cl-	110,0 mmol/l
CH3COO-	34,0 mmol/l
Theoretische osmolariteit:	286,5 mosm/l
Titreerbaar zuur:	< 2,5 mmol NaOH/l
pH:	5,7 - 6,5

Andere bestanddelen: natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injectie.

Volulyte is een steriele, heldere tot enigszins opaalachtige oplossing die kleurloos tot enigszins geel is. Het bevindt zich in:

• flexibele zakken van polyolefine (freeflex)
• in een glazen fles.

Alle verpakkingstypes zijn verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 250 ml en 500 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Voor België:	Voor Nederland:
Fresenius Kabi N.V./S.A.	Fresenius Kabi Nederland B.V.
Molenberglei 7	Molenberglei 7
2627 Schelle	2627 Schelle - België
Fabrikant:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Tel: +49 6172 686 0
Kundenberatung@fresenius-kabi.de
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
Tel: +43 316 2490
info-atgr@fresenius-kabi.com
Fresenius Kabi France
6, rue du Rempart
BP 611
27400 Louviers Cedex
Frankrijk
Tel: + 33 (0)2 32 09 59 00
Registratienummer:
Nederland : RVG 33457	België :
	1250 T 1 F 12	Volulyte 6% 250 ml glazen fles
	1250 T 2 F 12	Volulyte 6% 250 ml freeflex + omzak
	1250 T 3 F 12	Volulyte 6% 500 ml glazen fles
	1250 T 4 F 12	Volulyte 6% 500 ml freeflex + omzak

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

AT: Volulyte 6% Solution for Infusion

BE: Volulyte 6% Solution for Infusion

CY: Volulyte 6% Solution for Infusion

CZ:: Volulyte 6% Solution for Infusion

DE: Volulyte 6% Solution for Infusion

DK: Volulyte 60 mg/ml Solution for Infusion

EE: Volulyte 6% Solution for Infusion

EL: Volulyte 6% Solution for Infusion

ES: Volulyte Solution for Infusion

FI: Volulyte 60 mg/ml Solution for Infusion

HU: Volulyte 6% Solution for Infusion

IS: Volulyte 60 mg/ml Solution for Infusion

IE: Volulyte 6% Solution for Infusion

IT: Volulyte 6% Solution for Infusion

LT: Volulyte 6% Solution for Infusion

LU: Volulyte 6% Solution for Infusion

LV: Volulyte 6% Solution for Infusion

MT: Volulyte 6% Solution for Infusion

NL: Volulyte 6% Solution for Infusion

NO: Volulyte 60 mg/ml Solution for Infusion

PL: Volulyte 6% Solution for Infusion

PT: Volulyte 6% Solution for Infusion

SE: Volulyte 60 mg/ml Solution for Infusion

SI: Volulyte 6% Solution for Infusion

SK: Volulyte 6% Solution for Infusion

UK: Volulyte 6% Solution for Infusion

Deze bijsluiter is voor laatst goedgekeurd in december 2012.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De aanbevolen dagelijkse maximumdosis bedraagt 50 ml Volulyte per kg lichaamsgewicht (overeenstemmend met 3 g hydroxyethylzetmeel; 6,85 mmol natrium; en 0,2 mmol kalium per kg lichaamsgewicht). Dit stemt overeen met 3500 ml Volulyte per dag voor een patiënt van 70 kg.

Volgens de behoeften van de patiënt kan Volulyte over een periode van meerdere dagen herhaaldelijk worden toegediend. De duur van de behandeling hangt af van de duur en de ernst van hypovolemie en shock, de hemodynamiek en de hemodilutie.

De eerste 10-20 ml moeten langzaam met een infuus worden toegediend waarbij de patiënt nauwlettend wordt gecontroleerd omwille van mogelijke allergische reacties (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).

De duur van de behandeling hangt af van:

• de ernst van het lage bloedvolume
• de bloeddruk
• de verdunning van het bloed en de componenten ervan (bloedplaatjes, rode bloedcellen, enz.).

Bij kinderen is met het product geen klinisch onderzoek uitgevoerd. Bij kinderen kan het product gebruikt worden na de voordelen zorgvuldig te hebben afgewogen tegen de risico’s (met name bij kinderen jonger dan één jaar bij wie, ongeacht het product, de kans op het ontwikkelen van lactaatacidose bestaat).

Er zijn echter beperkte klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van een gelijksoortig product bevattende HES 130/0,4 (6%) in een 0,9% natriumchlorideoplossing bij kinderen. Bij niet-cardiale chirurgie bij 41 kinderen, waaronder pasgeborenen tot zuigelingen (< 2 jaar), werd een gemiddelde dosis van 16  9 ml/kg op veilige wijze toegediend en werd deze goed verdragen om de hemodynamiek te stabiliseren. De verdraagbaarheid van dit perioperatief toegediende product was vergelijkbaar met 5% albumine (zie rubriek 4.2 en 4.4).

De dosering bij kinderen moet aangepast worden aan de individuele colloïdale behoeften van de patiënt, rekening houdend met de onderliggende ziekte, de hemodynamiek, de urineproductie en de hydratatietoestand.

Uitsluitend voor éénmalig gebruik.

Het product moet onmiddellijk na de eerste opening worden gebruikt.

Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Alleen heldere oplossingen zonder aanwezigheid van deeltjes en onbeschadigde verpakkingen gebruiken.

Vóór gebruik de omzak van de polyolefine (freeflex) zak verwijderen.