Was ist es?

Stocrin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Efavirenz enthält. Es ist als Kapseln (gelb und weiß: 50 mg; weiß: 100 mg; gelb: 200 mg), als gelbe kapselförmige Tabletten (600 mg), als runde gelbe Tabletten (50 und 200 mg) und als Lösung zum Einnehmen (30 mg/ml) erhältlich.

Inhaltsverzeichnis
Wofür wird es angewendet?
Wie wird es angewendet?
Wie wirkt es?
Wie wurde es erforscht?
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Gibt es verbundene Risiken?
Warum wurde es zugelassen?

Wofür wird es angewendet?

Stocrin ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel. Es wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern über drei Jahren angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus des Typs 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das AIDS (das erworbene Immunschwächesyndrom) verursacht.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird es angewendet?

Die Behandlung mit Stocrin sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat. Stocrin muss in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln gegeben werden. Es wird empfohlen, Stocrin auf nüchternen Magen und ohne Nahrung, vorzugsweise vor dem Zubettgehen, einzunehmen.

Die empfohlene Dosis Stocrin für Erwachsene beträgt einmal täglich 600 mg. Bei Patienten zwischen drei und 17 Jahren ist die Dosis vom Körpergewicht abhängig. Patienten, die nicht in der Lage sind, die Kapseln oder Tabletten zu schlucken, können Stocrin in Form der oralen Lösung einnehmen. Die Dosierung von Stocrin muss bei Patienten, die Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) einnehmen, verringert werden. Patienten, die Rifampicin (ein Antibiotikum) einnehmen, benötigen unter Umständen eine höhere Dosis Stocrin.

Vollständige Angaben dazu sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).

Wie wirkt es?

Der Wirkstoff in Stocrin, Efavirenz, ist ein nicht nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI). Er blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, Zellen im Körper zu infizieren und sich zu vermehren. Durch Blockieren dieses Enzyms senkt Stocrin in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Stocrin vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und damit auch die Entwicklung AIDS- bedingter Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.

Wie wurde es erforscht?

Stocrin wurde in drei Hauptstudien an über 1 100 Erwachsenen untersucht.

  • In der ersten Studie wurde Stocrin in Kombination mit Lamivudin und Zidovudin oder mit Indinavir (weiteren antiviralen Arzneimitteln) mit der Kombination aus Indinavir, Lamivudin und Zidovudin verglichen.
  • In der zweiten Studie wurde Stocrin in Kombination mit Nelfinavir und zwei anderen antiviralen Arzneimitteln mit der gleichen Kombination ohne Stocrin verglichen.
  • In der dritten Studie wurde Stocrin oder ein Placebo (Scheinmedikament) als Zusatzarzneimittel zu einer Kombination aus anderen antiviralen Arzneimitteln, darunter Indinavir und zwei weitere

Arzneimittel, bei Patienten verglichen, die bereits gegen ihre HIV-Infektion behandelt worden waren.

Darüber hinaus wurde Stocrin in Kombination mit Nelfinavir und weiteren antiviralen Arzneimitteln an 57 Kindern im Alter zwischen drei und 16 Jahren untersucht.

Hauptindikator für die Wirksamkeit in allen Studien war die Anzahl der Patienten, die nach einer Behandlungsdauer von 24 bzw. 48 Wochen nicht feststellbare HIV-1-Spiegel im Blut (Viruslast) aufwiesen.

Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?

Sämtliche Studien ergaben, dass die Kombinationstherapien mit Stocrin mindestens genauso wirksam waren wie die Vergleichsarzneimittel.

  • In der ersten Studie wiesen 67 % der mit Stocrin in Kombination mit Zidovudin und Lamivudin behandelten Erwachsenen Viruslasten auf, die nach 48-wöchiger Behandlungsdauer unter 400 Kopien/ml lagen. Die Vergleichswerte bei der Behandlung mit Stocrin und Indinavir betrugen 54 % der Patienten bzw. 45 % bei der Kombination mit Indinavir, Lamivudin und Zidovudin.
  • In der zweiten Studie erwies sich die Kombination von Stocrin plus Nelfinavir gegenüber der Kombination ohne Stocrin als überlegen: Nach einer Behandlungsdauer von 48 Wochen wiesen 70 % bzw. 30 % der Patienten Viruslasten unter 500 Kopien/ml auf.
  • Die dritte Studie ergab, dass nach 24-wöchiger Behandlungsdauer mehr Patienten, die Stocrin

erhielten, Viruslasten unter 400 Kopien/ml aufwiesen als Patienten, die Placebo erhielten. Bei der Studie an Kindern wurden ähnliche Ergebnisse erzielt.

Gibt es verbundene Risiken?

Die häufigste Nebenwirkung von Stocrin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hautausschlag. Stocrin steht außerdem in Zusammenhang mit Symptomen des Nervensystems wie Schwindel, Insomnie (Schlafstörungen), Somnolenz (Schläfrigkeit), Konzentrationsstörungen und abnormalen Träumen sowie psychiatrischen Störungen einschließlich schwerer Depression, Suizidgedanken und Suizidversuchen sowie aggressivem Verhalten, besonders bei Patienten mit bestehender psychischer Erkrankung. Die Einnahme von Stocrin zu den Mahlzeiten kann zu einem Anstieg der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stocrin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen. Stocrin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Efavirenz oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf bei Patienten mit schwerer Leberkrankheit oder bei Patienten, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, nicht angewendet werden:

  • Astemizol, Terfenadin (gebräuchlich zur Behandlung von Allergiesymptomen; diese Arzneimittel sind möglicherweise auch ohne Verschreibung erhältlich);
  • Dihydroergotamin, Ergotamin, Ergonovin, Methylergonovin (gegen Migräne);
  • Midazolam, Triazolam (zur Linderung von Angst- oder Schlafstörungen);
  • Pimozid (gegen bestimmte psychische Störungen);
  • Cisaprid (gegen Magenprobleme),
  • Bepridil (gegen Herzerkrankungen);
  • Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen).

Auch bei gleichzeitiger Einnahme von Stocrin und anderen Arzneimitteln ist Vorsicht geboten. Nähere Informationen dazu sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie bei anderen Arzneimitteln gegen HIV besteht auch bei Patienten, die Stocrin einnehmen, das Risiko einer Lipodystrophie (Veränderungen in der Verteilung des Körperfetts), Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder eines Immunreaktivierungssyndroms (Symptome einer Infektion, die durch das sich erholende Immunsystem verursacht werden). Bei Patienten mit Leberproblemen (einschließlich einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion) kann während der Einnahme von Stocrin ein erhöhtes Risiko einer Leberschädigung bestehen.

Warum wurde es zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Stocrin bei der antiviralen Kombinationsbehandlung von HIV-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über drei Jahren gegenüber den Risiken überwiegen. Der Ausschuss merkte an, dass Stocrin bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung (CD4-Zellzahlen unter 50 Zellen/mm3) oder nach einer fehlgeschlagenen Behandlung mit Proteasehemmern (einem anderen Typ von antiviralem Arzneimittel) nicht hinreichend untersucht wurde. Des Weiteren wies der Ausschuss darauf hin, dass nur wenige Informationen über die Vorteile einer Behandlung einschließlich eines Proteasehemmers bei Patienten vorliegen, die in der Vergangenheit mit Stocrin behandelt wurden und bei denen die Therapie versagte, obwohl es keinerlei Hinweise gibt, die darauf schließen lassen, dass Proteasehemmer bei diesen Patienten nicht wirken. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stocrin zu erteilen.

Cookies erleichtern die Bereitstellung unserer Dienste. Mit der Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies verwenden. OK