RotaTeq solución oralVacuna frente a rotavirus (virus vivos, oral)

Código ATC
J07BH02
Medikamio Hero Image

General

Admisión
Laboratorio Sanofi Pasteur MSD, SNC
Narcótica No
Psicotrópico No
Grupo anatomico Antiinfektiva zur systemischen anwendung
Grupo terapeutico Impfstoffe
Grupo farmacologico Virale impfstoffe
Grupo quimico Rotavirus-diarrhoe-impfstoffe
Sustancia Rotavirus, pentavalent, lebend, reassortanten

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Toda la informacion

Autor

Sanofi Pasteur MSD, SNC

¿Qué es?

RotaTeq es una vacuna por vía oral, presentada como solución en un tubo en dosis única. Contiene cinco cepas del rotavirus vivo, cada una con un antígeno diferente (G1, G2, G3, G4 y P1[8]).

¿Para qué se utiliza?

RotaTeq es una vacuna que se administra a bebés a partir de las seis semanas de vida para prevenir la gastroenteritis (diarrea y vómitos) causados por las infecciones por rotavirus. RotaTeq se administra según las recomendaciones oficiales.
Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

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¿Cómo se utiliza?

RotaTeq se administra en tres dosis, con al menos cuatro semanas de intervalo entre cada dosis. El contenido del tubo de RotaTeq se administra directamente en la boca del bebé. La primera dosis se administra al bebé entre las seis y las 12 semanas de vida. Lo mejor es administrar la dosis antes de que el niño tenga 20-22 semanas, y en cualquier caso, las tres dosis deberán haberse administrado hasta que el niño cumpla las 26 semanas de vida (seis meses). RotaTeq puede administrarse simultáneamente con otras vacunas (excepto la vacuna oral contra la poliomielitis, cuando sea necesario un intervalo de dos semanas entre la administración de ambas vacunas).
RotaTeq puede administrarse a bebés prematuros, siempre que el embarazo haya durado al menos 25 semanas. La primera dosis deberá administrarse al menos seis semanas después del nacimiento.

¿Cómo actúa?

Existen varios tipos de rotavirus que causan gastroenteritis. Se diferencian en el hecho de que pueden transportar antígenos diferentes. Un antígeno es una estructura específica que el cuerpo puede reconocer como ?extraña? y contra la cual puede fabricar un anticuerpo, una proteína especial que puede neutralizar o destruir al antígeno. RotaTeq contiene virus que contienen los antígenos contra algunos de los tipos de rotavirus que se presentan con más frecuencia. Cuando se administra la vacuna a un niño, el sistema inmunitario (el que combate las enfermedades) crea anticuerpos contra estos antígenos, lo que ayuda a prevenir infecciones causadas por rotavirus naturales que transportan los mismos antígenos o muy similares.

¿Cómo se ha estudiado?

Los efectos de RotaTeq se probaron primero en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
En total en los estudios sobre RotaTeq participaron 72.000 bebés, incluidos unos 2.000 bebés prematuros. Aproximadamente la mitad de los bebés recibieron el medicamento, y los demás recibieron un placebo (es decir una vacuna falsa). La eficacia de la vacuna fue estudiada en casi 6.000 sujetos del total de participantes. El estudio principal fue muy amplio (más de 70.000 bebés) porque estaba diseñado para saber si la vacuna causaba un efecto adverso muy raro y grave denominado intususcepción, una enfermedad en la que parte del intestino se introduce en otra parte del mismo, produciendo un bloqueo. La eficacia de la vacuna se midió contabilizando cuántos niños desarrollaron gastroenteritis por rotavirus durante la siguiente estación de rotavirus (la época del año en la que los rotavirus circulan y causan infecciones, generalmente durante los meses más fríos, del invierno al comienzo de la primavera).

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

En los casi 6.000 bebés en los que se estudió la eficacia, el número de casos de gastroenteritis causada por rotavirus con los mismos antígenos que la vacuna disminuyó después de la vacunación con RotaTeq: 82 bebés vacunados con RotaTeq desarrollaron gastroenteritis causada por rotavirus (uno incluso gastroenteritis grave) en comparación con 315 casos entre los que recibieron placebo (51 casos graves). El estudio también demostró que, cuando los niños habían sido vacunados con RotaTeq, se produjeron menos ingresos hospitalarios o emergencias clínicas por gastroenteritis causada por rotavirus en los bebés vacunados.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

Durante el estudio principal, en el que aproximadamente 35.000 bebés recibieron RotaTeq y 35.000 recibieron placebo, seis bebés desarrollaron intususcepción en los 42 días siguientes a la dosis de RotaTeq, frente a cinco que desarrollaron la enfermedad después de recibir el placebo. Los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 paciente de cada 10) son pirexia (fiebre), diarrea y vómito. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre RotaTeq puede consultarse en el prospecto.
RotaTeq no deberá administrarse a bebés que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al principio activo

  • a cualquiera de los demás ingredientes, o que hayan dado muestras de alergia después de recibir unadosis de RotaTeq o de otra vacuna contra el rotavirus. RotaTeq no deberá administrarse a bebés que hayan sufrido intususcepción anteriormente o que tengan problemas intestinales que les puedan predisponer a la enfermedad, ni a bebés cuyo sistema inmunitario esté debilitado. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto. Al igual que con cualquier vacuna, cuando se administre RotaTeq a bebés muy prematuros existe riesgo de que estos sufran apnea (interrupciones breves de la respiración). Deberá controlarse su respiración durante tres días después de la vacunación.

¿Por qué se ha aprobado?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los estudios realizados demostraban que RotaTeq protege contra la gastroenteritis causada por rotavirus debida a tipos específicos del virus. La posibilidad de un bajo riesgo de intususcepción después de la vacunación, que no puede descartarse, será objeto de un estrecho seguimiento después de que se comercialice la vacuna.
El Comité decidió que los beneficios de RotaTeq superan a sus riesgos cuando se administra a bebés a partir de las seis semanas de edad, para la prevención de la gastroenteritis debida a la infección por rotavirus. En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de RotaTeq.

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