Zonegran 100 mg Schmelztabletten

ATC Code
N03AX15
Zonegran 100 mg Schmelztabletten

Eisai

Nasenspray, Lösung
Wirkstoff(e)
Zonisamid
Suchtgift Psychotrop
Nein Nein
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

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Alle Informationen

Autor

Eisai

Was ist es?

Zonegran ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zonisamid enthält. Es ist als Kapseln (weiß: 25 mg; weiß und grau: 50 mg; weiß und rot: 100 mg) sowie als weiße runde Schmelztabletten (25 mg, 50 mg, 100 mg und 300 mg) erhältlich. Schmelztabletten lösen sich im Mund auf.

Wofür wird es angewendet?

Zonegran wird als Zusatztherapie zur bestehenden Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit partiellen Anfällen (epileptischen Anfällen, die von einem bestimmten Teil des Gehirns ausgehen) angewendet. Es kann bei Patienten mit oder ohne sekundäre Generalisierung (bei welcher der Anfall sich über das ganze Gehirn ausbreitet) angewendet werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

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Wie wird es angewendet?

Zonegran muss der bestehenden Therapie des Patienten hinzugefügt werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg zweimal täglich. Nach einer Woche kann die Dosis auf 100 mg pro Tag und danach wöchentlich in Schritten von 100 mg je nach Ansprechen des Patienten weiter gesteigert werden. Nachdem eine ausreichende Dosis erreicht ist, kann Zonegran einmal oder zweimal täglich eingenommen werden. Dosierungen von 300 mg bis 500 mg täglich haben sich als wirksam erwiesen, doch bei einigen Patienten können niedrigere Dosen ausreichen. Die Tageshöchstdosis beträgt 500 mg.

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen oder Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, kann eine langsamere Dosissteigerung erforderlich sein. Bevor Zonegran abgesetzt wird, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.

Wie wirkt es?

Der Wirkstoff in Zonegran, Zonisamid, ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie). Epileptische Anfälle werden durch eine gestörte elektrische Aktivität im Gehirn verursacht. Zonisamid blockiert spezielle Öffnungen an der Oberfläche von Nervenzellen, die als Natrium- und Kalziumkanäle bezeichnet werden. Diese Kanäle übertragen elektrische Impulse zwischen Nervenzellen. Indem Zonisamid diese Kanäle blockiert, unterbricht es die synchronisierte Aktivität der Nervenzellen und verhindert, dass die anormale elektrische Aktivität sich über das Gehirn ausbreitet. Dadurch wird die Wahrscheinlichkeit eines epileptischen Anfalls verringert. Zonegran wirkt außerdem auf den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA, ein biochemischer Botenstoff, der es Nervenzellen ermöglicht, miteinander zu kommunizieren). Das kann dazu beitragen, die elektrische Aktivität im Gehirn zu stabilisieren.

Wie wurde es erforscht?

Zonegran-Kapseln wurden in einer Hauptstudie an 351 Patienten mit partiellen Anfällen als Zusatztherapie zur bestehenden Behandlung untersucht. In der Studie wurden drei Dosen von Zonegran mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Die Dosierung von Zonegran wurde schrittweise über sechs Wochen gesteigert, und daran schloss sich eine 18-wöchige Behandlung mit stabiler Dosis an. Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Unterschied in der Häufigkeit von partiellen Anfällen zwischen den 12 Wochen vor Beginn der Behandlung und der 18-wöchigen Behandlungszeit mit stabiler Dosis.

Das Unternehmen führte zusätzliche Studien durch, um nachzuweisen, dass die Schmelztabletten zu den gleichen Wirkstoffkonzentrationen im Körper führen wie die Kapseln.

Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?

Zonegran war bei der Verringerung der Häufigkeit von Anfällen wirksamer als das Placebo. In der Hauptstudie kam es bei den Patienten, die 500 mg Zonegran täglich einnahmen, zu einer durchschnittlichen Verringerung der Anfallshäufigkeit um 51 %, verglichen mit 16 % bei Patienten, die ein Placebo erhielten.

Gibt es verbundene Risiken?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Zonegran (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Appetitlosigkeit, Agitiertheit (körperliche Unruhe), Reizbarkeit, Verwirrtheit, Depression, Ataxie (Unfähigkeit zu koordinierten Muskelbewegungen), Schwindel, Gedächtnisstörungen, Somnolenz (Schläfrigkeit), Diplopie (Sehen von Doppelbildern) sowie verringerte Bicarbonatspiegel im Blut. Bei Patienten, die Zonegran einnahmen, traten schwere Hautausschläge und Fälle des Stevens-Johnson- Syndroms (eine schwere, lebensbedrohliche Form einer allergischen Reaktion, die Haut und Schleimhäute betrifft) auf. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zonegran berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Zonegran darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Zonisamid, einen der sonstigen Bestandteile oder Sulfonamide (wie z. B. einige Antibiotika) sind.

Warum wurde es zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Zonegran gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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