Was ist es?

Rasagilin ratiopharm ist ein Arzneimittel zur Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Parkinson (einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die Zittern, verlangsamte Bewegungen und Muskelsteifigkeit verursacht).

Rasagilin ratiopharm kann entweder allein (als Monotherapie) oder bei Patienten, die gegen Ende der Wirkungsdauer zwischen Levodopa-Einnahmen (einem anderen Parkinson-Arzneimittel) unter „Fluktuationen“ leiden (End-of-dose-Fluktuationen), zusätzlich zu Levodopa (Kombinationstherapie) angewendet werden. Fluktuationen treten auf, wenn die Wirkung der Medikation nachlässt und die Symptome wiederkehren. Sie sind mit einer verminderten Wirkung von Levodopa verbunden. Die Beweglichkeit des Patienten unterliegt dann plötzlichen Schwankungen; aktive „ON“- Phasen mit Bewegungsfähigkeit wechseln sich mit inaktiven „OFF“- Phasen, in denen jede Bewegung mit Schwierigkeiten verbunden ist, ab.

Dieses Arzneimittel ist mit Azilect identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Der Hersteller von Azilect hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Rasagilin ratiopharm verwendet werden können („informed consent“ – Zustimmung des Vorantragstellers).

Rasagilin ratiopharm enthält den Wirkstoff Rasagilin.

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Inhaltsverzeichnis
Wie wird es angewendet?
Wie wirkt es?
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Gibt es verbundene Risiken?
Warum wurde es zugelassen?

Wie wird es angewendet?

Rasagilin ratiopharm ist als Tablette (1 mg) erhältlich. Die Standarddosis beträgt 1 Tablette einmal täglich.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wirkt es?

Bei dem Wirkstoff in Rasagilin ratiopharm, Rasagilin, handelt es sich um einen „Monoaminooxidase (MAO)-B-Inhibitor“. Er hemmt das Enzym Monoaminooxidase Typ B, das im Gehirn den Neurotransmitter Dopamin abbaut. Neurotransmitter sind chemische Substanzen, die die Kommunikation zwischen Nervenzellen vermitteln. Bei Patienten mit Morbus Parkinson sterben die das Dopamin produzieren Zellen ab, was zu einer Abnahme der Dopaminkonzentration im Gehirn führt. Die Patienten verlieren dann die Fähigkeit, ihre Bewegungen zuverlässig zu kontrollieren. Rasagilin ratiopharm verbessert durch Erhöhung der Dopaminkonzentration in den Gehirnbereichen, die für die Steuerung der Bewegung und Koordination verantwortlich sind, die Anzeichen und Symptome von Morbus Parkinson wie z. B. Steifigkeit und Verlangsamung der Bewegung.

Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?

Rasagilin ratiopharm hat sich in drei Studien, an denen 1 563 Patienten teilnahmen, sowohl bei der Linderung der typischen Krankheitssymptome von Morbus Parkinson als auch der Verkürzung der Phasen, in denen die Patienten „inaktiv“ (OFF) sind, als wirksam erwiesen. In einer der Studien führte die 26-wöchige Behandlung mit Rasagilin ratiopharm zu einem durchschnittlichen Abfall des UPDRS (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale, eine Standardskala zur Bewertung der Symptome bei Morbus Parkinson) um 0,13 Punkte von einem Ausgangswert von 24,69 im Vergleich zu einem Anstieg um 4,07 Punkte von einem Ausgangswert von 24,54 bei Patienten, die ein Placebo erhalten hatten. Ein Abfall in dem UPDRS-Wert weist auf eine Verbesserung, ein Anstieg auf eine Verschlechterung der Symptome hin.

In den beiden anderen Studien wurde Patienten in einem späteren Krankheitsstadium, die bereits Levodopa erhielten, Rasagilin ratiopharm als „Zusatztherapie“ verabreicht und die Wirksamkeit mit einem Placebo bzw. mit Entacapon, einem anderen Arzneimittel, verglichen (beide ebenfalls zusätzlich zu Levodopa verwendet). An diesen Studien nahmen insgesamt 1 159 Patienten teil; die Studiendauer betrug 26 bzw. 18 Wochen. In beiden Studien verbrachten die Patienten, die Rasagilin ratiopharm eingenommen hatten, im Schnitt etwa eine Stunde weniger in der inaktiven „OFF“-Phase als diejenigen, die der Placebogruppe zugeordnet worden waren. Vergleichbare zeitliche Abnahmen in der „OFF“-Phase wurden auch bei den Patienten beobachtet, die Entacapon eingenommen hatten.

Gibt es verbundene Risiken?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Rasagilin ratiopharm (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rasagilin ratiopharm berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Rasagilin ratiopharm darf nicht gemeinsam mit anderen MAO-Hemmern, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und pflanzlichen Zubereitungen wie z. B. Johanniskraut (zur Behandlung von Depressionen), angewendet werden. Weiterhin darf es nicht mit Pethidin (einem Schmerzmittel) kombiniert werden. Zwischen dem Absetzen der Behandlung mit Rasagilin ratiopharm und dem Einleiten der Behandlung mit einem anderen MAO-Hemmer oder mit Pethidin müssen mindestens 14 Tage liegen. Rasagilin ratiopharm darf nicht bei Patienten mit schwerwiegenden

Rasagilin ratiopharm

 

EMA/723435/2014

Leberfunktionsstörungen angewendet werden. Es wird Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen. Patienten mit leichten Leberproblemen sollten Rasagilin ratiopharm mit Vorsicht anwenden und die Behandlung bei Verschlechterung der Leberfunktion abbrechen.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rasagilin ratiopharm berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde es zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rasagilin ratiopharm gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

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