Forxiga 10 mg Filmtabletten

ATC Code
A10BX09
Forxiga 10 mg Filmtabletten

AstraZeneca AB

Standardarzneimittel Human
Wirkstoff(e)
Dapagliflozin
Suchtgift Psychotrop
Nein Nein
Zulassungsdatum 12.11.2012
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidiabetika, exkl. insuline

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Kurzinformationen

Autor

AstraZeneca AB

Was ist es?

Forxiga ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dapagliflozin enthält und als Tabletten (5 und 10 mg) erhältlich ist.

Wie wird es angewendet?

Die für Forxiga empfohlene Dosis beträgt 10 mg einmal täglich. Wird Forxiga in Kombination mit Insulin oder Arzneimitteln, die die körpereigene Insulinproduktion fördern, verabreicht, muss die Dosis unter Umständen verringert werden, um das Risiko für eine Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu senken. Da die Wirkung von Forxiga von der Nierenfunktion abhängig ist, ist die Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion reduziert. Daher wird die Anwendung von Forxiga bei Patienten mit moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird eine Anfangsdosis von 5 mg empfohlen.

Wie wirkt es?

Beim Typ-2-Diabetes handelt es sich um eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu kontrollieren, oder der Körper nicht in der Lage ist, das produzierte Insulin effizient zu nutzen. Dies führt dann zu einem hohen Glukosespiegel im Blut.

Der in Forxiga enthaltene Wirkstoff, Dapagliflozin, blockiert in den Nieren ein Protein namens Natrium-Glukose-Cotransporter 2 (SGLT-2). SGLT-2 ist ein Protein, das die Glukose, wenn das Blut in den Nieren gefiltert wird, aus dem Harn absorbiert und wieder in den Blutkreislauf zurückführt. Forxiga sorgt durch die Hemmung der Wirkung von SGLT-2 dafür, dass mehr Glukose über den Harn ausgeschieden wird und somit die Glukosekonzentrationen im Blut verringert werden.

Wie wurde es erforscht?

Die Wirkungen von Forxiga wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.

Forxiga wurde in zwei Studien, an denen insgesamt 840 Patienten teilnahmen, als alleinige Therapie untersucht und mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen. In einer dritten Studie wurde Forxiga mit einem Sulfonylharnstoff (Glipizid) verglichen; beide Arzneimittel wurden bei 814 Patienten in Kombination mit Metformin gegeben. In vier weiteren Placebo-kontrollierten Studien, an denen

2 370 Patienten teilnahmen, wurde Forxiga als Zusatztherapie zu entweder Metformin, einem Sulfonylharnstoff (Glimepirid), einem Thiazolidindion oder Insulin untersucht.

In all diesen Studien war das Hauptkriterium für die Wirksamkeit die Konzentration einer Substanz im Blut, des sogenannten gykosylierten Hämoglobins (HbA1c), das ein Indikator dafür ist, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.

Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?

Forxiga erwies sich sowohl allein als auch in Kombination mit anderen Antidiabetika wirksamer in der Senkung des HbA1c-Spiegels als das Placebo. Wenn Forxiga als alleinige Therapie in einer Dosierung von 10 mg verabreicht wurde, senkte es den HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,66 % mehr als das Placebo. Wurde Forxiga als Zusatztherapie zu anderen Antidiabetika gegeben, senkte es in einer Dosierung von 10 mg den HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,54-0,68 % mehr als das Placebo.

Im Vergleich zu einem Sulfonylharnstoff erwies sich Forxiga als mindestens genauso wirksam; beide Arzneimittel verminderten den HbA1c-Spiegel nach 52 Wochen um 0,52 %.

Forxiga

 

EMA/280091/2012


Gibt es verbundene Risiken?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Forxiga (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hypoglykämie, wenn es zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin verabreicht wird. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Forxiga berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Forxiga darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Dapagliflozin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde es zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Forxiga den Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Typ-2- Diabetes wirksam senkt, und zwar sowohl als alleinige Therapie als auch als Zusatztherapie zu anderen Antidiabetika, die unterschiedliche Wirkmechanismen aufweisen. Außerdem wurden bei Patienten, die mit Forxiga behandelt werden, nützliche Gewichtsreduktionen und Blutdrucksenkungen beobachtet.

Häufig beobachtete Nebenwirkungen wie eine verstärkte Infektion des Genitalbereichs und, in geringerem Maße, der Harnwege (der Strukturen, die den Harn transportieren) wurden mit dem Wirkmechanismus des Arzneimittels in Verbindung gebracht und als handhabbar betrachtet. Im Vergleich zu den Placebo-Patienten trat bei den Patienten, die Forxiga einnahmen, eine kleine, aber höhere Zahl an Fällen von Blasen-, Brust- und Prostatakrebs auf. Allerdings ergab sich kein Unterschied zwischen den Gruppen, wenn Krebserkrankungen allgemein betrachtet wurden, und präklinische Studien, in denen das Risiko, aufgrund der Forxiga-Einnahme Krebs zu entwickeln, untersucht wurde, zeigten dieses Risiko nicht. Der Ausschuss empfahl, hierzu weitere Studien durchzuführen. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Forxiga gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Forxiga

Am 12. November 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Forxiga in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Forxiga finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Forxiga benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2012 aktualisiert.

Forxiga

 

EMA/280091/2012


Zuletzt aktualisiert: 13.01.2022

Quelle: Forxiga 10 mg Filmtabletten - Packungsbeilage

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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