STELARA 45 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

ATC Code
A45MG
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RB Pharmaceuticals

Nasenspray, Lösung
Suchtgift Psychotrop
Nein Nein

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Autor

RB Pharmaceuticals

Was ist es?

Stelara ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Ustekinumab enthält. Es ist als Durchstechflasche oder Fertigspritze erhältlich. Jede Durchstechflasche bzw. Fertigspritze enthält 45 mg oder 90 mg Ustekinumab.

Wofür wird es angewendet?

Stelara wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (einer Krankheit, die rote, schuppende Flecken auf der Haut verursacht) angewendet. Es wird bei Patienten angewendet, die andere systemische (Ganzkörper-)Behandlungen gegen Psoriasis, u. a.

Ciclosporin, Methotrexat und PUVA (Psoralen Ultraviolett A), nicht anwenden können oder darauf nicht angesprochen haben. PUVA steht für eine Behandlung, bei der die Patienten ein Arzneimittel erhalten, das als Bestandteil ein sogenanntes ?Psoralen? enthält, und anschließend Ultraviolettlicht ausgesetzt werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

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Wie wird es angewendet?

Stelara wird unter Aufsicht eines Arztes verabreicht, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Psoriasis hat.

Es wird als Injektion unter die Haut in einer Dosis von 45 mg gegeben. Hierauf folgen eine weitere Injektion vier Wochen später und anschließend Injektionen im Abstand von jeweils drei Monaten (12 Wochen). Der Arzt sollte einen Abbruch der Behandlung in Erwägung ziehen, falls der Patient nach 28 Wochen nicht darauf anspricht. Patienten mit einem Körpergewicht von über 100 kg sollten Stelara in einer Dosis von 90 mg erhalten.

Die Patienten können nach einer Schulung die Injektionen selbst vornehmen, falls der behandelnde Arzt dies als zweckmäßig erachtet.

Wie wirkt es?

Der Wirkstoff in Stelara, Ustekinumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Bei einem monoklonalen Antikörper handelt es sich um einen Antikörper, der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur im Körper (ein sogenanntes Antigen) zu erkennen und an sie zu binden. Ustekinumab wurde entwickelt,

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16
E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

um an ein Protein mit dem Namen ?IL-12/23p40? zu binden. Dieses Protein bildet den Bestandteil zweier Zytokine (Botenstoffe) im Immunsystem, die als Interleukin-12 und Interleukin-23 bezeichnet werden. Diese Zytokine sind an der Entzündung und anderen Prozessen, die Psoriasis verursachen, beteiligt. Indem es deren Wirkung blockiert, vermindert Ustekinumab die Aktivität des Immunsystems und die Symptome der Erkrankung.

Wie wurde es erforscht?

Stelara wurde in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 1 996 Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis teilnahmen, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Über die Hälfte der Patienten hatte auf eine oder mehrere andere Behandlungen gegen Psoriasis nicht angesprochen oder konnten diese nicht erhalten. Beide Studien untersuchten Stelara in zwei Dosierungen (45 mg und 90 mg). Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach 12 Wochen auf die Behandlung ?ansprachen?, was bedeutet, dass sich die Symptomwerte um mindestens 75 % verbesserten. Zum Zeitpunkt der Beurteilung des Arzneimittels waren die Studien noch im Gange; sie sind über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren geplant.

Das Unternehmen legte zudem einige der längerfristigen Ergebnisse aus einer der Studien (nach einer Behandlungsdauer von 18 Monaten) sowie die ersten Ergebnisse einer noch laufenden Studie vor, in der Stelara mit Etanercept (einem anderen Arzneimittel gegen Psoriasis) verglichen wurde.

Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?

Stelara verbesserte die Psoriasissymptome wirksamer als Placebo. Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Hauptstudien insgesamt, sprachen nach 12 Wochen etwa 69 % der Patienten, die Stelara erhielten, auf die Behandlung an. Der entsprechende Wert bei den Patienten, die Placebo erhielten, lag bei rund 3 %. Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 100 kg zeigten sich zwischen den beiden Dosierungen von Stelara keine Unterschiede bei den Ansprechraten. Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg sprachen besser auf die 90-mg-Dosis an. Die längerfristigen Ergebnisse zeigten, dass die Wirkung von Stelara bei kontinuierlicher Behandlung über mindestens 18 Monate aufrechterhalten bleibt. In der noch laufenden Vergleichsstudie hat sich gezeigt, dass Stelara nach zwölfwöchiger Behandlung wirksamer ist als Etanercept.

Gibt es verbundene Risiken?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Stelara (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen) und Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stelara berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Stelara darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ustekinumab oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit einer akuten Infektion angewendet werden, die der Arzt als bedeutsam einschätzt. Der Arzt kann bei Patienten, die eine schwere Infektion entwickeln, die Behandlung abbrechen.

Warum wurde es zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass Stelara einen neuen Wirkmechanismus besitzt, mit dem es die Aktivität von zwei Botenstoffen (Interleukin-12 und Interleukin-23) anstatt nur eines Botenstoffs blockiert. Des Weiteren stellte der Ausschuss fest, dass es in manchen Studien zu einer unerwarteten Zunahme von Herz- und Blutgefäßproblemen sowie von psychiatrischen Problemen wie Depression kam, die möglicherweise mit Stelara in Zusammenhang stehen. Auf der Grundlage der zurzeit vorliegenden Daten entschied der CHMP, die Anwendung des Arzneimittels auf Patienten zu beschränken, die andere Behandlungen nicht anwenden können oder darauf nicht angesprochen haben. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Stelara gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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