Pregabalin Sandoz GmbH 200 mg Hartkapseln

ATC Code
N03AX16
Medikamio Hero Image

Sandoz GmbH

Standardarzneimittel Human
Wirkstoff
Pregabalin
Suchtgift Psychotrop
Nein Nein
Zulassungsdatum 19.06.2015
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

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Alle Informationen

Autor

Sandoz GmbH

Was ist es?

Pregabalin Sandoz GmbH ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Krankheiten angewendet wird:

  • Epilepsie, bei der das Arzneimittel als Zusatztherapie zur bestehenden Behandlung von Patienten mit partiellen Anfällen (epileptischen Anfällen, die in einem bestimmten Teil des Gehirns ausgelöst werden) angewendet wird, die durch die aktuelle Behandlung nicht kontrollierbar sind;
  • generalisierte Angststörungen (lang anhaltende Angstzustände oder Nervosität in Bezug auf Dinge des alltäglichen Lebens).

Pregabalin Sandoz GmbH ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Pregabalin Sandoz GmbH einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Lyrica, ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

Pregabalin Sandoz GmbH enthält den Wirkstoff Pregabalin.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

 

Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555

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Union

Wie wird es angewendet?

Pregabalin Sandoz GmbH ist als Kapseln (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 und 300 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Anfangsdosis von Pregabalin Sandoz GmbH beträgt 150 mg täglich, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen. Nach drei bis sieben Tagen kann die Dosis auf täglich 300 mg erhöht werden. Die Dosen können bis zu zweimal erhöht werden, bis die wirksamste Dosis erreicht ist. Die Höchstdosis beträgt 600 mg/Tag. Das Absetzen der Behandlung mit Pregabalin Sandoz GmbH sollte ebenfalls allmählich erfolgen, und zwar über einen Zeitraum von mindestens einer Woche. Bei Patienten mit Nierenproblemen muss die Dosis unter Umständen herabgesetzt werden.

Wie wirkt es?

Pregabalin, der Wirkstoff in Pregabalin Sandoz GmbH, ist von seiner Struktur her dem körpereigenen Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ähnlich, zeigt jedoch völlig andere biologische Wirkungen. Neurotransmitter sind chemische Substanzen (Botenstoffe), die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren. Die genaue Wirkungsweise von Pregabalin ist noch nicht vollständig erforscht, man nimmt jedoch an, dass es die Art und Weise beeinflusst, wie Kalzium in die Nervenzellen gelangt. Dadurch wird die Aktivität einiger Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark reduziert und somit die Ausschüttung anderer Neurotransmitter, die an Epilepsie und Angstzuständen beteiligt sind, verringert.

Wie wurde es erforscht?

Da es sich bei Pregabalin Sandoz GmbH um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Lyrica, bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?

Da Pregabalin Sandoz GmbH ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde es zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pregabalin Sandoz GmbH der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Lyrica vergleichbare Qualität aufweist und mit Lyrica bioäquivalent ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Lyrica der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Pregabalin Sandoz GmbH zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Zuletzt aktualisiert: 13.09.2021

Quelle: Pregabalin Sandoz GmbH 200 mg Hartkapseln - Packungsbeilage

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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