Autor: Schering-Plough Europe


Información larga

¿Qué es?

Aerius es un medicamento que contiene el principio activo desloratadina. Se presenta en comprimidos de 5 mg, en liofilizado oral (comprimido dispersable) de 5 mg, en comprimidos bucodispersables (comprimidos que se disuelven en la boca) de 2,5 mg y 5 mg, en jarabe de 0,5 mg/ml y en una solución oral de 0,5 mg/ml.

Índice
¿Para qué se utiliza?
¿Cómo se utiliza?
¿Cómo actúa?
¿Cómo se ha estudiado?
¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?
¿Cuáles son los riesgos asociados?
¿Por qué se ha aprobado?

¿Para qué se utiliza?

Aerius se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica (inflamación de las vías nasales causada por una alergia, como por ejemplo la fiebre del heno o alergia a los ácaros del polvo) o de la urticaria (una afección de la piel causada por una alergia, caracterizada por síntomas tales como picores y erupciones cutáneas).
Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se utiliza?

La dosis recomendada en adultos y adolescentes (a partir de 12 años) es de 5 mg una vez al día. La dosis en niños depende de su edad. En los niños de uno a cinco años, la dosis es de 1,25 mg una vez al día, administrada en forma de 2,5 ml de jarabe o solución oral. En los niños de seis a 11 años de edad, la dosis es de 2,5 mg una vez al día, administrada en forma de 5 ml de jarabe o solución oral, o en un comprimido bucodispersable de 2,5 mg. Los adultos y adolescentes pueden utilizar cualquier forma del medicamento.
Aerius puede administrarse con o sin alimentos.

¿Cómo actúa?

El principio activo de Aerius, la desloratadina, es un antihistamínico que actúa bloqueando los receptores a los que normalmente se une la histamina, una sustancia presente en el organismo que causa síntomas alérgicos. Cuando los receptores están bloqueados, la histamina no puede ejercer su efecto y de esa forma se consigue un alivio de los síntomas de la alergia.

¿Cómo se ha estudiado?

Aerius se ha investigado en un total de 8 estudios en los que participaron unos 4.800 pacientes adultos y adolescentes con rinitis alérgica (entre ellos cuatro estudios en la rinitis alérgica estacional y dos estudios en pacientes que también tenían asma). La eficacia de Aerius se midió examinando el cambio

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

En la rinitis alérgica, y si se observan los resultados conjuntos de todos los estudios, el tratamiento durante dos semanas con Aerius 5 mg consiguió una reducción en la puntuación de los síntomas de entre 25% - 32% por término medio, frente a una reducción de entre el 12% - 26% en los pacientes tratados con placebo. Por lo que se refiere a los dos estudios sobre la urticaria, la reducción en la puntuación de los síntomas al cabo de seis semanas de tratamiento con Aerius fue de entre el 58% y el 67%, frente a entre el 40% y el 33% en los pacientes tratados con placebo.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

En adultos y adolescentes, los efectos secundarios más frecuentes son fatiga (cansancio, 1,2%), boca seca (0,8%) y dolor de cabeza (0,6%). Los efectos secundarios observados en los niños son similares. En los niños menores de 2 años, los efectos secundarios más frecuentes son diarrea (3,7%), fiebre (2,3%) e insomnio (dificultad para conciliar el sueño, 2,3%). La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Aerius puede consultarse en el prospecto.
Aerius no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la desloratadina, la loratadina o cualquiera de sus otros componentes.

¿Por qué se ha aprobado?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de Aerius son mayores que sus riesgos en el alivio de los síntomas asociados a la rinitis alérgica o la urticaria. En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Aerius.

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