Autor: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Ltd.


Información larga

¿Qué es?

Circadin es un medicamento que contiene el principio activo melatonina y se presenta en comprimidos de liberación prolongada de color blanco (2 mg). El término «liberación prolongada» significa que la melatonina se libera lentamente del comprimido a lo largo de varias horas.

Índice
¿Para qué se utiliza?
¿Cómo se utiliza?
¿Cómo actúa?
¿Cómo se ha estudiado?
¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?
¿Cuáles son los riesgos asociados?
¿Por qué se ha aprobado?

¿Para qué se utiliza?

Circadin está indicado, en monoterapia, para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario (sueño muy ligero) en pacientes de 55 o más años de edad. «Primario» significa que el insomnio no tiene una causa conocida, ya sea médica, mental o ambiental.

Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se utiliza?

La dosis recomendada de Circadin es de un comprimido al día, tomado una o dos horas antes de acostarse y después de haber ingerido algún alimento. Esta dosis puede mantenerse durante 13 semanas.

¿Cómo actúa?

El principio activo de Circadin, la melatonina, es una hormona natural producida normalmente por una glándula del cerebro llamada glándula pineal. La melatonina participa en la coordinación del ciclo de

¿Cómo se ha estudiado?

Circadin se ha comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales realizados en un total de 681 pacientes mayores de 55 años con insomnio primario. El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que experimentaron una mejora significativa de la calidad del sueño y la capacidad de hacer vida normal al día siguiente después de tres semanas de tratamiento. Los pacientes evaluaron la intensidad de sus síntomas utilizando un cuestionario normalizado.

En otro estudio se compararon los efectos de Circadin con los del placebo durante un periodo de seis meses.

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

Circadin fue más eficaz que el placebo para mejorar la calidad del sueño y la capacidad de los pacientes para funcionar normalmente al día siguiente. Considerando los resultados de los tres estudios a la vez, el 32% de los pacientes tratados con Circadin (86 de 265) experimentaron una mejoría significativa en los síntomas después de tres semanas, frente al 19% de los que recibieron placebo (51 de 272).

El estudio adicional mostró que Circadin era más eficaz que el placebo durante 13 semanas como mínimo.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

Circadin no suele presentar efectos secundarios. Sin embargo, se han observado los siguientes entre uno y diez de cada 1000 pacientes: irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños extraños, ansiedad, migraña, letargia (falta de energía), hiperactividad psicomotriz (inquietud unida a una mayor actividad), mareo, somnolencia, hipertensión, dolor de estómago, dispepsia (ardor de estómago), úlceras bucales, sequedad de boca, hiperbilirrubinemia (concentración sanguínea elevada de bilirrubina, un producto de degradación de los glóbulos rojos que puede causar una coloración amarillenta de la piel y los ojos), dermatitis, sudoración nocturna, prurito (picores), erupciones cutáneas, sequedad de piel, dolores en las extremidades (brazos y piernas), síntomas de menopausia, astenia (debilidad), dolor torácico, glucosuria (azúcar en la orina), proteinuria (proteina en la orina), alteraciones de las pruebas de la función hepática y aumento de peso. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Circadin puede consultarse en el prospecto.

Circadin puede causar somnolencia, por lo que debe administrarse con precaución si dicha administración puede suponer un peligro para la seguridad, por ejemplo cuando se administra a personas que tienen que conducir o usar maquinaria. Los pacientes no deben beber alcohol durante la administración de Circadin ni después del tratamiento.

Circadin no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la melatonina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Ppágina 23Circadin EMA2738022010

¿Por qué se ha aprobado?

El CHMP decidió que, si bien Circadin sólo ha demostrado tener un efecto reducido en un número relativamente pequeño de pacientes, sus beneficios son mayores que sus riesgos. En consecuencia, el

Comité recomendó autorizar su comercialización.

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