Janumet 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película

Código ATC
A10BD07
Janumet 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Narcótica
No
Grupo farmacologico Medicamentos reductores de glucosa en sangre, exc. insulinas

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Toda la informacion

Titular de la autorización

Merck Sharp & Dohme Ltd.

¿Qué es?

Janumet es un medicamento que contiene dos principios activos: la sitagliptina y la metformina clorhidrato. El medicamento se presenta en comprimidos con forma de cápsula (de color rosa: 50 mg de sitagliptina y 850 mg de metformina clorhidrato; de color rojo: 50 mg de sitagliptina y 1 000 mg de metformina clorhidrato).

¿Para qué se utiliza?

Janumet se utiliza en pacientes con diabetes de tipo 2 para controlar mejor los niveles de glucosa (azúcar) en sangre . Janumet se utiliza añadido a la dieta y el ejercicio en las siguientes situaciones:

  • en pacientes no adecuadamente controlados con metformina (un medicamento antidiabético) utilizado en monoterapia;
  • en pacientes que estén tomando ya una combinación de sitagliptina y metformina como comprimidos independientes;
  • en combinación con una sulfonilurea, un agonista PPAR-gama, como la tiazolidinediona o la insulina (otros tipos de medicamentos antidiabéticos) en pacientes que no estén satisfactoriamente controlados con este medicamento y metformina. Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica .

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¿Cómo se utiliza?

Janumet se administra dos veces al día. La dosis del comprimido que debe utilizarse depende de la dosis de los otros medicamentos antidiabéticos que el paciente estuviera tomando anteriormente. Si Janumet se toma con una sulfonilurea o insulina, puede ser necesario disminuir la dosis de la sulfonilurea a fin de evitar la hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre).
La dosis máxima recomendada de sitagliptina es de 100 mg al día. Janumet debe administrarse con las comidas para reducir los problemas estomacales causados por la metformina.

¿Cómo actúa?

La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa en la sangre, o en la que el organismo no puede emplear la insulina de forma eficaz. Los principios activos de Janumet, la sitagliptina y la metformina clorhidrato, presentan cada uno un modo de acción diferente.

¿Cómo se ha estudiado?

Sitagliptina en monoterapia como Januvia/Xelevia/Tesavel puede utilizarse con metformina o con metformina y una sulfonilurea en pacientes con diabetes de tipo 2. Para apoyar el uso de Janumet en pacientes no controlados satisfactoriamente con el tratamiento de metformina aplicado, la empresa presentó los resultados de tres estudios con Januvia/Xelevia. Dos de ellos analizaron la sitagliptina como tratamiento añadido a la metformina: en el primero se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en 701 pacientes, y en el segundo se comparó con la glipizida (una sulfonilurea) en 1.172 pacientes. El tercer estudio comparó la sitagliptina con placebo, utilizado como terapia complementaria a la glimepirida (otra sulfonilurea), con o sin metformina, en 441 pacientes. Se utilizaron para apoyar el uso de Janumet los resultados de tres estudios más. En el primero participaron 1.091 pacientes no controlados satisfactoriamente sólo con dieta y ejercicio y se comparó el efecto de Janumet con el efecto de la metformina o la sitagliptina en monoterapia. En el segundo estudio participaron 278 pacientes no controlados satisfactoriamente mediante la combinación de metformina y rosiglitazona (un agonista PPAR gamma) y en él se compararon los efectos cuando se añadían sitagliptina o placebo. En el tercer estudio participaron 641 pacientes no satisfactoriamente controlados con una dosis estable de insulina, tres cuartas partes de los cuales tomaban también metformina. En este estudio se compararon también los efectos de añadir sitagliptina o placebo. En todos los estudios, el criterio principal de la eficacia fue la variación de la concentración de una sustancia presente en la sangre, llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de la glucosa en sangre.
La empresa llevó a cabo estudios adicionales para demostrar que los principios activos de Janumet eran absorbidos por el organismo de la misma forma que cuando se tomaban como medicamentos separados.

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

Janumet fue más efectivo que la metformina en monoterapia. La adición de 100 mg de sitagliptina a la metformina redujo los niveles de HbA1c en un 0,67% (desde niveles de en torno a un 8,0 %) al cabo de 24 semanas, en comparación con una disminución del 0,02 % en los pacientes a los que se añadía placebo. La eficacia de añadir sitagliptina a la metformina fue similar a la obtenida cuando se añadió glipizida. En el estudio en el que se añadió sitagliptina a la glimepirida y a la metformina, los niveles de HbA1c se redujeron en un 0,59 % al cabo de 24 semanas, en comparación con un incremento del 0,30 % en los pacientes a los que se añadía placebo.
En el primero de los tres estudios adicionales, Janumet fue más eficaz que la metformina o la sitagliptina en monoterapia. En el segundo, los niveles de HbA1c se redujeron en un 1,03 % transcurridas 18 semanas en los pacientes a los que se había añadido sitagliptina a la metformina y a la rosiglitazona, en comparación con una disminución del 0,31 % en aquellos a los que se había añadido placebo. Finalmente, se redujeron en un 0,59% al cabo de 24 semanas en los pacientes a los que se había añadido sitagliptina a la insulina, en comparación con una disminución del 0,03% en aquellos a los que se había añadido placebo. No se registró ninguna diferencia por lo que se refiere a este efecto entre los pacientes que también tomaban metformina y los que no la tomaban.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

Los efectos secundarios más frecuentes de Janumet (observados en 1 a 10 de cada 100 pacientes) fueron las náuseas (malestar). La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Janumet puede consultarse en el prospecto.
Janumet no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la sitagliptina, la metformina o a cualquiera de los demás componentes. El medicamento tampoco deberá administrarse a pacientes con cetoacidosis diabética o pre-coma ( niveles peligrosos que pueden sobrevenir en la diabetes), problemas con los riñones o el hígado, enfermedades que puedan afectar a los riñones o una enfermedad que provoque una disminución del suministro de oxígeno a los tejidos, como un fallo cardíaco, pulmonar o que hayan padecido recientemente un ataque al corazón. El medicamento tampoco deberá administrarse a pacientes que consuman niveles excesivos de alcohol o sean alcohólicos, ni a mujeres en período de lactancia. La lista completa de efectos secundarios puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Janumet son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobase su comercialización.

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El contenido que se muestra no sustituye al prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosis y el efecto de cada uno de los productos. No podemos asumir ninguna responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que los datos se han convertido en parte de forma automática. Siempre se debe consultar a un médico para el diagnóstico y otras cuestiones de salud. Más información sobre este tema se puede encontrar aquí.

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