Was ist es?

Ribavirin BioPartners ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ribavirin enthält. Es ist als runde weiße Tabletten (200 mg) erhältlich.

Ribavirin BioPartners ist ein ?Generikum?. Das bedeutet, dass Ribavirin BioPartners einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen ?Referenzarzneimittel?, Rebetol, ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

Inhaltsverzeichnis
Wofür wird es angewendet?
Wie wird es angewendet?
Wie wirkt es?
Wie wurde es erforscht?
Warum wurde es zugelassen?

Wofür wird es angewendet?

Ribavirin BioPartners wird zur Behandlung von chronischer Hepatitis C (einer Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus) bei Patienten ab drei Jahren angewendet. Ribavirin BioPartners darf nicht allein angewendet werden, sondern nur zusammen mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b (anderen Arten von bei Hepatitis angewendeten Arzneimitteln).

Ribavirin BioPartners wird bei Patienten angewendet, die noch keine Behandlung erhalten haben, sofern die Leber noch arbeitet und das Hepatitis-C-Virus im Blut nachweisbar ist. Dazu zählen Erwachsene (ab 18 Jahren), die auch mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind. Ribavirin BioPartners kann auch bei Erwachsenen angewendet werden, bei denen die Erkrankung nach einer vorherigen Behandlung erneut auftritt oder die auf eine frühere Behandlung nicht angesprochen haben.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird es angewendet?

Die Behandlung mit Ribavirin BioPartners sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung chronischer Hepatitis C verfügt. Die Dosis von Ribavirin BioPartners richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und beträgt drei bis sieben Tabletten täglich. Es darf nur von Patienten eingenommen werden, die mehr als 47 kg wiegen. Ribavirin BioPartners wird täglich in zwei geteilten Dosen (morgens und abends) mit den Mahlzeiten eingenommen. Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Zustand des Patienten und seinem Ansprechen auf die Behandlung und reicht von sechs Monaten bis zu einem Jahr. Bei Patienten, bei denen Nebenwirkungen

auftreten, muss die Dosis unter Umständen entsprechend angepasst werden. Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt es?

Der Wirkstoff in Ribavirin BioPartners, Ribavirin, ist ein antiviraler Wirkstoff, der zur Klasse der ?Nukleosid-Analoga? gehört. Ribavirin BioPartners beeinträchtigt vermutlich die Produktion oder die Funktion der viralen DNA und RNA, die die Viren benötigen, um zu überleben und sich zu vermehren. Mit Ribavirin BioPartners allein kann das Hepatitis-C-Virus nicht aus dem Körper beseitigt werden.

Wie wurde es erforscht?

Da es sich bei Ribavirin BioPartners um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Rebetol bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.

Warum wurde es zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Ribavirin BioPartners der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Rebetol vergleichbare Qualität aufweist und mit Rebetol bioäquivalent ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Rebetol der

Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ribavirin BioPartners zu erteilen.

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