Urbason solubile 1000 mg darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Methylprednisolon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Urbason solubile 1000 mg bei Ihnen angewendet wird.
Vor Beginn der Behandlung mit Urbason solubile:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder bestimmte Impfungen erhalten haben:
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akute Viruserkrankungen, wie beispielsweise Herpes-Erkrankungen, Windpocken oder eine bestimmte Form der Hornhautentzündung im Auge (sogenannte „Keratitis herpetica“),
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chronische Leberentzündung, bei der Hepatitisviren nachweisbar sind (HBsAg-positiver Befund),
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Pilzerkrankungen, die den gesamten Körper betreffen, und Erkrankungen durch Parasiten,
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Kinderlähmung mit Ausnahme der sogenannten „bulbärenzephalitischen“ Form,
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Lymphknotenveränderungen nach BCG-(Tuberkulose-)Impfung,
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bakterielle Infektionen und Infektionen mit Amöben,
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wenn Sie an Tuberkulose leiden oder früher an Tuberkulose erkrankt waren, da der Arzt die Urbason-Behandlung nur zusammen mit einem Tuberkuloseschutz durchführen wird (eine Behandlung mit Urbason könnte sonst zu einem neuen Ausbruch der Tuberkulose führen),
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Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür,
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schwere Osteoporose,
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schwer behandelbarer Bluthochdruck,
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schwer behandelbare Zuckerkrankheit,
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psychische Erkrankungen (auch wenn diese nur in der Vergangenheit aufgetreten sind),
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erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom),
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Hornhautgeschwüre oder -verletzungen am Auge,
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Muskelerkrankungen,
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circa 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen bzw. bis 1 Jahr nach einer BCG- (Tuberkulose-)Impfung,
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Sklerodermie (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von 12 mg oder mehr das Risiko einer schweren Komplikation erhöhen können, die als Sklerodermie-Nierenkrise bezeichnet wird. Anzeichen einer Sklerodermie-Nierenkrise sind erhöhter Blutdruck und verminderte Harnproduktion. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise raten, Ihren Blutdruck und Harn regelmäßig kontrollieren zu lassen.
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wenn Sie bereits Probleme mit Ihren Nieren oder hohe Harnsäurespiegel im Blut haben bevor Ihre Behandlung mit Urbason begonnen wird.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome eines Tumorlyse-Syndroms auftreten, wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Verlust oder Störungen des Sehvermögens, Atemnot, Krampfanfälle, unregelmäßiger Herzschlag oder Nierenversagen (verringerte Harnbildung oder dunklere Harnfärbung) und Sie an einer bösartigen Erkrankung des Blutsystems leiden (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
In den oben genannten Fällen wird der Arzt Urbason solubile nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko- Abwägung anwenden. Falls notwendig, wird er auch eine Behandlung dieser Erkrankungen veranlassen.
Kinder
Bei Kindern unter 6 Jahren wird der Arzt Urbason solubile nur in zwingenden Fällen verordnen.
Um das Risiko einer Schädigung der Darmwand oder eines Darmdurchbruchs zu vermeiden, müssen Sie Ihren Arzt auch über Darmerkrankungen bzw. Darmoperationen informieren, und zwar:
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bei schwerer Dickdarmentzündung (sogenannter „Colitis ulcerosa“ mit drohendem Durchbruch, Abszessen oder eitrigen Entzündungen),
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bei bestimmten anderen Darmentzündungen (sogenannter „Divertikulitis“),
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wenn bei Ihnen vor kurzem eine Darmoperation durchgeführt wurde.
Urbason kann Gasansammlungen in der Darmwand verursachen, eine sogenannte Pneumatosis intestinalis (Häufigkeit nicht bekannt, siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Der Verlauf der Pneumatosis intestinalis reicht von milden Erkrankungen, die keiner Behandlung bedürfen, bis hin zu schwerwiegenden Erkrankungen, die möglicherweise eine sofortige Behandlung erfordern. Wenn Sie anhaltende oder sich verstärkende Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen verspüren, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit weiterer diagnostischer Maßnahmen und einer Behandlung entscheiden.
Während der Behandlung mit Urbason solubile:
Methylprednisolon kann den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen und dadurch eine bestehende Zuckerkrankheit verschlechtern. Ihr Arzt wird daher bei Bedarf eine Diabetesbehandlung anpassen oder einleiten.
Wenn Sie einen hohen Blutdruck haben, ist während der Urbason solubile-Behandlung eine regelmäßige Kontrolle notwendig.
Bei einem schweren Herzleiden wird Sie Ihr Arzt überwachen, um eine Verschlechterung rechtzeitig zu erkennen.
Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand wurden unter einer hoch dosierten i. v. Puls-Therapie mit Urbason solubile beobachtet. Deshalb wird Ihr Arzt Sie während und nach einer Behandlung mit Methylprednisolon speziell überwachen.
Eine bestehende Muskelerkrankung (sogenannte „Myasthenia gravis“) kann sich zu Beginn der Urbason-Behandlung vorübergehend verschlechtern.
Eine Behandlung mit Urbason solubile kann das Immunsystem schwächen und dadurch das Infektionsrisiko erhöhen. Zugleich können die Anzeichen einer Infektion verschleiert und daher die entsprechende Diagnose erschwert werden.
Gewisse Virusinfektionen können durch eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden, außer diese erfolgt aufgrund unzureichender oder fehlender Funktion der Nebennierenrinde, schwerwiegend und manchmal lebensbedrohlich verlaufen.
Eine systemische Glukokortikoidtherapie kann in sehr seltenen Fällen Erkrankungen der Netzhaut des Auges (sogenannte „Chorioretinopathie“) und in Folge Sehstörungen bis hin zum Sehverlust verursachen. Solche Erkrankungen der Netzhaut können bei systemischer Dauertherapie mit Glukokortikoiden auch bei niedriger Dosierung auftreten.
Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
In einzelnen Fällen kam es bei der Behandlung mit Methylprednisolon zum Auftreten einer Leberstörung. Der Arzt kann daher eine Kontrolle der Leberfunktion anordnen.
Impfungen mit sogenannten „Totimpfstoffen“ sind grundsätzlich möglich, der Erfolg der Impfung kann aber abgeschwächt sein.
Wenn Sie eine hoch dosierte Behandlung mit Urbason solubile erhalten, kann Ihr Arzt die zusätzliche Einnahme von Kalium und eine Beschränkung bei der Natriumzufuhr anordnen und den Kaliumserumspiegel überwachen.
Viruserkrankungen wie Masern, Windpocken oder Gürtelrose können durch eine Behandlung mit Glukokortikoiden schwerer verlaufen. Betroffen sind v. a. Kinder mit einem geschwächten Immunsystem und Personen, die noch keine entsprechende Infektion hatten. Wenn es bei diesen Patienten während einer Behandlung mit Urbason solubile zu einem Kontakt mit infizierten Personen kommt, sollte der Arzt informiert werden. Er kann dann eine vorbeugende Behandlung einleiten.
Bei Patienten mit fortgeschrittener Multipler Sklerose kann es durch eine Behandlung mit hoch dosiertem Methylprednisolon zu einer bleibenden Verschlechterung des Zustandsbildes kommen. Der Arzt wird bei diesen Patienten daher eine Verschreibung von hoch dosiertem Methylprednisolon streng abwägen.
Bei längerer Behandlung mit Urbason solubile 1000 mg:
Urbason solubile 1000 mg ist nur zur kurzfristigen Behandlung vorgesehen. Wenn dieses Arzneimittel über längere Zeit angewendet wird, müssen daher Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden, die bei Kortisonpräparaten für die Langzeitanwendung gelten:
Kinder und Jugendliche
Da Methylprednisolon wachstumshemmend wirkt, wird der Arzt bei Kindern, die über längere Zeit mit Urbason solubile behandelt werden müssen, das Wachstum überwachen.
Nach systemischer Verabreichung von Glukokortikoiden bei Frühgeborenen wurde von Vergrößerung des Herzmuskels berichtet. Bei Kindern, die eine systemische Verabreichung von Glukokortikoiden erhalten, wird der Arzt EKGs (Echokardiogramme) zur Überwachung des Herzens durchführen.
Wenn Sie Urbason solubile über lange Zeit erhalten, kann Ihr Arzt regelmäßige augenärztliche Kontrollen (alle 3 Monate) sowie Röntgenkontrollen der Wirbelsäule anordnen.
Wenn Sie während der Urbason solubile-Behandlung in eine besondere Stresssituation geraten (z. B. Unfall, Operation, Geburt), kann eine vorübergehende Erhöhung der Dosis notwendig sein. Informieren Sie deshalb den Arzt.
Abhängig von der Dauer und der Dosierung der Behandlung kann die Knochendichte abnehmen, sodass Ihr Arzt bei Bedarf eine Osteoporosevorbeugung empfehlen wird. Sie besteht in ausreichender Kalzium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher Aktivität. Wenn Sie bereits an Osteoporose leiden, kann Ihr Arzt zusätzlich eine medikamentöse Therapie durchführen.
Falls Sie Ihren Arzt wechseln (z. B. bei Operationen, auf Reisen, bei Impfungen), müssen Sie ihn über Ihre Behandlung mit Urbason informieren.
Sehr selten kann es während einer Glukokortikoid-Behandlung zu Störungen der Leberfunktion kommen, die nach Beendigung der Therapie meist wieder verschwinden. Der Arzt kann daher eine Kontrolle Ihrer Leberwerte im Blut anordnen.
Wenn Sie einen hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) haben, soll eine Urbason-Behandlung nur nach entsprechender Evaluierung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses durch den Arzt erfolgen. Es wurden Fälle von Phäochromozytom-Krisen (arterielle Hypertonie, Kopfschmerzen, Schwitzen und Blasswerden der Haut) nach einer Glukokortikoid-Behandlung, teilweise mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Am Ende einer längeren Urbason-Behandlung wird Ihr Arzt die Dosierung langsam verringern. Damit werden Entzugserscheinungen, das Wiederaufflammen der behandelten Erkrankung und eine mögliche Funktionsschwäche der Nebennierenrinde vermieden. Darüber hinaus kann eine zu rasche Senkung der Dosis zu Muskel- und Gelenkschmerzen führen.
Bei Patienten, die eine Kortikosteroidtherapie erhalten, kann es durch eine Infektion mit bestimmten Herpesviren zu einem sogenannten „Kaposi-Sarkom“ kommen (bräunliche Flecke auf der Haut, u. U. mit Beteiligung der Schleimhäute und innerer Organe), das nach Absetzen der Behandlung wieder verschwindet.
Die Anwendung des Arzneimittels Urbason kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Anwendung von Urbason solubile 1000 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Folgende Arzneimittel und/oder Wirkstoffe können die Wirkung von Urbason solubile 1000 mg abschwächen:
Wirkstoffe, die bestimmte Leberenzyme (sogenannte „CYP3A4-Enzyme“) aktivieren, z. B. Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose), Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Primidon (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) oder Ephedrin (Arzneimittel z. B. gegen Husten und Schnupfen).
Folgende Arzneimittel und/oder Wirkstoffe können die Wirkung von Urbason solubile 1000 mg verstärken:
Wirkstoffe, die bestimmte Leberenzyme (sogenannte „CYP3A4-Enzyme“) hemmen, z. B. Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen), einige Arzneimittel gegen HIV (Ritonavir, Cobicistat) sowie hormonelle Verhütungsmittel (die „Pille“). Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.
Urbason solubile 1000 mg kann die Wirkung anderer Arzneimittel verstärken:
Bestimmte Herzmittel (sogenannte „herzwirksame Glykoside“), bestimmte Arzneimittel zur Muskelerschlaffung (sogenannte „nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien“).
Einige Arzneimittel können die Wirkung von Urbason solubile 1000 mg verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
Urbason solubile 1000 mg kann die Wirkung anderer Arzneimittel verringern:
Zuckersenkende Arzneimittel, gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen, Praziquantel (Wurmmittel), Somatropin (Wachstumshormon).
Weitere Wechselwirkungen bestehen mit folgenden Arznei- und Diagnosemitteln:
Harntreibende Arzneimittel und Abführmittel: Die Kaliumausscheidung wird verstärkt.
Entzündungshemmende, schmerzstillende Arzneimittel und Rheumaarzneimittel (sogenannte „nicht steroidale Antirheumatika“, NSAR): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen und -Geschwüre.
Atropin und andere sogenannte „Anticholinergika“ (Arzneimittel, die auf bestimmte Teile des Nervensystems wirken): zusätzliche Steigerung des Augeninnendrucks.
Malariaarzneimittel (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin): erhöhtes Risiko für Muskel- und Herzmuskelerkrankungen.
Protirelin (Arzneimittel zur Schilddrüsendiagnostik): Der Anstieg des Schilddrüsenhormons TSH kann vermindert sein.
Ciclosporine (Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen): erhöhtes Risiko für Krampfanfälle.
Bestimmte Blutdrucksenker (sogenannte „ACE-Hemmer“): erhöhtes Risiko für Blutbildveränderungen.
Diltiazem (Kalziumantagonist, Arzneimittel für Herz- und Kreislauferkrankungen): Die Verstoffwechselung von Urbason wird gehemmt, dadurch kann eine Dosisanpassung notwendig sein.
Allergietests: Hautreaktionen beim sogenannten „Prick-Test“ können unterdrückt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Urbason solubile 1000 mg darf während des ersten Schwangerschaftsdrittels nur angewendet werden, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken der verschiedenen Behandlungsoptionen für Sie und Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben. Dies liegt daran, dass Urbason solubile 1000 mg das Risiko erhöhen kann, dass ein Kind mit einer Lippen- und/oder Gaumenspalte (Öffnung oder Spalte in der Oberlippe und/oder dem Gaumen) geboren wird. Wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anwendung von Urbason solubile 1000 mg.
Stillzeit
Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung mit höheren Dosen oder eine Langzeitbehandlung erforderlich, soll daher abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Während der Behandlung mit Urbason solubile kann in seltenen Fällen durch bestimmte Nebenwirkungen (z. B. unscharfes Sehen, Schwindel oder Kopfschmerzen) die aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
Urbason solubile 1000 mg enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 64,4 mg (2,8 mmol) Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 3,22 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
