TRISENOX 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

ATC Code
L01XX27
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Teva B.V.

Standardarzneimittel Human
Suchtgift Psychotrop
Nein Nein
Zulassungsdatum 05.03.2002
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische mittel

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Alle Informationen

Autor

Teva B.V.

Was ist es?

Trisenox ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene). Es enthält den Wirkstoff Arsentrioxid.

Wofür wird es angewendet?

Trisenox wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren) mit akuter Promyelozytenleukämie (APL), einer seltenen Form von Leukämie (Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen), angewendet. APL wird durch eine genetische ?Translokation? (Austausch von Genen zwischen zwei Chromosomen) verursacht. Die Translokation beeinträchtigt die Wachstumsweise der weißen Blutkörperchen sowie ihre Fähigkeit, Retinsäure (Vitamin A) zu verwerten. Patienten mit APL werden normalerweise mit Retinoiden (aus Vitamin A hergestellten Substanzen) behandelt. Trisenox wird eingesetzt, wenn Patienten nicht auf die Behandlung mit Retinoiden und Arzneimitteln gegen Krebs angesprochen haben oder wenn ihre Erkrankung nach einer solchen Behandlung wieder aufgetreten ist.

Da es nur wenige Patienten mit APL gibt, gilt die Krankheit als ?selten?, und Trisenox wurde am 18. Oktober 2000 als Arzneimittel für seltene Leiden (?Orphan-Arzneimittel?) ausgewiesen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

7 Westferry Circus ?Canary Wharf ?London E14 4HB ?United Kingdom  
Telephne+44 (0)20 7418 8400 Facsimile+44 (0)20 7418 8416  
E-mailinfo@ema.europa.eu Websitewww.ema.europa.eu An agency of the European Union

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Wie wird es angewendet?

Die Behandlung mit Trisenox sollte von einem Arzt überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit akuter Leukämie verfügt.

Trisenox wird täglich verabreicht, bis Anzeichen auftreten, die darauf hindeuten, dass die Therapie anschlägt (das Knochenmark also keine Leukämiezellen mehr enthält). Falls dies nicht bis Tag 50 geschieht, muss die Therapie abgesetzt werden.

Die erste Behandlung wird dann drei bis vier Wochen später dadurch konsolidiert, dass Trisenox einmal täglich an fünf Tagen, gefolgt von zwei Tagen Pause für die Dauer von fünf Wochen angewendet wird.

Trisenox wird als Infusion über einen Zeitraum von ein bis zwei Stunden verabreicht, der bei Auftreten infusionsbedingter Nebenwirkungen jedoch auf vier Stunden erhöht werden kann.

Wie wirkt es?

Der Wirkstoff in Trisenox, Arsentrioxid, ist eine chemische Substanz, die seit vielen Jahren bei Arzneimitteln eingesetzt wird, unter anderem zur Behandlung von Leukämie. Seine Wirkweise bei dieser Erkrankung ist nicht abschließend geklärt, es wird jedoch vermutet, dass er die für das Wachstum der Leukämiezellen erforderliche DNA-Produktion verhindert.

Wie wurde es erforscht?

Trisenox wurde in zwei Studien an insgesamt 52 Patienten mit APL untersucht, die zuvor mit einem Anthracyclin (eine Art von Arzneimittel gegen Krebs) und einem Retinoid behandelt worden waren. Die Anzahl der erwachsenen Studienteilnehmer betrug 45. Trisenox wurde in keiner der Studien mit anderen Arzneimitteln verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die eine Vollremission aufwiesen. Vollremission bedeutet, dass im Knochenmark keine Leukämiezellen mehr vorhanden sind und sich die Spiegel der Blutplättchen und der weißen Blutkörperchen regeneriert haben.

Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?

Werden die Ergebnisse der beiden Studien zusammen betrachtet, so erreichten 87 % der Patienten eine Vollremission (45 von 52 Patienten). Im Durchschnitt dauerte es 57 Tage, bis die Patienten eine Vollremission erreichten.

Gibt es verbundene Risiken?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Trisenox (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Neutropenie (geringe Zahl von Neutrophilen, eine Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen), Thrombozytopenie (geringe Zahl der Blutplättchen), Hyperglykämie (hoher Blutglukosespiegel), Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), pleuritische Schmerzen (Brustschmerzen ), Dyspnoe (Atembeschwerden), Knochenschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Pyrexie (Fieber), Fatigue (Müdigkeit), verlängertes QT-Intervall auf dem Elektrokardiogramm (Veränderung der elektrischen Herzaktivität) sowie erhöhte Konzentrationen von Alanin-Aminotransferase und Aspartat- Aminotransferase (Leberenzyme). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trisenox berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Trisenox darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Arsentrioxid oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Da Arsentrioxid die Herztätigkeit

beeinflussen kann, sind Patienten, die Trisenox erhalten, sorgfältig zu überwachen, und es sollte bei ihnen vor und während der Behandlung ein Elektrokardiogramm durchgeführt werden.

Warum wurde es zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Trisenox gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Trisenox wurde ursprünglich unter ?außergewöhnlichen Umständen? zugelassen. Dies bedeutet, dass zum Zeitpunkt der Genehmigung aufgrund der Seltenheit der Krankheit nur begrenzte Informationen vorlagen. Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die ?außergewöhnlichen Umstände? am 10 August 2010 aufgehoben.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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