Suboxone 8 mg/2 mg Sublingualtabletten

Suboxone ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Buprenorphin und Naloxon, enthält. Es ist als Sublingualtabletten mit entweder 2 mg Buprenorphin und 0,5 mg Naloxon oder 8 mg Buprenorphin und 2 mg Naloxon erhältlich. „Sublingual“ bedeutet, dass die Tablette unter die Zunge gelegt wird, wo sie sich auflöst.

Suboxone darf nur unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Opioidabhängigkeit hat. Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Suboxone die Leber des Patienten zu untersuchen und auch während der Behandlung zu überwachen. Die Art und Weise, wie Suboxone angewendet wird, hängt vom Zustand des Patienten (Art der Abhängigkeit,

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Entzugsstatus) sowie davon ab, ob der Patient bereits ein anderes Arzneimittel zur Substitution, z. B. Methadon, anwendet, bevor eine Behandlung mit Suboxone eingeleitet wird.

Die Tabletten dürfen niemals geschluckt werden, sondern müssen unter die Zunge gelegt werden, damit sie sich auflösen können; dies dauert etwa 5-10 Minuten. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine oder zwei Tabletten Suboxone 2 mg/0,5 mg. Je nach Ansprechen des Patienten kann der Arzt die Dosis erhöhen, die tägliche Dosis sollte jedoch 24 mg Buprenorphin nicht überschreiten. Sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, kann die Erhaltungsdosis allmählich reduziert und die Behandlung schließlich beendet werden.

Die Wirksamkeit von Suboxone hängt davon ab, ob der Patient noch anderweitige medizinische, soziale und psychologische Unterstützung erhält. Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).

Suboxone enthält zwei Wirkstoffe: Buprenorphin, einen Opioid-Partialagonisten (wirkt wie ein Opioid), und Naloxon, einen Opioidantagonisten (wirkt den Effekten von Opioiden entgegen).

Sublinguale Tabletten, die als alleinigen Wirkstoff Buprenorphin enthalten, werden seit Mitte der 1990er Jahre in der EU zur Behandlung bei Opioidabhängigkeit eingesetzt. Gleichwohl wurden Buprenorphin-Tabletten von Drogenabhängigen missbraucht, die die Tabletten auflösen und sich die entstehende Lösung injizieren. Durch Hinzufügung von Naloxon kann der Missbrauch des Arzneimittels wirksamer verhindert werden. Dies ist darauf zurückzuführen, dass, wenn Naloxon injiziert wird, es den Effekten von Opioiden entgegenwirkt und akute Entzugserscheinungen verursacht.

In einer Hauptstudie wurde Suboxone über vier Wochen bei 326 heroinabhängigen Patienten mit Buprenorphin allein bzw. mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen; dabei wurde der Anteil der Patienten gemessen, in deren Urin am Ende der Studie keine Opioide nachgewiesen wurden. Ferner verwendeten die Patienten einen speziellen Fragebogen, um ihr Verlangen nach der Droge festzuhalten, und es wurde die Veränderung in der Punktezahl des Fragebogens vor und nach der Studie gemessen.

Suboxone war genauso wirksam wie Buprenorphin allein und wirksamer als Placebo: 17,8 % der Patienten, die Suboxone erhielten, wiesen am Ende der Studie eine negative Urinprobe auf, während der Anteil bei den Patienten unter Placebo 5,8 % betrug. Der Punktewert für das Verlangen, der vor der Behandlung zwischen 62,4 und 65,6 lag, sank am Ende der Studie auf 29,8 unter Suboxone (und 55,1 unter Placebo).

Sehr häufige Nebenwirkungen von Suboxone (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schlaflosigkeit, Verstopfung, Übelkeit, Schwitzen, Kopfschmerzen und Entzugserscheinungen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Suboxone berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Suboxone darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Buprenorphin bzw. Naloxon oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit schwerwiegender respiratorischer Insuffizienz (Schwierigkeiten beim Atmen) oder

Suboxone

EMA/929747/2011

schweren Leberproblemen angewendet werden. Es darf ferner nicht bei Patienten mit akuter Alkoholvergiftung (übermäßigem Alkoholkonsum) oder Delirium tremens (einem Zustand, der durch Alkoholentzug ausgelöst wird) angewendet werden.

Der CHMP stellte fest, dass die Kombination eines Opioidanalogons mit einem Opioidantagonisten eine anerkannte Strategie zur Verringerung des potenziellen Missbrauchs des Arzneimittels darstellt. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Suboxone gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.