Irbesartan Teva 300 mg Filmtabletten

ATC Code
C09CA04
Irbesartan Teva 300 mg Filmtabletten

Teva B.V.

Standardarzneimittel Human
Wirkstoff(e)
Irbesartan
Betäubungsmittel
Nein
Zulassungsdatum 30.10.2009
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, rein

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Alle Informationen

Zulassungsinhaber

Teva B.V.

Was ist es?

Irbesartan Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Irbesartan enthält. Es ist als weiße Tabletten erhältlich (75, 150 und 300 mg).

Irbesartan Teva ist ein ?Generikum?. Dies bedeutet, dass Irbesartan Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen ?Referenzarzneimittel?, Aprovel, ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

Wofür wird es angewendet?

Irbesartan Teva wird bei Patienten mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet. ?Essenziell? bedeutet, dass es keine offensichtliche Ursache für die Hypertonie gibt. Irbesartan Teva wird auch zur Behandlung der Nierenerkrankung bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängiger Diabetes) verwendet. Irbesartan Teva wird für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund mangelnder Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

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Wie wird es angewendet?

Irbesartan Teva wird mit oder ohne Nahrung oral eingenommen. Die übliche empfohlene Dosis beträgt 150 mg einmal täglich. Wenn der Blutdruck nicht ausreichend eingestellt werden kann, kann die Dosis auf 300 mg täglich gesteigert werden oder es können zusätzlich andere blutdrucksenkende Mittel, wie z. B. Hydrochlorothiazid, verabreicht werden. Bei Patienten unter Hämodialyse (Verfahren zur künstlichen Blutwäsche) oder älteren Patienten über 75 Jahren kann eine Anfangsdosis von 75 mg verwendet werden.

Bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes wird Irbesartan Teva zusätzlich zu anderen Mitteln gegen Hypertonie verabreicht. Die Behandlung wird mit 150 mg einmal täglich begonnen und üblicherweise auf 300 mg einmal täglich gesteigert.

Wie wirkt es?

Der Wirkstoff in Irbesartan Teva, Irbesartan, ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h., er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II. Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt). Durch das Blockieren der Rezeptoren, an die

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Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt Irbesartan die Wirkung dieses Hormons, wodurch sich die Blutgefäße erweitern können. Dadurch kann der Blutdruck sinken und die Risiken in Verbindung mit Bluthochdruck, wie etwa Schlaganfall, werden verringert.

Wie wurde es erforscht?

Da es sich bei Irbesartan Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Aprovel bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.

Warum wurde es zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Irbesartan Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Aprovel vergleichbare Qualität aufweist und mit Aprovel bioäquivalent ist. Er war daher der Ansicht, dass wie bei Aprovel der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Irbesartan Teva zu erteilen.

Zuletzt aktualisiert: 18.06.2022

Quelle: Irbesartan Teva 300 mg Filmtabletten - Packungsbeilage

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