Deltyba 50 mg Filmtabletten

ATC Code
J04AK06
Deltyba 50 mg Filmtabletten

Otsuka Novel Products GmbH

Standardarzneimittel Human
Wirkstoff(e)
Delamanid
Suchtgift Psychotrop
Nein Nein
Zulassungsdatum 27.04.2014
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel zur Behandlung der Tuberkulose

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Alle Informationen

Zulassungsinhaber

Otsuka Novel Products GmbH

Was ist es?

Deltyba ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, das den Wirkstoff Delamanid enthält. Tuberkulose ist eine Infektion, die durch das Bakterium Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis) verursacht wird. Deltyba wird bei Erwachsenen mit Tuberkulose angewendet, welche die Lunge betrifft und multiresistent ist (mindestens resistent gegen Isoniazid und Rifampicin, zwei Standard-Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose). Es wird zusammen mit anderen Standard-Arzneimitteln, und wenn andere Kombinationen ohne dieses Arzneimittel aufgrund von Resistenz oder der Nebenwirkungen nicht angewendet werden können, angewendet.

Da es in der EU nur wenige Patienten mit Tuberkulose gibt, gilt die Krankheit als selten, und Deltyba wurde am 1. Februar 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.

Wie wird es angewendet?

Deltyba ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von multiresistenter Tuberkulose hat.

Das Arzneimittel ist als Tabletten (50 mg) erhältlich und die empfohlene Dosis beträgt zwei Tabletten zweimal täglich zusammen mit Nahrung. Deltyba wird 6 Monate lang zusammen mit anderen Standard-Arzneimitteln gegeben. Die Behandlung mit diesen Standard-Arzneimitteln sollte nach

7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom

 

Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416

 

E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

Abschluss der Behandlung mit Deltyba gemäß den offiziellen Richtlinien fortgeführt werden. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt es?

Der Wirkstoff von Deltyba, Delamanid, ist ein Antibiotikum, das gegen M. tuberculosis wirksam ist. Obwohl der genaue Wirkmechanismus unklar ist, ist bekannt, dass Delamanid die Bildung von Methoxy- und Keto-Mykolsäure, zwei wesentliche Zellwandkomponenten von M. tuberculosis, blockiert, was zum Tod der Bakterien führt.

Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?

Die Wirkungen von Deltyba wurden in einer Hauptstudie, an der 481 Erwachsene mit gegen die Standardbehandlungen resistenter Tuberkulose teilnahmen, untersucht. Die Patienten in der Studie erhielten 2 Monate lang zusätzlich zu ihren anderen Behandlungen entweder Deltyba oder Placebo (eine Scheinbehandlung). Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, welche keine Bakterien mehr in ihrem Sputum (Auswurf) aufwiesen. Zwei Monate nach der Behandlung wiesen mehr als 40 % der Patienten, die Deltyba eingenommen hatten, keine Bakterien mehr in ihrem Sputum auf, verglichen mit 30 % der Patienten, die Placebo erhalten hatten.

Nach Abschluss der Hauptstudie hatten die Patienten die Möglichkeit, die Behandlung mit Deltyba im Zuge einer Erweiterungsstudie über weitere 6 Monate zu erhalten. Darüber hinaus wurden die meisten Patienten, die in die Hauptstudie aufgenommen worden waren, bis zu 24 Monate lang nachbeobachtet. Mit Blick auf die Gesamtergebnisse der Nachbeobachtungsstudien lässt sich sagen, dass 75 % der Patienten, die Deltyba über 6 Monate oder länger erhalten hatten, 2 Jahre nach Beginn der Behandlung keine Bakterien im Sputum aufwiesen, verglichen mit 55 % der Patienten, die Deltyba über 2 Monate oder kürzer erhalten hatten.

Gibt es verbundene Risiken?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Deltyba (die etwa ein Drittel der Patienten betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen und Schwindelgefühl. Die schwerste Nebenwirkung ist eine QT-Verlängerung (eine Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens, die eine lebensbedrohliche Herzrhythmusanomalie verursachen kann). Weitere wichtige Nebenwirkungen sind Angstzustände, Parästhesien (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln) und Tremor (Zittern). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Deltyba berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Deltyba darf bei Patienten mit niedrigen Spiegeln von Albumin (ein Bluteiweiß) nicht angewendet werden. Es sollte auch nicht bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Deltyba im Körper beeinflussen, angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde es zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Deltyba gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Der Ausschuss war der Ansicht, dass der Nutzen von Deltyba für Patienten mit multiresistenter Tuberkulose, welche die Lunge betrifft, nachgewiesen wurde. Obwohl die Hauptstudie von kurzer Dauer war und die Nachbeobachtungsstudien Mängel aufwiesen, war der CHMP der Ansicht, dass die Wirkungen, die sich nach den ersten 2 Monaten der Behandlung zeigten, wahrscheinlich über die Gesamtbehandlungsdauer aufrechterhalten werden können. Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass eine

Deltyba

 

EMA/731960/2013EMA/131151/2014

laufende klinische Studie die langfristige Wirksamkeit bestätigen wird. Darüber hinaus forderte der CHMP, dass eine zusätzliche Studie durchgeführt wird, um zu bestätigen, dass die derzeit empfohlene Dosis die am besten geeignete Dosis ist.

In Bezug auf die Sicherheit von Deltyba wurde das Sicherheitsprofil als beherrschbar erachtet und es wurden mehrere Maßnahmen implementiert, um die Risiken zu minimieren, einschließlich einer Studie zur Bestätigung der langfristigen Sicherheit. Darüber hinaus hob der Ausschuss den medizinischen Bedarf an neuen Arzneimitteln zur Behandlung von multiresistenter Tuberkulose hervor.

Deltyba wurde „unter Auflagen“ zugelassen. Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden, die das Unternehmen bereitstellen muss. Die Europäische Arzneimittel- Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.

Zuletzt aktualisiert: 01.07.2022

Quelle: Deltyba 50 mg Filmtabletten - Packungsbeilage

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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