Autor: Astellas Pharma Europe B.V.


Información larga

¿Qué es?

Protopic es una pomada que contiene el principio activo tacrolimus (0,1% ó 0,03%).

Índice
¿Para qué se utiliza?
¿Cómo se utiliza?
¿Cómo actúa?
¿Cómo se ha estudiado?
¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?
¿Cuáles son los riesgos asociados?
¿Por qué se ha aprobado?

¿Para qué se utiliza?

Protopic está indicado para tratar las exacerbaciones (recurrentes o o con agravamiento) de la dermatitis atópica de moderada a grave (eccema, una erupción rojiza y pruriginosa de la piel). «Atópica» significa que la dermatitis está relacionada con una alergia. Protopic se utiliza en pacientes de dos años o más que no responden adecuadamente o no toleran los tratamientos convencionales como los corticosteroides tópicos, y también para prevenir las exacerbaciones de la enfermedad o para prolongar los intervalos sin exacerbaciones. Como tratamiento de mantenimiento, se utiliza en pacientes que normalmente tienen cuatro exacerbaciones o más al año y que han respondido a la aplicación inicial de Protopic utilizado dos veces al día durante un periodo de hasta seis semanas.

Mientras que Protopic 0,03% puede administrarse a todos los pacientes mayores de dos años, Protopic 0,1% se utiliza solamente en adultos y adolescentes mayores de 16 años.

Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se utiliza?

Protopic debe ser prescrito por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la dermatitis atópica. Protopic puede utilizarse para el tratamiento a corto plazo y para el tratamiento

¿Cómo actúa?

No se conoce exactamente cómo actúa Protopic en la dermatitis atópica. El principio activo de Protopic, el tacrolimus, es un inmunomodulador, lo que significa que actúa sobre el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo). El tacrolimus se emplea desde mediados de los años 1990 para ayudar a prevenir el rechazo en los enfermos trasplantados (cuando el sistema inmunitario ataca al órgano trasplantado). En la dermatitis atópica, la reacción excesiva del sistema inmunitario de la piel causa inflamación cutánea (picor, enrojecimiento, sequedad). El tacrolimus reduce la actividad del sistema inmunitario, lo que ayuda a aliviar la inflamación cutánea y el picor.

¿Cómo se ha estudiado?

El uso de Protopic como tratamiento de las exacerbaciones se ha estudiado en seis estudios principales en los que participaron 1.202 pacientes mayores de 16 años y 1.535 pacientes de dos a 16 años. Protopic se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) o con hidrocortisona (un corticosteroide habitualmente empleado para tratar el eccema). El criterio principal de valoración de la eficacia fue la mejoría del eccema al final de los estudios después de tres ó 12 semanas, determinada mediante un sistema de puntuación que contempla todos los síntomas de la dermatitis atópica. Otro estudio examinó el uso repetido de Protopic durante un período de hasta cuatro años en unos 800 pacientes.

Como tratamiento de mantenimiento Protopic se ha analizado en dos estudios principales en los que participaron 224 pacientes de 16 años o más y 250 pacientes de dos a 15 años. Todos los pacientes estaban afectados por una dermatitis atópica y habían respondido a un tratamiento previo de seis semanas como máximo con Protopic. Los estudios compararon Protopic aplicado dos veces a la semana con un placebo aunque ambos grupos de pacientes podían utilizar Protopic cuando experimentaran una exacerbación de la enfermedad. El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de exacerbaciones en un año.

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

En el tratamiento de las exacerbaciones de la dermatitis atópica, Protopic fue más eficaz que la hidrocortisona en la mejoría de los síntomas aunque también produjo más quemazón que la hidrocortisona. En el estudio más largo, Protopic pudo usarse repetidamente sin perder su eficacia.

En el tratamiento de mantenimiento, Protopic fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de exacerbaciones. En ambos estudios, los pacientes con afecciones de moderadas a graves que estaban utilizando Protopic tuvieron un promedio de una exacerbación al año, en comparación con los que utilizaban placebo, que tuvieron tres.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

Los efectos secundarios más frecuentes con Protopic (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son sensación de quemazón y picor en el sitio de aplicación. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Protopic puede consultarse en el prospecto.

Protopic no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a los tacrolimus o a cualquier otro de los componentes del medicamento o los marolidos.

¿Por qué se ha aprobado?

El CHMP decidió que los beneficios de Protopic son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.

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