Autor: RB Pharmaceuticals Ltd.


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¿Qué es?

Suboxone es un medicamento que contiene dos principios activos, buprenorfina y naloxona. Se presenta en comprimidos blancos, hexagonales, sublinguales que contienen o bien 2 mg de buprenorfina y 0,5 mg de naloxona, o bien 8 mg de buprenorfina y 2 mg de naloxona. ?Sublingual? significa que el comprimido se coloca bajo la lengua, donde se disuelve.

Índice
¿Para qué se utiliza?
¿Cómo se utiliza?
¿Cómo actúa?
¿Cómo se ha estudiado?
¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?
¿Cuáles son los riesgos asociados?
¿Por qué se ha aprobado?

¿Para qué se utiliza?

Suboxone se utiliza para tratar la dependencia de opiáceos (narcóticos) como la heroína o la morfina en toxicómanos que han aceptado el tratamiento de su adicción. Suboxone se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 15años de edad que están recibiendo también un tratamiento médico, social y psicológico.

Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica «especial». Lo que significa que, por tratarse de un medicamento del que es posible abusar o que puede provocar adicción, se utiliza en condiciones más estrictas de lo normal.

¿Cómo se utiliza?

Suboxone debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentadoen el tratamiento de la dependencia a los opiáceos. Se recomienda comprobar el hígado del paciente antes de iniciar el tratamiento con Suboxone y también habrá de ser supervisado con regularidad durante el tratamiento. La forma de administración de Suboxone depende del estado del paciente: tipo de adicción, estado de

¿Cómo actúa?

Suboxone contiene dos principios activos: buprenorfina, un agonista opiáceo parcial (actúa como un opiáceo), y naloxona, un antagonista opiáceo (neutraliza los efectos de los opiáceos).

Los comprimidos sublinguales que contienen Buprenorfina en mono terapiase han distribuido en la UE desde mediados de la década de los 90 para el tratamiento de la dependencia de opiáceos. Ahora bien, los toxicómanos han abusado de los comprimidos de buprenorfina, a los que dejan disolverse y se inyectan con la solución resultante. La adición de naloxona contribuye a impedir el abuso del medicamento. La razón es que, cuando se inyecta, la naloxona neutraliza los efectos de los opiáceos, y provoca en el paciente la experiencia deagudos síntomas de abstinencia.

¿Cómo se ha estudiado?

En un estudio principal se comparó Suboxone con buprenorfina en monoterapiao con placebo (un tratamiento ficticio) en 326 pacientes heroinómanos durante cuatro semanas, y se cuantificó el porcentaje de pacientes que no presentaban ningún rastro de opiáceos en la orina al final del estudio. Los pacientes también utilizaron un cuestionario específico para registrar sus ansias y se midió el cambio en la puntuación del cuestionario antes y después del estudio.

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

Suboxone fue tan efectivo como la buprenorfina en monoterapia y más eficaz que el placebo: un 17,8% de los pacientes que recibieron el medicamento dieron negativo en las muestras de orina analizadas al finalizar el estudio, frente a un 5,8% de los pacientes que recibieron placebo. La puntuación relativaal ansia, que oscilaba entre 62,4 y 65,6 antes del tratamiento, disminuyó al final del estudio hasta un 29.8 con Suboxone, frente a un 55,1 con placebo.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

Los efectos secundarios más frecuentes de Suboxone (observados en más de 1 paciente de cada 10) son insomnio (dificultad para conciliar el sueño), estreñimiento, náuseas (mareos), sudoración, dolor de cabeza y síndrome de abstinencia. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Suboxone puede consultarse en el prospecto.

Suboxone no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a buprenorfina, naloxona o a cualquiera de los demás componentes. No debe utilizarse en pacientes con insuficiencia respiratoria grave (dificultad para respirar) o con problemas hepáticos graves. Tampoco debe

SuboxoneEMA5349412010 Página 2 utilizarse en pacientes con intoxicación alcohólica aguda (consumo excesivo de alcohol) o deliriumtremens(una enfermedad provocada por el síndrome de abstinencia).

¿Por qué se ha aprobado?

El CHMP señaló que la combinación de un análogo de opiáceo con un antagonista opiáceo constituye una estrategia consolidada para reducir el posible abuso del medicamento. El Comité decidió que los beneficios de Suboxone superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

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