Autor: EpiCept


Langinformationen

Was ist es?

Ceplene ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Histamindihydrochlorid (0,5 mg/0,5 ml) enthält.

Inhaltsverzeichnis
Wofür wird es angewendet?
Wie wird es angewendet?
Wie wirkt es?
Wie wurde es erforscht?
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Gibt es verbundene Risiken?
Warum wurde es zugelassen?

Wofür wird es angewendet?

Ceplene wird in Kombination mit Interleukin-2 (einem Antikrebsmedikament) als Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML) angewendet, einer Art von Krebs, von der die weißen Blutkörperchen betroffen sind. Es wird während der ersten ?Remission? eines Patienten (d. h. während eines Zeitraums ohne Krankheitssymptome nach dem ersten Behandlungszyklus) angewendet. Die Wirksamkeit von Ceplene wurde bei Patienten über 60 Jahre nicht vollständig nachgewiesen.

Da es nur wenige Patienten mit AML gibt, gilt die Krankheit als selten, und Ceplene wurde am 11. April 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden (?Orphan-Arzneimittel?) ausgewiesen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird es angewendet?

Ceplene sollte nur unter Aufsicht eines in der Behandlung akuter myeloischer Leukämie erfahrenen Arztes angewendet werden. Die empfohlene Dosis von Ceplene besteht aus einer Injektion von 0,5 mg unter die Haut zweimal täglich ein bis drei Minuten nach einer Interleukin-2-Injektion. Ceplene und Interleukin-2 werden über zehn Zyklen hinweg angewendet. Die ersten drei Zyklen bestehen jeweils aus einer dreiwöchigen Behandlung, gefolgt von einer dreiwöchigen behandlungsfreien Phase. Die folgenden sieben Zyklen bestehen jeweils aus einer dreiwöchigen Behandlung, auf die eine sechswöchige behandlungsfreie Phase folgt.

Bei der erstmaligen Anwendung von Ceplene müssen Blutdruck, Puls und Lungenfunktion des Patienten überwacht werden. Je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und den auftretenden Nebenwirkungen kann die Behandlung ausgesetzt oder die Dosis angepasst werden.

Jede Ceplene-Injektion muss langsam über einen Zeitraum von fünf bis 15 Minuten hinweg an einer anderen Stelle als die Interleukin-2-Injektion, vorzugsweise in den Oberschenkel oder in die Bauchdecke, injiziert werden. Die Patienten können die Injektion nach entsprechender Schulung selbst durchführen.

Ceplene muss bei Patienten mit schweren Nierenproblemen oder mittelschweren bis schweren Leberproblemen mit Vorsicht angewendet werden. Die Anwendung von Ceplene bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe vorliegen.

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Wie wirkt es?

Der Wirkstoff in Ceplene, Histamindihydrochlorid, ist ein Immunmodulator, d. h., er verändert die Aktivität des Immunsystems (der natürlichen Körperabwehr). Histamin ist eine im Körper natürlich vorkommende Substanz, die an vielen Prozessen beteiligt ist. Es wird angenommen, dass sie die Zellen des Immunsystems bei der Behandlung von AML vor Schädigungen schützt. Dadurch verbessert sich die Wirksamkeit von Interleukin-2, einem Arzneimittel, welches das Immunsystem dazu veranlasst, kanzeröse Zellen anzugreifen. Die gemeinsame Anwendung von Ceplene und Interleukin-2 hilft dem Immunsystem dabei, die Leukämiezellen zu vernichten, die während der Remission im Körper verbleiben. Dadurch kann das erneute Auftreten der AML aufgehalten werden.

Wie wurde es erforscht?

Die Wirkungen von Ceplene wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden. Da es sich bei Histamin um eine bekannte Substanz handelt, legte das Unternehmen außerdem Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.

Die Wirksamkeit von Ceplene wurde in einer Hauptstudie bei 320 Erwachsenen mit AML untersucht, die sich nach einer Leukämiebehandlung in der Remissionsphase befanden. Ceplene wurde in Kombination mit Interleukin-2 gegeben, und das Ergebnis wurde mit dem Ergebnis bei Patienten verglichen, die keine Behandlung erhielten. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder bis zum Tod des Patienten.

Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?

Die Kombination von Ceplene und Interleukin-2 war im Hinblick auf die Verlängerung des Zeitraums bis zum Wiederauftreten der AML oder bis zum Tod des Patienten wirksamer als keine Behandlung: Bei den Patienten in ihrer ersten Phase der kompletten Remission verlängerte sich der krankheitsfreie Zeitraum im Durchschnitt von 291 Tagen ohne Behandlung auf 450 Tage nach Behandlung mit Ceplene und Interleukin-2. Bei Patienten ab der zweiten Remissionsphase war die Kombination aus Ceplene und Interleukin-2 unwirksam.

Gibt es verbundene Risiken?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Ceplene (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Eosinophilie (ein Anstieg der Anzahl der Eosinophilen, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Anzahl von Blutplättchen), Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Dysgeusie (bitterer oder ungewöhnlicher Geschmack im Mund), Tachykardie (Herzjagen), Flush (Rötung), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Husten, Dyspnoe (Atemnot), Nausea (Übelkeit), Dyspepsie (Verdauungsbeschwerden), Diarrhö (Durchfall), Ausschlag, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Pyrexie (Fieber), Rigor (Schüttelfrost), Müdigkeit, grippeähnliche Symptome, Hitzegefühl und Reaktion an der Injektionsstelle (Rötung, Bluterguss, Schmerz und Entzündung). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ceplene berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Ceplene darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Histamindihydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit schweren Herzproblemen oder bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden. Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die ein Knochenmarktransplantat von einem Spender erhalten haben oder die Steroide (zur Verringerung oder Vorbeugung einer Entzündung), Clonidin (zur Senkung hohen Blutdrucks) oder Histamin-H2-Blocker (zur Behandlung von Magengeschwüren, Verdauungsbeschwerden oder Sodbrennen) einnehmen.

Warum wurde es zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ceplene als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit AML, die gleichzeitig mit Interleukin-2 behandelt werden, gegenüber den Risiken überwiegen,und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ceplene zu erteilen.

Ceplene wurde unter ?außergewöhnlichen Umständen? zugelassen. Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Ceplene zu erlangen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.

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