ADENURIC 80 mg comprimidos recubiertos con película

Código ATC
M04AA03
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Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

Sustancia Narcótica Psicotrópico
Febuxostat No No
Grupo farmacologico Preparaciones antigota

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Toda la informacion

Autor

Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

¿Qué es?

Adenuric es un medicamento que contiene el principio activo febuxostat. Se presenta en comprimidos de color amarillo en forma de cápsula (de 80 y 120 mg).

¿Para qué se utiliza?

Adenuric se utiliza para tratar la hiperuricemia (concentración elevada de ácido úrico o «urato» en la sangre) crónica (de larga duración). La hiperuricemia puede contribuir a la formación y acumulación de cristales de urato en las articulaciones y los riñones. Cuando este proceso afecta a las articulaciones y provoca dolor, el proceso se denomina «gota». Adenuric se usa en los pacientes que ya presentan signos de acumulación de cristales, como artritis (dolor e inflamación de las articulaciones) o tofos («cálculos», depósitos mayores de cristales de urato que pueden dañar la articulación y el hueso).

Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

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¿Cómo se utiliza?

La dosis recomendada de Adenuric es de 80 mg una vez al día, que por lo general reduce la concentración sanguínea de ácido úrico en el plazo de dos semanas, pero puede aumentarse la dosis hasta los 120 mg una vez al día si el nivel de ácido úrico sigue siendo elevado (superior a 6 mg por decilitro) transcurridas entre dos y cuatro semanas. Pueden seguir produciéndose ataques de gota durante los primeros meses de tratamiento, por lo que se recomienda a los pacientes que tomen otros

¿Cómo actúa?

El principio activo de Adenuric, el feboxustat, reduce la formación de ácido úrico. Adenuric actúa bloqueando una enzima denominada «xantina-oxidasa» que el organismo necesita para fabricar el ácido úrico. Al reducir la producción de ácido úrico, Adenuric disminuye la concentración de ácido úrico en la sangre y la mantiene baja, lo que frena la formación de los cristales. De este modo, se reducen los síntomas de la gota. Mantener bajos los valores de ácido úrico durante el tiempo suficiente también puede reducir los tofos.

¿Cómo se ha estudiado?

Adenuric se ha estudiado en dos estudios principales en los que intervinieron un total de 1.834 pacientes con hiperuricemia y gota. En el primero de ellos, realizado con 1.072 pacientes, se comparó la eficacia de tres dosis de Adenuric (80, 120 y 240 mg una vez al día) con la de un placebo (un tratamiento ficticio) y la del alopurinol (otro medicamento usado para tratar la hiperuricemia). El estudio duró seis meses. El segundo estudio comparó dos dosis de Adenuric (80 y 120 mg una vez al día) con el alopurinol a lo largo de un año en 762 pacientes.

En ambos estudios, el alopurinol se usó en una dosis de 300 mg una vez al día, excepto en pacientes con problemas de riñón, que tomaron 100 mg. El principal criterio de eficacia fue la cantidad de pacientes en los que los tres niveles finales de ácido úrico en sangre fueron inferiores a 6 mg/dl. La concentración sanguínea de ácido úrico se midió todos los meses.

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

Adenuric fue más eficaz que el alopurinol y que el placebo para reducir las concentraciones de ácido úrico en la sangre.

En el primer estudio, el 48% de los pacientes tratados con 80 mg de Adenuric una vez al día (126 de 262) y el 65% de los que recibieron 120 mg una vez al día (175 de 269) presentaron valores de ácido úrico inferiores a 6 mg/dl en las tres últimas mediciones. Estos resultados se compararon con el 22% de los pacientes que tomaron alopurinol (60 de 268) y ninguno de los 134 enfermos tratados con placebo. Se observaron resultados parecidos en el segundo estudio al cabo de un año.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

Los efectos secundarios de Adenuric comunicados con más frecuencia consistían en anormalidades analíticas hepáticas, diarrea, náusea (malestar), dolor de cabeza y sarpullidos. Se observaron frecuentes exacerbaciones de gota durante las primeras semanas y los primeros meses de tratamiento. También podría existir un mayor riesgo de sufrir algunos efectos secundarios que afectan al corazón y a los vasos sanguíneos, sobre todo en los pacientes con antecedentes de problemas cardíacos. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Adenuric puede consultarse en el prospecto.

Adenuric no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al feboxustat o a cualquier otro componente del medicamento.

¿Por qué se ha aprobado?

El CHMP llegó a la conclusión de que Adenuric era más eficaz que el alopurinol para disminuir la concentración sanguínea de ácido úrico, pero que podía implicar un mayor riesgo de efectos secundarios para el corazón y los vasos sanguíneos. El Comité decidió que los beneficios de Adenuric superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

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