Autor: Amgen Europe B.V.


Información larga

¿Qué es?

Prolia es una solución inyectable que contiene el principio activo denosumab. Se presenta en jeringas precargadas o en viales, cada uno con 60 mg de denosumab.

Índice
¿Para qué se utiliza?
¿Cómo se utiliza?
¿Cómo actúa?
¿Cómo se ha estudiado?
¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?
¿Cuáles son los riesgos asociados?
¿Por qué se ha aprobado?

¿Para qué se utiliza?

Prolia se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres posmenopáusicas con riesgo de fracturas óseas. Prolia reduce significativamente el riesgo de fracturas vertebrales, no vertebrales y de cadera.

Prolia también está indicado para el tratamiento de la pérdida ósea asociada con la supresión hormonal en hombres con cáncer de próstata con riesgo elevado de fracturas. Prolia reduce significativamente el riesgo de fracturas vertebrales.

Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se utiliza?

Prolia se administra en dosis de 60 mg administrados en una única inyección subcutánea una vez cada 6 meses en el muslo, el abdomen o la parte posterior del brazo. Durante el tratamiento con Prolia el médico deberá recetar a los pacientes suplementos adecuados de calcio y vitamina D. Prolia puede ser inyectado por cualquiera que haya aprendido a poner inyecciones adecuadamente.

¿Cómo actúa?

El principio activo de Prolia, el denosumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y asociarse a una estructura específica (llamada antígeno) localizada en el organismo. Denosumab ha sido diseñado para adherirse a un antígeno denominado RANKL, que activa los osteoclastos, las células del organismo que participan en la rotura del tejido óseo. Al adherirse al RANKL y bloquearlo, denosumab reduce la formación y la actividad de los osteoclastos. Así se reduce la pérdida de masa ósea y se mantiene la fortaleza ósea, haciendo que las fracturas sean menos probables.

¿Cómo se ha estudiado?

Los efectos de Prolia se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.

Prolia se ha comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron más de 8 000 mujeres posmenopáusicas afectadas de osteoporosis. En el primero de estos estudios, la medida principal de la eficacia fue la cantidad de mujeres que habían sufrido nuevas fracturas vertebrales durante tres años. En el estudio también se examinó la cantidad de mujeres que sufrían otro tipo de fracturas, incluida la de cadera. En el segundo estudio, las mujeres que recibieron tratamiento para el cáncer de seno se consideraron con un alto riesgo de sufrir fracturas. El principal criterio de eficacia fue el cambio de densidad ósea (que mide el grado de solidez de los huesos) en la parte lumbar (inferior) de la espina dorsal al cabo de un año de tratamiento.

Prolia también se ha comparado con placebo en un estudio principal en el que participaron 1.468 hombres que estaban recibiendo tratamiento contra el cáncer de próstata y presentaban un riesgo incrementado de sufrir una fractura. El criterio principal de la eficacia fue el cambio de la densidad ósea en la zona lumbar de la columna después de transcurridos dos años. En este estudio se midió también cuántos pacientes sufrían fracturas de columna a lo largo de tres años.

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

Prolia fue más eficaz que el placebo para reducir las fracturas en mujeres postmenopáusicas que sufrían osteoporosis. Transcurridos tres años, el 2% de las mujeres que recibieron Prolia habían sufrido una nueva fractura de columna, frente al 7% de las mujeres que recibían placebo. Prolia resultó también más eficaz para reducir la cantidad de mujeres que sufrían otro tipo de fracturas, incluida la de cadera. Las mujeres con cáncer de seno que tomaron Prolia también aumentaron la densidad ósea en la parte inferior de la columna después de un año de tratamiento.

En los hombres tratados contra el cáncer de próstata, Prolia fue más eficaz que el placebo para tratar la pérdida ósea. Transcurridos dos años los hombres tratados con Prolia experimentaron un incremento de la densidad ósea en la zona lumbar de la columna un 7% superior a los que recibieron placebo. Por otra parte, después de tres años el riesgo de nuevas fracturas de columna fue menor en pacientes a los que se administró Prolia.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

Los efectos secundarios más frecuentes de Prolia (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son infección del tracto urinario (infección de los órganos que transportan la orina, como la vejiga), infección del tracto respiratorio superior (resfriados), ciática (dolor en los nervios de la espalda o los muslos), cataratas (nublado del cristalino del ojo), estreñimiento, erupción cutánea y dolor en los brazos o las piernas. Las cataratas se observaron principalmente en varones que recibieron tratamiento para el cáncer de la próstata. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Prolia puede consultarse en el prospecto.

Prolia no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. No deberá administrarse a pacientes con hipocalcemia (poco calcio en la sangre).

¿Por qué se ha aprobado?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Prolia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

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