Nonafact 100 UI/ml polvo y disolvente para solucióninyectable

Código ATC
B02BD04
Nonafact 100 UI/ml polvo y disolvente para solucióninyectable

Sanquin

Sustancia(s)
Factor IX de coagulación de la sangre
Narcótica
No
Grupo farmacologico Vitamina k y otros hemostáticos

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Toda la informacion

Titular de la autorización

Sanquin

¿Qué es?

Nonafact es un polvo y disolvente que se mezclan para formar una solución para infusión (inyección por goteo en vena). Contiene el principio activo factor IX de coagulación humano, que contribuye a la coagulación de la sangre.

¿Para qué se utiliza?

Nonafact se utiliza en el tratamiento y prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia B (trastorno hereditario de la coagulación causado por la carencia de factor IX). Nonafact puede utilizarse en adultos y niños mayores de 6 años. Nonafact se puede utilizar a corto o a largo plazo. Este medicamento sólo puede conseguirse con receta médica.

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¿Cómo se utiliza?

Nonafact se administra por infusión intravenosa (en vena) a un ritmo no superior a 2 ml. por minuto. La dosis y la frecuencia dependerán de si se utiliza Nonafact para tratar un episodio hemorrágico (sangrado) o prevenirlo durante una operación quirúrgica. La dosis se ajusta también dependiendo de la gravedad de la hemorragia o del tipo de intervención quirúrgica. Por lo general se administra una vez al día, excepto en situaciones de peligro para la vida del paciente. La forma exacta de calcular las dosis se explica en el prospecto.

¿Cómo actúa?

Nonafact contiene factor IX de coagulación humana, extraído y purificado del plasma humano (la parte líquida de la sangre). En el organismo, el factor IX es una de las sustancias (factores) que intervienen en la coagulación de la sangre. Los pacientes con hemofilia B carecen del factor IX, lo que provoca trastornos de la coagulación sanguínea, como hemorragias en las articulaciones, los músculos

  • los órganos internos. Nonafact se utiliza para sustituir al factor IX que falta, corrige la deficiencia defactor IX y permite un control temporal de la hemorragia.

¿Cómo se ha estudiado?

Nonafact se ha estudiado en dos estudios clínicos, en 26 pacientes que lo recibieron como tratamiento preventivo (por ejemplo, antes de hacer ejercicio intensivo) y en 8 pacientes que recibieron Nonafact durante 11 intervenciones quirúrgicas. La mayoría de pacientes tenían hemofilia B severa. En los

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

Se ha calificado de ?buena? o ?excelente? la capacidad de Nonafact para prevenir la hemorragia en pacientes con hemofilia B.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos (inhibidores) contra el factor IX. Si sucede esto Nonafact puede no ser efectivo. En algunos casos se ha observado hipersensibilidad (reacciones alérgicas) en pacientes tratados con productos que contienen factor IX. Si sucede esto Nonafact puede no ser efectivo. La lista completa de efectos secundarios comunicados para Nonafact puede consultarse en el prospecto.
Nonafact no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al factor IX humano de la coagulación, a las proteínas de ratón o a cualquiera de los demás componentes.

¿Por qué se ha aprobado?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Nonafact son mayores que sus riesgos para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia B. Por consiguiente recomendaron la concesión de la autorización de comercialización a Nonafact.

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