Autor: N.V. Organon


Información larga

¿Qué es?

Orgalutran es una solución inyectable en una jeringa precargada. Cada jeringa contiene 0,25 mg del principio activo ganirelix.

Índice
¿Para qué se utiliza?
¿Cómo se utiliza?
¿Cómo actúa?
¿Cómo se ha estudiado?
¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?
¿Cuáles son los riesgos asociados?
¿Por qué se ha aprobado?

¿Para qué se utiliza?

Orgalutran se usa para evitar la ovulación prematura (liberación temprana de óvulos por el ovario ) en mujeres sometidas a tratamiento de fertilidad cuyos ovarios se han estimulado para producir más óvulos. En la ovulación prematura, los ovarios liberan óvulos que pueden estar inmaduros y no ser adecuados para su uso en técnicas tales como la fertilización in-vitro.

Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se utiliza?

El tratamiento con Orgalutran debe ser recetado por un médico con experiencia en este tipo de tratamientos de fertilidad.

Orgalutran se administra mediante una inyección subcutánea única de 0,25 mg una vez al día. El tratamiento deberá iniciarse el día 5 o 6 después del inicio de la estimulación ovárica con la hormona estimulante folicular (FSH) o coliforitropina alfa (una FSH modificada). La decisión de cuándo iniciar el tratamiento dependerá de cómo respondan los ovarios a la estimulación. El tratamientodiario con

¿Cómo actúa?

El principio activo de Orgalutran, ganirelix, bloquea los receptores de una hormona natural denominada hormona liberadora de la gonadotrofina (GnRH). La GnRH controla la secreción de otra hormona, denominada hormona luteinizante (LH), que es la responsable de la liberación de los óvulos (ovulación) durante el ciclo menstrual. En el tratamiento de fertilidad, la estimulación ovárica se utiliza normalmente para hacer que los ovarios produzcan más de un óvulo. Al cabo de unos días, se administra una hormona denominada gonadotropina coriónica humana (hCG), para inducir a la ovulación, tras lo cual se extraen los óvulos. Mediante el bloqueo del efecto de la GnRH, Orgalutran inhibe la producción de LH y, por consiguiente, evita la ovulación prematura.

¿Cómo se ha estudiado?

La eficacia de Orgalutran como tratamiento para prevenir la ovulación prematura se ha estudiado en 1.335 mujeres incluidas en tres estudios principales. Orgalutran fue comparado con buserelina, leuprorelina y triptorelina (medicamentos agonistas GnRH), otro grupo de medicamentos usados para evitar la ovulación prematura, que actúan estimulando la producción de GnRH hasta tal punto que el organismo deja de producir LH). Las principales medidas de su eficacia fueron el número de óvulos que pudieron recogerse y la tasa de mujeres que quedaron embarazadas.

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

Después del tratamiento con Orgalutran el número de óvulos recogidos se situó entre 7,9 y 11,6 por mujer. Entre el 20% y el 31% de las mujeres quedaron embarazadas. En general, los valores para los agonistas GnRH fueron ligeramente superiores.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

En los estudios realizados, el efecto adverso más frecuente de Orgalutran (observado en más de una paciente de cada diez) fue una reacción cutánea en el punto de inyección, principalmente enrojecimiento con o sin inflamación. La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Orgalutran puede consultarse en el prospecto.

Orgalutran no deberá usarse en personas hipersensibles (alérgicas) a ganirelix, a cualquiera de los demás ingredientes, al GnRH o a otros análogos al GnRH (medicamentos que tienen una estructura similar al GnRH y modifican la liberación de GnRH en el organismo). Tampoco deberá administrarse a mujeres embarazadas o que estén dando el pecho, ni a mujeres que padezcan insuficiencia renal o hepática moderada a grave. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

En ocasiones, los ovarios pueden producir una respuesta exagerada a la estimulación. Esta reacción se conoce como síndrome de hiperestimulación ovárica. Tanto médicos como pacientes deben ser conscientes de esta posibilidad.

¿Por qué se ha aprobado?

El CHMP decidió que los beneficios de Orgalutran son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

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