Autor: Eisai Ltd.


Información larga

¿Qué es?

Zonegran es un medicamento que contiene el principio activo zonisamida. Se presenta en forma de cápsulas (blancas: 25 mg; blanco y gris: 50 mg; blanco y rojo: 100 mg) y en forma de comprimidos blancos, circulares y bucodispersables (25, 50, 100 y 300 mg). Los comprimidos bucodispersables son comprimidos que se disuelven en la boca.

Índice
¿Para qué se utiliza?
¿Cómo se utiliza?
¿Cómo actúa?
¿Cómo se ha estudiado?
¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?
¿Cuáles son los riesgos asociados?
¿Por qué se ha aprobado?

¿Para qué se utiliza?

Zonegran se usa como fármaco añadido al tratamiento existente de la epilepsia en pacientes adultos (a partir de los 18 años) que sufren crisis parciales (ataques epilépticos que se inician en una parte concreta del cerebro). Puede usarse en pacientes con y sin generalización secundaria (la crisis se extiende posteriormente a todo el cerebro).

El medicamento solo podrá obtenerse con receta médica.

¿Cómo se utiliza?

Zonegran debe añadirse al tratamiento al que el enfermo esté sometido. La dosis inicial recomendada es de 25 mg dos veces al día. Al cabo de una semana, la dosis puede aumentarse a 100 mg diarios y después de 100 en 100 mg cada semana, dependiendo de la respuesta del paciente. Zonegran puede administrarse una o dos veces al día después de alcanzar la dosis

¿Cómo actúa?

El principio activo de Zonegran, la zonisamida, es un antiepiléptico. Los ataques epilépticos se producen por una actividad eléctrica anormal en el cerebro. La zonisamida actúa bloqueando unos poros específicos de la superficie de las células nerviosas que se denominan canales de sodio y canales de calcio. Estos canales transmiten los impulsos eléctricos entre las células nerviosas. Al bloquear estos canales, la zonisamida evita que las células nerviosas sincronicen su actividad y que la actividad eléctrica anormal se propague por el cerebro. De este modo, disminuyen las probabilidades de un ataque epiléptico. Zonegran actúa también sobre el neurotransmisor llamado ácido gamma-aminobutírico (GABA, una sustancia química que permite que las células nerviosas se comuniquen entre sí). Ello puede contribuir a estabilizar la actividad eléctrica del cerebro.

¿Cómo se ha estudiado?

Las cápsulas de Zonegran han sido estudiadas como fármaco añadido a un tratamiento en curso en un estudio principal que contó con 351 pacientes con crisis parciales. En el estudio se compararon los efectos de tres dosis de Zonegran con los de un placebo (un tratamiento ficticio). Las dosis de Zonegran se aumentaron gradualmente a lo largo de seis semanas, tras lo cual comenzó un período de 18 semanas con dosis estables. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la frecuencia de las crisis parciales entre las 12 semanas previas al inicio del tratamiento y el período de 18 semanas en que se usaron dosis estables.

La empresa llevó a cabo estudios adicionales para demostrar que los comprimidos bucodisperables producen niveles del principio activo similares a los de las cápsulas.

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

Zonegran fue más eficaz que el placebo para reducir la frecuencia de las crisis. En el estudio principal, la reducción media de la frecuencia de las crisis fue del 51% en los pacientes que tomaron 500 mg de Zonegran al día y del 16% entre los que recibieron placebo.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

Los efectos secundarios más frecuentes de Zonegran (observados en más de 1 paciente de cada 10) son: pérdida del apetito, agitación, irritabilidad, confusión, depresión, ataxia (incapacidad de coordinar los movimientos musculares), mareo, deterioro de la memoria, somnolencia, diplopía (visión doble) y menores niveles de bicarbonato en la sangre. Se han observado erupciones intensas en pacientes que tomaban Zonegran, incluidos casos del síndrome de Stevens-Johnson (un tipo de reacción alérgica grave que afecta a la piel y a las membranas mucosas y pone en peligro la vida del paciente). La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Zonegran puede consultarse en el prospecto.

Zonegran no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la zonisamida, a cualquiera de los demás componentes del medicamento o a las sulfamidas (un tipo de antibiótico).

¿Por qué se ha aprobado?

El CHMP decidió que los beneficios de Zonegran son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

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