TRAZEC 60 mg Filmtabletten

ATC Code
A10BX03
Medikamio Hero Image

Novartis

Standardarzneimittel
Wirkstoff Suchtgift Psychotrop
Nateglinid Nein Nein
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidiabetika, exkl. insuline

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Alle Informationen

Autor

Novartis

Wofür wird es angewendet?

Trazec wird zur Behandlung von Patienten mit nicht insulinabhängigem Diabetes (Typ 2-Diabetes) angewendet. Trazec wird in Verbindungnietmit Metformin (einem anderen Antidiabetikum) zur Senkung des Blutzuckerspiegels (Blutglukose) bei Patienten angewendet, deren Diabetes nicht durch Metformin allein eingestellt werden kann.

GeneesmiddelWie wird Trazec angewendet?

Trazec wird zwischen einer und 30 Minuten vor dem Frühstück, dem Mittag- und dem Abendessen verabreicht; die Dosis wird so angepasst, dass eine bestmögliche Einstellung erzielt wird. Zur Feststellung der geringsten wirksamen Dosis müssen die Blutzuckerwerte des Patienten regelmäßig durch einen Arzt untersucht werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 60 mg dreimal täglich vor den Mahlzeiten. Diese Dosis muss nach ein oder zwei Wochen unter Umständen auf eine tägliche Dosis von 120 mg dreimal täglich erhöht werden. Die gesamte tägliche Höchstdosis liegt bei 180 mg dreimal täglich.

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Wie wirkt es?

Typ 2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin zur Regulierung des Glukosespiegels im Blut (Blutzuckerspiegels) produziert. Nateglinid, der Wirkstoff in Trazec, regt die Bauchspeicheldrüse an, rascher Insulin zu produzieren. Dies trägt dazu bei, den Blutzucker nach den Mahlzeiten zu regeln, und dient der Einstellung von Patienten mit Typ 2- Diabetes.

Wie wurde es erforscht?

In allen Studien zusammen erhielten insgesamt 2 122 Patienten Trazec. Im Rahmen der Hauptstudien wurde Trazec mit Placebo (Scheinmedikament) oder mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Typ 2-Diabetes (Metformin, Glibenclamid oder Troglitazon) verglichen. In anderen Studien wurde auch das Überwechseln von einem Antidiabetikum auf Trazec und die Hinzunahme von Trazec zu anderen Antidiabetika untersucht. In den Studien wurde die Konzentration einer Substanz im Blut, des

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so genannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist. Die meisten Patienten erhielten eine bis zu sechsmonatige Behandlung; bei 789 Patienten dauerte die Behandlung mindestens sechs Monate, 190 Patienten wurden ein Jahr lang behandelt.

Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?

Trazec allein zeigte eine höhere Wirksamkeit als Placebo, war jedoch weniger wirksam als einige Antidiabetika wie Metformin. In Kombination mit Metformin, das im Wesentlichen den Nüchternblutzuckerspiegel (die Blutzuckermenge, die eine Person aufweist, wenn sie nichts gegessen hat) beeinflusst, war die Wirkung von Trazec auf HbA1c besser als bei jedem der beiden Arzneimittel allein.

Gibt es verbundene Risiken?

Trazec kann in einigen Fällen zu Hypoglykämie (niedrigem Blutzucker) führen. Andere häufige Nebenwirkungen (die bei 1 bis 10 von 100 Patienten beobachtet wurden) sind Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall), Dyspepsie (Sodbrennen) und Nausea (Übelkeit). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trazec berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Trazec darf bei Personen, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nateglinid oder einen der sonstigen Bestandteile sind, die Typ 1-Diabetes oder ein schweres Leberproblem haben, oder die unter diabetischer Ketoazidose (einer schweren Diabeteskomplikation) leiden, nicht angewendet werden. Die Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit wird nicht empfohlen. Die Trazec-Dosierung muss unter Umständen ebenfalls angepasst werden, wenn Trazec mit einigen anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die bei Herzerkrankungen, zur Behandlung von

Schmerzen, Asthma und anderen Krankheiten angewendet werden. Die vollständige Auflistung ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

geregistreerd

Warum wurde Trazec zugelassen? langer

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Trazec bei der Behandlung von Typ 2-Diabetes in Kombination mit Metformin bei Patienten, die trotz Behandlung mit der Höchstdosis an Metformin nicht eingestellt werden können, gegenüber den Risiken überwiegen. Der Ausschuss empfahl,nietdie Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trazec zu erteilen.

Weitere Informationen

GeneesmiddelAm 3. April 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trazec in der gesamten Europäischen Union.

Die Genehmigung wurde am 3. April 2006 verlängert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trazec finden Sie hier.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2007 aktualisiert.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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