Signifor 0,3 mg Injektionslösung

ATC Code
H01CB05
Signifor 0,3 mg Injektionslösung

Recordati Rare Diseases

Standardarzneimittel Human
Wirkstoff(e)
Pasireotid
Betäubungsmittel
Nein
Zulassungsdatum 24.04.2012
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hypothalamushormone

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Zulassungsinhaber

Recordati Rare Diseases

Was ist es?

Signifor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pasireotid enthält. Es ist als Injektionslösung erhältlich.

Wofür wird es angewendet?

Signifor wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Cushing, bei denen ein chirurgischer Eingriff fehlgeschlagen ist oder für die ein chirurgischer Eingriff keine Option ist.

Morbus Cushing wird durch einen Tumor der Hypophyse (Hirnanhangdrüse, eine Drüse, die sich an der Hirnbasis befindet) verursacht, der eine zu große Menge eines Hormons mit der Bezeichnung ACTH freisetzt. Dies wiederum bewirkt die Produktion von zu viel Kortisol (ein Hormon, das auch als das ?Stresshormon? bekannt ist, weil es in Reaktion auf Stress freigesetzt wird).

Da es nur wenige Patienten mit Morbus Cushing gibt, gilt die Krankheit als selten, und Signifor wurde am 8. Oktober 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden (?Orphan-Arzneimittel?) ausgewiesen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

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Wie wird es angewendet?

Signifor wird in einer Anfangsdosis von 0,6 mg zweimal täglich als Injektion unter die Haut an verschiedenen Injektionsstellen (vorzugsweise an der Oberseite der Oberschenkel oder am Bauch) verabreicht. Die Patienten müssen angeleitet werden, sich die Injektion selbst zu verabreichen. Nach zwei Monaten wird die Reaktion des Patienten auf die Behandlung beurteilt. Wenn sich eine deutliche

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Verringerung des Kortisolspiegels im Blut zeigt, sollte die Behandlung so lange fortgesetzt werden, wie sie dem Patienten nützt. Möglicherweise muss die Dosis bei manchen Patienten auf 0,9 mg erhöht werden, während der Arzt bei Patienten, die nach zwei Monaten nicht darauf angesprochen haben, abwägen wird, ob Signifor abgesetzt werden muss. Wenn Nebenwirkungen auftreten, muss unter Umständen die Dosis zeitweilig verringert werden.

Bei Patienten mit einer mäßig schweren Lebererkrankung sollte die Anfangsdosis auf zweimal täglich 0,3 mg reduziert und die empfohlene Höchstdosis von zweimal täglich 0,6 mg nicht überschritten werden.

Wie wirkt es?

Pasireotid ist ein sogenanntes ?Somatostatin-Analogon?, eine Nachbildung des natürlichen Hormons Somatostatin, von dem bekannt ist, dass es die Freisetzung von ACTH hemmt. In Zellen von Tumoren, einschließlich der Hypophysentumoren, die Morbus Cushing verursachen, finden sich üblicherweise große Mengen von Somatostatin-Rezeptoren. Pasireotid bindet sich wie Somatostatin an diese Rezeptoren und blockiert die übermäßige Freisetzung von ACTH. Da ACTH die Produktion von Kortisol stimuliert, trägt die Verringerung des ACTH-Spiegels dazu bei, den Kortisolspiegel im Körper zu senken und so die Krankheitssymptome zu lindern.

Wie wurde es erforscht?

Die Wirkungen von Signifor wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.

Signifor wurde bei 165 erwachsenen Patienten mit Morbus Cushing untersucht, bei denen ein chirurgischer Eingriff keine geeignete Option war. Die Patienten wurden mit Signifor in Dosierungen von 0,6 mg bzw. 0,9 mg, jeweils zweimal täglich, behandelt. Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, bei denen sich der Kortisolspiegel im Urin nach sechs Monaten normalisiert hatte.

Darüber hinaus wurde in der Studie der Anteil der Patienten ermittelt, die auf die Behandlung teilweise ansprachen und bei denen sich der Kortisolspiegel im Urin nach sechs Monaten um mindestens 50 % verringert hatte.

Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?

Signifor reduzierte nachweislich den Kortisolspiegel. Bei der Studie hatten 15 % der Patienten, die

0,6 mg Signifor erhielten (12 von 82 Patienten), und 26 % der Patienten, die 0,9 mg Signifor erhielten (21 von 80 Patienten), nach sechs Monaten normale Kortisolspiegel im Urin.

Bei 34 % der Patienten, die 0,6 mg Signifor, und bei 41 % der Patienten, die 0,9 mg Signifor erhielten, hatte sich der Kortisolspiegel im Urin um mindestens 50 % verringert.

Gibt es verbundene Risiken?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Signifor (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel), Diabetes, Durchfall, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Übelkeit, Cholelithiasis (Gallensteine), Reaktionen an der Injektionsstelle, Fatigue (Müdigkeit) und ein erhöhter Spiegel von glykosyliertem Hämoglobin (eine Substanz, die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel eingestellt ist). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Signifor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Signifor

Signifor darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Auch bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden.

Warum wurde es zugelassen?

Der Ausschuss vertrat die Ansicht, dass ? obwohl der Anteil an Patienten, die auf Signifor ansprachen und deren Kortisolspiegel im Urin sich normalisierte, gering war ? das Arzneimittel für Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff fehlgeschlagen ist oder für die ein chirurgischer Eingriff keine Option ist, von Nutzen sein könnte. Dabei berücksichtigte er, dass diese Patienten auch von einem teilweisen Ansprechen profitieren könnten. Nach zwei Monaten der Behandlung mit Signifor ist es möglich, diejenigen Patienten zu identifizieren, die auf die Behandlung ansprechen, und bei denen, die nicht darauf ansprechen, die Behandlung abzusetzen.

Was die Sicherheit von Signifor betrifft, sind die beobachteten Nebenwirkungen beherrschbar und ähneln den Nebenwirkungen anderer Arzneimittel derselben Klasse. Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Signifor gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Signifor

Am <Datum der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen> erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Signifor in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Signifor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Signifor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Signifor finden Sie auf der Website der Agentur unter: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2012 aktualisiert.

Signifor

Zuletzt aktualisiert: 18.06.2022

Quelle: Signifor 0,3 mg Injektionslösung - Packungsbeilage

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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