Feraccru 30 mg Hartkapseln

ATC Code
B03AB
Feraccru 30 mg Hartkapseln

Norgine B.V.

Standardarzneimittel Human
Wirkstoff(e)
Eisen(III)-maltol
Suchtgift Psychotrop
Nein Nein
Zulassungsdatum 18.02.2016
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Eisenhaltige Zubereitungen

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Alle Informationen

Zulassungsinhaber

Norgine B.V.

Was ist es?

Feraccru ist ein eisenhaltiges Arzneimittel. Es wird zur Behandlung einer Anämie (einer niedrigen Konzentration an roten Blutkörperchen oder Hämoglobin) angewendet, die bei Erwachsenen mit einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) durch Eisenmangel verursacht wurde.

Feraccru enthält den Wirkstoff Eisen(III)-Maltol.

Wie wird es angewendet?

Feraccru ist in Form von Kapseln (30 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich (morgens und abends) eine Kapsel (30 mg) auf nüchternen Magen. Die Behandlungsdauer hängt von der Schwere des Eisenmangels ab; im Allgemeinen ist jedoch eine Mindestbehandlungsdauer von

12 Wochen erforderlich.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555

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Wie wirkt es?

Eine Eisenmangelanämie ist bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung weit verbreitet. Sie wird durch verschiedene Faktoren ausgelöst, u. a. Blutungen und eine durch den entzündeten Darm dieser Patienten bedingte schlechte Eisenresorption aus der Nahrung.

Der Wirkstoff in Feraccru, Eisen(III)-Maltol, ist eine eisenhaltige Verbindung. Bei oraler Einnahme wird sie von den Darmzellen resorbiert; das Eisen wird dann aus der Verbindung freigesetzt und in den Körper transportiert, um dort die Eisenspeicher wieder aufzufüllen. Da Eisen ein essenzieller Baustein für Hämoglobin ist, kann der Körper, sobald die Eisenspeicher wieder aufgefüllt sind, wieder mehr Hämoglobin produzieren und die Anämie beheben.

Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?

In einer Hauptstudie, an der 128 Patienten mit chronisch-entzündlicher Darmerkrankung teilnahmen, die an einer Eisenmangelanämie (definiert durch Hämoglobinwerte unter 12,0 Gramm pro Deziliter [g/dl]) litten, wurde Feraccru mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anstieg der Hämoglobinwerte nach 12-wöchiger Behandlung.

Feraccru erwies sich für die Erhöhung der Hämoglobinwerte als wirksamer als das Placebo: Bei den Patienten, die Feraccru einnahmen, stieg die Hämoglobinkonzentration im Schnitt von 11,0 auf

13,2 g/dl, während sie bei den Placebo-Patienten bei etwa 11,1 g/dl verblieb. Außerdem erzielten etwa 65 % der Feraccru-Patienten wieder Normwerte bei der Hämoglobinkonzentration, hingegen nur 10 % der Placebo-Vergleichsgruppe.

Gibt es verbundene Risiken?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Feraccru (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind den Gastrointestinaltrakt betreffende Symptome wie Bauchschmerzen, Flatulenz (Blähungen), Verstopfung, abdominale Beschwerden/aufgetriebener Bauch und Diarrhö (Durchfall); diese Nebenwirkungen sind in der Regel von schwacher bis mittelschwerer Intensität. Zu den schweren Nebenwirkungen gehören Bauchschmerzen, Verstopfung und Durchfall. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Feraccru berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Feraccru darf bei Patienten mit Eisenspeicherkrankheit (Hämachromatose) oder bei Patienten, die wiederholt Bluttransfusionen erhalten, nicht angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde es zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Feraccru gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Feraccru hat bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung und Eisenmangelanämie die Hämoglobinkonzentration nachweislich wirksam erhöht. Das Sicherheitsprofil von Feraccru wird als akzeptabel erachtet, da die im Schweregrad meist leichten bis mittelschweren Nebenwirkungen denen anderer eisenhaltiger Arzneimittel entsprechen.

Zuletzt aktualisiert: 15.06.2022

Quelle: Feraccru 30 mg Hartkapseln - Packungsbeilage

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