Was ist es und wofür wird es verwendet?

Vancomycin gehört zur Arzneimittelgruppe der Glycopeptid-Antibiotika, die Bakterien zerstören, welche viele unterschiedliche Infektionen hervorrufen, einschließlich Lungenentzündung, Haut-, Knochen- und Herzklappeninfektionen.

Dieses Arzneimittel wird eingesetzt zur Behandlung von:

  • schweren Infektionen, die von Vancomycin-empfindlichen Bakterien hervorgerufen werden, die gegen viele andere Antibiotika resistent (nicht empfindlich) sind.
  • Patienten, die gegen Penicilline und Cephalosporine allergisch sind.

Vancomycin kann Ihnen außerdem während eines chirurgischen Eingriffs verabreicht werden, um einer bakteriellen Endokarditis (einer Infektion des Herzens) vorzubeugen, falls bei Ihnen dafür ein erhöhtes Risiko besteht und keine anderen Antibiotika verabreicht werden können.

Ihr Arzneimittel liegt als Pulver zur Herstellung einer Lösung vor. Vor der Anwendung wird es gelöst und mit einer Flüssigkeit zur intravenösen Anwendung verdünnt und Ihnen dann von Ihrem Arzt langsam per Tropfinfusion in die Vene verabreicht.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Der Arzt, die Ihnen dieses Arzneimittel verabreichen, werden Ihnen einige Fragen zu Ihrer Person stellen. Sie benötigen folgende Informationen, bevor Ihnen dieses Arzneimittel zum ersten Mal verabreicht wird.

Vancomycin darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vancomycin oder andere Glycopeptid- Antibiotika sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vancomycin ist erforderlich

Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt,

  • wenn Sie Nierenprobleme haben.
  • wenn Sie Gehörprobleme wie Schwerhörigkeit haben.
  • wenn Sie eine erniedrigte Anzahl an Blutkörperchen haben.
  • wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • wenn Sie stillen.
  • wenn Sie schon älter und über 60 Jahre alt sind.
  • wenn es sich um einen frühgeborener Säugling oder ein Kind handelt.
  • wenn Sie sich einer Operation unterziehen werden.

Falls Sie eine schwere allergische Reaktion entwickeln, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Vancomycin abbrechen und Ihnen eine andere geeignete Behandlung ermöglichen. Falls Ihnen die Infusion zu schnell verabreicht wird, können bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, wie niedriger Blutdruck oder Hautausschlag. Ein Abbruch der Infusion führt gewöhnlich zum sofortigen Abklingen dieser Reaktionen.

Vancomycin muss bei Patienten mit Nierenversagen oder Patienten, die eine Begleittherapie mit anderen nierenschädigenden Substanzen erhalten, vorsichtig verabreicht werden, da die Möglichkeit für das Auftreten von schädigenden Wirkungen viel höher ist. Es sollten regelmäßige Tests der Nierenfunktion durchgeführt und angemessene Dosierungen eingehalten werden, um dieses Risiko zu vermindern.

Vorübergehende oder dauerhafte Gehörlosigkeit, die sich möglicherweise durch Ohrgeräusche ankündigt, kann bei Patienten mit vorbestehender Gehörlosigkeit auftreten, die hohe Dosen erhalten haben oder die Begleittherapien mit anderen, das Gehör schädigende Substanzen, erhalten. Um dieses Risiko zu verringern, sollten die Blutspiegel in regelmäßigen Zeitabständen überprüft werden, ebenso wird eine regelmäßige Kontrolle der Gehörfunktion empfohlen.

Wenn Sie Vancomycin über einen langen Zeitraum erhalten, wird Ihr Blut in regelmäßigen Abständen untersucht werden. Aufgrund einer möglichen Superinfektion (eine neue Infektion, die über der bestehenden entsteht) oder schwerem, manchmal blutigem Durchfall (eine sogenannte pseudomembranöse Colitis) sollten Sie ebenfalls überwacht werden.

Anwendung von Vancomycin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Vitamine und Mineralien handelt, weil einige von ihnen eine Wechselwirkung mit Vancomycin haben könnten. Nehmen Sie außerdem keine neuen Arzneimittel ein, ohne Ihren Arzt um Rat zu fragen.

Die folgenden Arzneimittel können mit Vancomycin reagieren, wenn Sie diese gleichzeitig anwenden, wie zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von:

Infektionen, die durch Bakterien hervorgerufen werden

(Streptomycin, Neomycin, Gentamicin, Kanamycin, Amikacin, Bacitracin, Tobramycin, Polymixin B, Colistin)

  • Tuberkulose (Viomycin)
  • Pilzinfektionen (Amphotericin B)
  • Krebs (Cisplatin)

und:

  • Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur während der Narkose,
  • Narkosemittel (falls Sie eine Vollnarkose bekommen werden).

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihr Blutbild überwachen und die Dosierung anpassen, falls Vancomycin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein, müssen Sie Ihren Arzt informieren.
  • Wenn Sie stillen, müssen Sie Ihren Arzt informieren, da Vancomycin in kleinen Mengen in die Muttermilch übergeht und Ihrem Baby schaden kann.

Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit einnehmen sollen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen während der Anwendung von Vancomycin.

Wie wird es angewendet?

In der Regel wird Ihnen ein Arzt dieses Arzneimittel verabreichen.

Ihr Arzt wird Ihnen die korrekte Dosis in Ihre Vene (intravenös) verabreichen. Es wird Ihnen als langsame Injektion über mindestens 60 Minuten oder als Dauerinfusion über einen längeren Zeitraum verabreicht (Ihr Arzt wird dies als „i.v.“ oder „intravenöse Infusion“ oder „Tropf“ bezeichnen).

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge (Dosis) des Arzneimittels Sie bekommen müssen. Dies wird von mehreren Umständen abhängen, wie der Schwere Ihrer Infektion, dem Infektionstyp, sowie dem Bakterientyp, der die Infektion ausgelöst hat, und Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand.

Ihr Arzt wird auch entscheiden, wie lange Sie dieses Arzneimittel erhalten. Dies wird davon abhängen, wie schwer Ihre Infektion ist und wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen. Die gewöhnliche Anwendungsdauer beträgt nachdem Sie sich besser fühlen mindestens 2 oder 3 Tage; die Anwendungsdauer kann aber auch, je nach Schwere- und Art der Infektion bis zu 3 Wochen dauern.

Da es sich bei diesem Arzneimittel um ein Pulver handelt, muss, bevor dieses verabreicht wird, Flüssigkeit zugefügt werden, um eine Lösung zu erhalten. Dies wird in der Regel Ihr Arzt oder Ihr Apotheker tun.

Erwachsene und Kinder im Alter von 12 Jahren und älter

Die übliche Dosis beträgt 500 Milligramm (500 mg) alle 6 Stunden oder 1 Gramm (1 g) alle 12 Stunden.

Falls Sie älter sind (über 65 Jahre) kann Ihre Dosis verringert werden, abhängig davon, wie gut Ihre Nierenfunktion ist.

Neugeborene und sehr junge Säuglinge

Anfangsdosis von 15 mg/kg Körpergewicht, gefolgt von 10 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden in der ersten Lebenswoche und alle 8 Stunden bis zur Vollendung des ersten Lebensmonats. Das Arzneimittel wird als Veneneninfusion (Tropf) verabreicht; das kann bis zu 60 Minuten dauern.

Säuglinge und Kinder bis 12 Jahre

Die übliche Dosis beträgt 10 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden.

Patienten mit Nierenproblemen:

Falls Sie schwere Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt auch einige Bluttests machen, um die für Sie korrekte Dosis ermitteln.

Falls Sie eine Dialyse erhalten (Blutbehandlung, wenn die Nieren nicht richtig arbeiten), wird eine Anfangsdosis von 15 mg/kg Körpergewicht verabreicht, und es werden Bluttests durchgeführt, um sicherzustellen, dass ausreichend Wirkstoff in Ihr Blut gelangt. Nach der Anfangsdosis werden 1,9 mg/kg Körpergewicht alle 24 Stunden verabreicht, um den therapeutischen Spiegel aufrechtzuerhalten. Im Fall von schweren Nierenproblemen kann eine Dosis alle paar Tage statt täglich verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Vancomycin angewendet haben, als Sie sollten

In der Regel wird Ihnen ein Arzt dieses Arzneimittel verabreichen. Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Arzneimittel erhalten haben, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Wenn die Anwendung von Vancomycin vergessen wurde

In der Regel wird Ihnen ein Arzt dieses Arzneimittel verabreichen. Wenn Sie glauben, dass Ihnen eine Dosis nicht verabreicht wurde, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Vancomycin abbrechen

Es ist sehr wichtig, dass Sie den von Ihrem Arzt festgelegten Behandlungsplan vollenden, selbst wenn Sie anfangen, sich besser zu fühlen. Wenn Sie den Behandlungsplan nicht vollenden, kann sich Ihre Infektion wieder verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Vancomycin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie das Arzneimittel sofort ab und suchen Sie ärztliche Hilfe, wenn Anzeichen von allergischen Reaktionen auftreten:

Wenn Sie glauben, Sie haben eine der nachstehenden Nebenwirkungen oder Beschwerden, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

  • Blutdruckabfall; Schwellung, Rötung und Schmerzen entlang einer Vene;
  • Kurzatmigkeit, ein hoher schriller Ton, infolge einer turbulenten Luftströmung in den oberen Atemwegen;
  • allgemeiner Hautausschlag und Schleimhautentzündung, Juckreiz, juckender Ausschlag;
  • Rötung von Oberkörper und Gesicht, Schmerzen und Krämpfe in den Brust- und Rückenmuskeln.
  • Nierenprobleme, die vorwiegend durch erhöhte Kreatinin- oder Harnstoffkonzentrationen in Ihrem Blut festgestellt werden können.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

  • vorübergehender oder bleibender Gehörverlust

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

  • anaphylaktische Reaktionen, allergische Reaktionen
  • Arzneimittelfieber, Schüttelfrost
  • erhöhte oder verringerte (manchmal stark verringerte) Harnausscheidung oder Blutspuren im Harn
  • Zunahme oder Abnahme einiger Blutzellen
  • Geräusche, z.B. Rauschen in den Ohren
  • Schwächegefühl
  • rote oder violette Hautfarbe (mögliche Anzeichen von Blutgefäßentzündungen)
  • Übelkeit

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Hauterkrankungen, die auf eine allergische Reaktion zurückzuführen sind (mehrfache Hautverletzungen, Gelenkschmerzen), Herzstillstand oder Entzündung des Darms, die zu Bauchschmerzen oder blutigem Durchfall führt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Ihr Arzneimittel wird in der Regel von Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker aufbewahrt.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett des Glasbehältnisses (Durchstechflasche) nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nachdem aus dem Pulver eine flüssige Injektionslösung hergestellt wurde, sollte diese sofort verwendet werden. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 24 Stunden bei 2-8 oC nachgewiesen.

Verwenden Sie die Lösung nur wenn Sie klar ist und keine Partikel oder Pulverspuren enthält und keine Verfärbungen aufweist.

Geben Sie Arzneimittelreste Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker zurück. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was Vancomycin enthält

Der Wirkstoff ist Vancomycin.

Der sonstige Bestandteil ist Salzsäure.

Jeder Glasbehälter enthält entweder 500 mg (entsprechend 525.000 I.E. (Internationale Einheiten)) oder 1000 mg (entsprechend 1.050.000 I.E.) Vancomycin (als Hydrochlorid).

Wie Vancomycin aussieht und Inhalt der Packung

Vancomycin ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Dies bedeutet, dass Flüssigkeit zugesetzt werden muss, um eine Lösung herzustellen, und danach muss weitere Flüssigkeit zugefügt werden, um die Lösung zu verdünnen, bevor sie Ihnen intravenös verabreicht werden kann (als Infusion).

Normalerweise wird Ihr Arzt oder Ihr Apotheker das Arzneimittel für Sie vorbereiten, bevor es Ihnen verabreicht wird.

Jede Packung enthält 1, 5, 10 oder 20 Durchstechflaschen (Glasbehältnisse).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Suit.115, 1065 Nikosia, Zypern.

Hersteller:

Demo S.A., 21st km National Road Athens, Lamia, 14568 Krioneri, Athen, Griechenland.

Vancomycin Noridem 500 mg: Z.Nr.: 1-30789

Vancomycin Noridem 1000 mg: Z.Nr.: 1-30790

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich:

Vancomycin 500 mg / 1 g Powder for Concentrate for Solution for Infusion

Irland:

Vancomycin 500 mg / 1 g Powder for Concentrate for Solution for Infusion

Deutschland:

Vancomycin Noridem 500 mg / 1000 mg Pulver zur Herstellung einer

 

Infusionslösung

Österreich:

Vancomycin Noridem 500 mg / 1000 mg Pulver zur Herstellung einer

 

Infusionslösung

Griechenland:

Vancomycin Noridem 500 mg / 1 g Κόνις για Παρασκευή Πυκνού

 

Διαλύματος προς Έγχυση

Spanien:

Vancomycin KERN PHARMA 500 mg / 1 g Polvo para Concentrado para

 

Solución para Infusión

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2012.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bestimmt und beinhalten weitere Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung des Arzneimittels:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Vor der Verabreichung muss das Pulver rekonstituiert und das sich daraus ergebende Konzentrat dann verdünnt werden.

Zubereitung des rekonstituierten Konzentrats

Zum Zeitpunkt der Anwendung wird der Inhalt jeder 500 mg Durchstechflasche in 10 ml Wasser für Injektionszwecke oder der Inhalt jeder 1 g Durchstechflasche in 20 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst. Ein Milliliter der rekonstituierten Lösung enthält 50 mg Vancomycin.

Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 5.

Zubereitung der gebrauchsfertig verdünnten Infusionslösung

Die rekonstituierten Lösungen mit 50 mg/ml Vancomycin müssen, abhängig von der Art der Anwendung, weiter verdünnt werden.

Geeignete Verdünnungsmittel sind:

Glucose 5 % Injektionslösung (50 mg/ml) oder Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung (9 mg/ml).

Intermittierende Infusion:

Die Vancomycin-Konzentration in der Infusionslösung darf 5 mg/ml nicht überschreiten.

Die gewünschte Dosis ist als langsame intravenöse Infusion mit einer Geschwindigkeit von maximal 10 mg/Minute für mindestens 60 Minuten oder noch länger zu verabreichen.

Wird Vancomycin über einen kürzeren Zeitraum oder in höheren Konzentrationen verabreicht, kann es zu einer induzierten ausgeprägten Hypotonie, zusätzlich zu einer Thrombophlebitis, kommen. Eine schnelle Verabreichung kann auch zu Rötung und einem vorübergehenden Ausschlag über Nacken und Schultern führen.

Kontinuierliche Infusion:

Diese sollte nur eingesetzt werden, wenn eine Behandlung mit einer intermittierenden Infusion nicht möglich ist. Verdünnen Sie 1000 mg bis 2000 mg gelöstes Vancomycin mit einer ausreichenden Menge des oben angegebenen geeigneten Verdünnungsmittels und verabreichen Sie dieses in Form einer Tropfinfusion, sodass der Patient die verschriebene Tagesdosis innerhalb von 24 Stunden erhält.

Lagerungsbedingungen für das verdünnte Arzneimittel siehe Abschnitt 6.3.

Vor der Verabreichung müssen die rekonstituierten und verdünnten Lösungen auf Partikel und Verfärbungen optisch überprüft werden. Nur klare und farblose Lösungen, die frei von Partikeln sind, dürfen verwendet werden.

Nach der Rekonstitution/Verdünnung:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, unterliegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Verwendung der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C sein.

Entsorgung

Die Durchstechflaschen sind nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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