Auteure: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.


Longue information

Qu'est-ce que c'est ?

Abilify est un médicament qui contient le principe actif aripiprazole. Il est disponible sous la forme de comprimés (rectangulaires et bleus: 5 mg; rectangulaires et roses: 10 mg; ronds et jaunes: 15 mg; ronds et roses: 30 mg); de comprimés orodispersibles ronds (comprimés qui se dissolvent dans la bouche; roses: 10 et 30 mg; jaunes: 15 mg), sous la forme d’une solution buvable (1 mg/ml) et d’une solution injectable (7,5 mg/ml).

Table des matières
À quoi ça sert ?
Comment l'utiliser ?
Comment ça marche ?
Comment cela a-t-il été étudié ?
Quels sont les avantages démontrés en cours d'étude ?
Quel sont les risques associés ?
Pourquoi le médicament a-t-il été approuvé ?

À quoi ça sert ?

Abilify est utilisé pour traiter les patients souffrant des maladies mentales suivantes: - schizophrénie, une maladie mentale qui se manifeste par un certain nombre de symptômes, comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d’entendre ou de voir des choses qui n’existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées); Abilify est utilisé dans le traitement des patients âgés de 15 ans et plus;
- troubles bipolaires de type I, une maladie mentale dans laquelle les patients connaissent des épisodes maniaques (périodes d’humeur anormalement élevée), en alternance avec des épisodes d’humeur normale. Ils peuvent également traverser des périodes de dépression. Abilify est utilisé pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères et pour prévenir les épisodes maniaques chez les patients ayant répondu au médicament antérieurement. Abilify est utilisé dans le traitement des adultes (âgés de 18 ans ou plus).
La solution injectable est utilisée en vue de maîtriser rapidement l’agitation ou les comportements perturbés chez les adultes lorsque la prise du médicament par voie orale n’est pas indiquée. Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

Comment l'utiliser ?

Pour la schizophrénie, la dose de départ recommandée par voie orale est de 10 à 15 mg par jour chez les adultes, suivie d’une dose d’«entretien» de 15 mg une fois par jour. Chez les patients âgés de 15 à 17 ans, la dose de départ est de 2 mg par jour, qui est augmentée de manière progressive jusqu’à la dose recommandée de 10 mg une fois par jour.
Pour les troubles bipolaires, la dose de départ recommandée est de 15 mg par voie orale une fois par jour, soit seul, soit en association avec d’autres médicaments. Pour prévenir les épisodes maniaques, la posologie doit être maintenue de manière identique. Pour les deux maladies, des doses plus élevées peuvent s’avérer bénéfiques chez certains patients.

La solution buvable ou les comprimés orodispersibles peuvent être utilisés chez les patients qui ont des difficultés à avaler les comprimés. Les comprimés orodispersibles sont soit placés sur la langue où ils se désagrègent rapidement dans la salive, soit dissous dans de l’eau avant ingestion. La solution injectable est uniquement destinée à un usage à court terme chez les adultes et doit être remplacée par la prise des comprimés, des comprimés orodispersibles ou de la solution buvable dès que possible: la dose usuelle est de 9,75 mg sous la forme d’une injection unique dans l’épaule ou le fessier, mais les doses efficaces vont de 5,25 à 15 mg. Une deuxième injection peut être administrée deux heures au minimum après la première, si nécessaire, mais il convient de ne jamais dépasser trois injections par période de 24 heures.
Abilify peut être pris accompagné d’aliments ou non. La dose ne doit pas dépasser 30 mg par jour. La dose d’Abilify sera ajustée chez les patients qui prennent d’autres médicaments qui se décomposent dans l’organisme de la même manière qu’Abilify. Pour plus d’informations, voir la notice.

Comment ça marche ?

Le principe actif d’Abilify est l’aripiprazole, un médicament de la famille des neuroleptiques. Son mécanisme d’action exact reste inconnu, mais l’on sait qu’il se fixe à plusieurs récepteurs différents présents à la surface des cellules nerveuses du cerveau. Ce processus perturbe ainsi les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. On pense que l’aripiprazole agit principalement en jouant le rôle d’«agoniste partiel» des récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine). Cela signifie que l’aripiprazole agit comme la dopamine et la 5-hydroxytryptamine en activant ces récepteurs, mais avec une intensité moindre que les neurotransmetteurs. Étant donné que la dopamine et la 5-hydroxytryptamine sont impliquées dans la schizophrénie et les troubles bipolaires, l’aripiprazole contribue à réguler l’activité du cerveau, permettant ainsi de réduire les symptômes psychotiques ou maniaques et d’éviter qu’ils ne réapparaissent.

Comment cela a-t-il été étudié ?

En ce qui concerne le traitement de la schizophrénie, trois études principales à court terme, d’une durée de quatre à six semaines, ont été menées sur 1 203 adultes et ont comparé les comprimés Abilify avec un placebo (un traitement fictif). L’efficacité d’Abilify pour prévenir la récidive des symptômes a été évaluée dans le cadre de trois études d’une durée maximale d’une année, dont deux ont utilisé l’halopéridol (un autre neuroleptique) comme produit de comparaison. Les comprimés d’Abilify ont également été comparés au placebo dans une étude portant sur 302 patients âgés de 13 à 17 ans. La solution injectable a été comparée à un placebo pendant deux heures dans le cadre de deux études portant sur 805 adultes soit schizophrènes, soit atteints de maladies liées à la schizophrénie, et souffrant de symptômes d’agitation. Toutes les études ont mesuré le changement des symptômes des patients sur la base d’une échelle standard pour la schizophrénie.
En ce qui concerne le traitement des troubles bipolaires, huit études principales ont été réalisées sur Abilify pris par voie orale. Cinq de ces études ont comparé Abilify avec un placebo pendant trois semaines, chez 1 900 patients au total; deux d’entre elles ont été prolongées de neuf semaines en vue d’étudier le maintien de l’effet et ont utilisé l’halopéridol et le lithium (un autre neuroleptique) en tant que médicaments de comparaison. La sixième étude a comparé Abilify avec l’halopéridol chez 347 patients pendant 12 semaines, et la septième a comparé Abilify à un placebo dans la prévention de la récidive chez 160 patients dont les symptômes maniaques avaient déjà été stabilisés au moyen d’Abilify. La huitième étude a porté sur l’effet de l’adjonction d’Abilify ou d’un placebo à un traitement existant à base de lithium ou de valproate (un autre neuroleptique) chez 384 patients. Abilify en solution injectable a été comparé au lorazépam (un autre neuroleptique) et à un placebo pendant deux heures dans le cadre d’une étude incluant 301 patients présentant des symptômes d’agitation. Toutes ces études ont évalué l’évolution des symptômes sur la base d’une échelle standard pour les troubles bipolaires ou du nombre de patients répondant au traitement.
La société a également mené des études sur l’absorption par l’organisme des comprimés orodispersibles et de la solution buvable.

Quels sont les avantages démontrés en cours d'étude ?

Dans le traitement de la schizophrénie, Abilify s’est montré plus efficace qu’un placebo dans le cadre des études à court terme chez les adultes. Dans les études à long terme, Abilify s’est avéré plus efficace que le placebo, et aussi efficace que l’halopéridol, après une durée maximale d’un an de traitement. Albify s’est également avéré plus efficace que le placebo pendant une période de six semaines dans l’étude menée sur des adolescents, et l’effet d’Abilify s’est maintenu pendant au moins six mois chez des patients âgés de plus de 15 ans. Dans les deux études relatives à la solution injectable, les patients recevant Abilify ont connu une réduction significativement plus importante des symptômes d’agitation que ceux qui avaient reçu le placebo.
Dans le traitement des troubles bipolaires, Abilify s’est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction des symptômes maniaques dans quatre des cinq études à court terme. Abilify a également eu un effet comparable à celui de l’halopéridol et du lithium sur une durée de trois semaines. Cet effet a été maintenu pendant une période atteignant 12 semaines. Abilify a également été plus efficace que le placebo dans la prévention de la récidive des épisodes maniaques chez des patients traités antérieurement pendant une période atteignant 74 semaines, et lorsqu’il était utilisé comme adjuvant du traitement existant. Les injections d’Abilify ont également été plus efficaces que le placebo dans la réduction des symptômes d’agitation et ont été d’une efficacité semblable à celle du lorazépam.

Quel sont les risques associés ?

Chez les adultes, les effets indésirables les plus couramment observés sous Abilify pris par voie orale (chez 1 à 10 patients sur 100) sont l’agitation, l’insomnie (difficulté à dormir), l’anxiété, les troubles extrapyramidaux (contraction ou spasmes incontrôlés), l’acathisie (un besoin constant de bouger), les tremblements, les sensations de vertige, la somnolence (endormissement), la sédation (envie de dormir), les maux de tête, la vision trouble, la dyspepsie (brûlures d’estomac), les vomissements, les nausées (sensation de malaise), la constipation, l’hypersécrétion salivaire (production accentuée de salive) et la fatigue. L’acathisie est plus fréquemment observée chez les patients souffrant de troubles bipolaires que chez ceux atteints de schizophrénie. Les effets indésirables sont similaires chez les adolescents, mais la somnolence, la sédation et les effets extrapyramidaux sont plus fréquents que chez les adultes. Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous injection (chez 1 à 10 patients sur 100) sont la somnolence, les sensations de vertige, les maux de tête, l’acathisie, les nausées et les vomissements. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Abilify, veuillez vous reporter à la notice.
Abilify ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d’être hypersensibles (allergiques) à l’aripiprazole ou à l’un des autres composants.

Pourquoi le médicament a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Abilify sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la schizophrénie chez les adultes et les adolescents de 15 ans et plus, et des épisodes maniaques modérés à sévères chez les patients souffrant de troubles bipolaires de type I, ainsi que pour la prévention de nouveaux épisodes maniaques chez les patients ayant connu essentiellement des épisodes maniaques et dont les épisodes maniaques ont répondu à un traitement à base d’aripiprazole. Il a également estimé que les bénéfices de la solution injectable sont supérieurs à ses risques pour la maîtrise rapide de l’agitation et des comportements perturbés chez les patients souffrant de schizophrénie ou les patients atteints de troubles bipolaires de type I connaissant des épisodes maniaques, dans les cas où la thérapie par voie orale n’est pas appropriée. Le comité a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Abilify.

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