Abraxane5 mg/ml poudre pour suspension injectable pourperfusion

Code ATC
L01CD01
Abraxane5 mg/ml poudre pour suspension injectable pourperfusion

Celgene Europe Ltd.

Substance(s)
Paclitaxel
Narcotique
Non
Groupe pharmacologique Alcaloïdes végétaux et autres produits naturels

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Tout savoir

Titulaire de l'autorisation

Celgene Europe Ltd.

Qu'est-ce que c'est ?

Abraxane est une poudre destinée à être reconstituée en suspension pour perfusion (goutte à goutte dans une veine). Il contient le principe actif paclitaxel.

À quoi ça sert ?

Abraxane est utilisé pour le traitement du cancer du sein métastasique chez des adultes chez lesquels un premier traitement a cessé d’être efficace et pour lesquels un traitement classique comprenant une «anthracycline» (un type de médicament anticancéreux) n’est pas approprié. «Métastasique» signifie que le cancer s’est propagé dans d’autres parties du corps.

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

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Comment l'utiliser ?

Abraxane ne doit être administré que sous la supervision d’un médecin spécialiste du cancer au sein d’une unité spécialisée dans l’administration d’agents «cytotoxiques» (qui tuent les cellules).

Abraxane est indiqué en monothérapie. La dose recommandée est de 260 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient). L’administration dure 30 minutes et est effectuée toutes les trois semaines. La dose peut être réduite, ou le traitement interrompu, si le patient présente certains effets indésirables affectant le sang ou les nerfs.

European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Comment ça marche ?

Le principe actif d’Abraxane, le paclitaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de «taxanes». Le paclitaxel bloque la capacité des cellules à détruire leur «squelette» interne qui leur permet de se diviser et de se multiplier. Lorsque le squelette reste en place, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir. Abraxane affecte également les cellules non cancéreuses, telles les cellules nerveuses, ce qui peut entraîner des effets indésirables.

Le paclitaxel est utilisé en tant que médicament anticancéreux depuis 1993. Les types classiques de médicaments à base de paclitaxel contiennent des substances qui dissolvent le paclitaxel, mais qui sont susceptibles de provoquer des réactions d’hypersensibilité (allergiques). Abraxane ne contient pas ces substances. Au lieu de cela, le paclitaxel est lié à une protéine humaine appelée albumine sous forme de très petites particules dites «nanoparticules». Il est ainsi facile de préparer une suspension de paclitaxel, qui peut être injectée dans une veine. Les nanoparticules peuvent également modifier la manière dont le médicament est distribué dans le corps et, par conséquent, avoir une incidence sur les bénéfices et risques qu’il comporte, par rapport aux médicaments classiques contenant du paclitaxel.

Comment cela a-t-il été étudié ?

Abraxane a fait l’objet d’une étude principale incluant 460 femmes atteintes d’un cancer du sein métastasique, dont les trois-quarts environ avaient reçu une anthracycline dans le passé. Environ la moitié des patientes participant à cette étude avaient déjà reçu un traitement pour leur cancer une fois celui-ci devenu métastasique. Abraxane, administré seul, a été comparé à un médicament classique contenant du paclitaxel, administré avec d’autres médicaments destinés à en réduire les effets indésirables. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était le nombre de patientes qui «répondaient» après au moins cinq semaines de traitement. Une réponse était définie par la disparition ou la diminution d’au moins 30 % de la taille des principales tumeurs de la patiente.

Quels sont les avantages démontrés en cours d'étude ?

Abraxane s’est avéré plus efficace que les médicaments classiques contenant du paclitaxel. D’une manière générale, dans l’étude principale, 31 % (72 sur 229) femmes sous Abraxane ont répondu au traitement, contre 16 % (37 sur 225) des femmes recevant des médicaments classiques contenant du paclitaxel.

Si l’on ne considère que les patientes qui recevaient leur premier traitement pour un cancer du sein métastasique, les critères d’évaluation de l’efficacité, tels que le temps écoulé jusqu’à l’aggravation de la maladie et la survie, ne font apparaître aucune différence entre les médicaments. En revanche, chez les patientes qui avaient déjà reçu d’autres traitements pour leur cancer du sein métastasique, Abraxane s’est avéré plus efficace que les médicaments classiques contenant du paclitaxel. La société a dès lors retiré sa demande concernant l’utilisation d’Abraxane en tant que traitement de première intention lors de l’évaluation du médicament.

Quel sont les risques associés ?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Abraxane (chez plus d’un patient sur 10) sont les suivants: neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), anémie (faible numération de globules rouges), leucopénie (faible numération de globules blancs), thrombocytopénie (faible numération plaquettaire), lymphopénie (faible taux de lymphocytes, un type de globules blancs), suppression de moelle osseuse (réduction de la production de cellules sanguines), neuropathie périphérique (lésions nerveuses dans les mains et les pieds), neuropathie (lésions nerveuses), hypoesthésie (diminution de la sensibilité tactile), paresthésie (sensations inhabituelles comme des sensations de picotement et de fourmillement), nausée (sensation de malaise), diarrhée, vomissements, constipation, stomatite (inflammation du revêtement muqueux de la bouche), alopécie (chute de cheveux), éruption cutanée, arthralgie (douleur articulaire), myalgie (douleur musculaire), perte d’appétit, fatigue, asthénie (faiblesse) et pyrexie (fièvre). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Abraxane, voir la notice.

Abraxane ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au paclitaxel ou à l’un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent ou dont le taux de neutrophiles dans le sang est faible avant le début du traitement.

Pourquoi le médicament a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a noté qu’Abraxane était plus efficace que les médicaments classiques contenant du paclitaxel chez les patients qui avaient reçu un premier traitement dont l’efficacité avait cessé et que, contrairement à d’autres médicaments contenant du paclitaxel, un pré-traitement par d’autres médicaments n’est pas nécessaire pour atténuer les réactions d’hypersensibilité. Le comité a estimé que les bénéfices d’Abraxane sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

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