Auteure: Novartis Europharm Ltd.


Longue information

Qu'est-ce que c'est ?

Aclasta est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) qui contient le principe actif acide zélodronique.

Table des matières
À quoi ça sert ?
Comment l'utiliser ?
Comment ça marche ?
Comment cela a-t-il été étudié ?
Quels sont les avantages démontrés en cours d'étude ?
Quel sont les risques associés ?
Pourquoi le médicament a-t-il été approuvé ?

À quoi ça sert ?

Aclasta est utilisé pour traiter l’ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées et chez les hommes.Il est utilisé chez des patients qui présentent un risque de fractures (os cassés), y compris ceux qui se sont récemment fracturé la hanche à la suite d'un faible traumatisme, comme une chute, et chez les patients dont l’ostéoporose est liée à un traitement de long terme à base de glucocorticoïdes (un type de stéroïdes).

Aclasta est également utilisé pour traiter la maladie osseuse de Paget chez l’adulte.Il s’agit d’une maladie dans laquelle le processus normal de croissance osseuse se trouve modifié.

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

An agency of the European Union httpwww.emea.europa.eu

- European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Comment l'utiliser ?

Aclasta est administré par perfusion d’une durée d’au moins 15 minutes.Cette administration peut être renouvelée une fois par an chez les patients traités pour l’ostéoporose.Les patients qui se sont fracturé la hanche doivent attendre au moins deux semaines après l'opération de réparation de la fracture avant de recevoir Aclasta . Pour la maladie de Paget, Aclasta est habituellement administré en une seule perfusion, mais d’autres perfusions peuvent être envisagées en cas de rechute.Chaque perfusion agit pendant au moins un an.

Les patients doivent être suffisamment hydratés avant et après le traitement et doivent recevoir des suppléments adéquats de vitamine D et de calcium.Les symptômes tels que fièvre, douleurs musculaires, symptômes pseudo-grippaux, douleurs articulaires et céphalées, survenant dans les trois jours suivant la perfusion, peuvent être diminués en administrant du paracétamol ou de l’ibuprofène (médicaments anti-inflammatoires) peu après la perfusion d’Aclasta.Chez les patients souffrant de la maladie osseuse de Paget, Aclasta ne doit être utilisé que par un médecin expérimenté dans le traitement de cette maladie. Aclasta ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent de graves problèmes de reins. Pour plus d’informations, voir la notice.

Comment ça marche ?

L’ostéoporose survient lorsque la croissance d’os nouveau ne suffit pas à remplacer l’os qui est dégradé naturellement. Progressivement, les os deviennent fins et fragiles, et sont plus susceptibles de se fracturer. Chez les femmes, l’ostéoporose est plus courante après la ménopause, lorsque les taux d’hormones féminines, les œstrogènes, chutent. L’ostéoporose peut également se produire chez des personnes des deux sexes en tant qu’effet indésirable d’un traitement à base de glucocorticoïdes. Chez les patients souffrant de la maladie de Paget, la résorption osseuse est plus rapide et l’os nouveau est plus fragile que l’os normal.

Le principe actif d’Aclasta, l’acide zolédronique, est un bisphosphonate. Il inhibe l’activité des ostéoclastes, les cellules du corps qui participent à la résorption du tissu osseux. Cela aboutit à une réduction de la perte osseuse en cas d’ostéoporose et de l’activité pathologique en cas de maladie de Paget. L’acide zolédronique est également autorisé dans l'Union européenne (UE) sous le nom de Zometa depuis mars 2001 pour la prévention des complications osseuses chez des patients atteints d’un cancer affectant les os, et pour le traitement de l’hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang) due à des tumeurs.

Comment cela a-t-il été étudié ?

Étant donné que l’acide zolédronique est autorisé dans l’UE sous le nom de Zometa depuis un certain nombre d’années, la société a présenté les résultats d’études menées sur Zometa, qui ont été prises en compte lors de l’évaluation d’Aclasta.

Pour l'ostéoporose, Aclasta a été étudié dans le cadre de trois études principales. La première étude a comparé Aclasta avec un placebo (un traitement fictif) chez près de 8 000 femmes âgées souffrant d'ostéoporose et a tenu compte du nombre de fractures de la colonne vertébrale et de la hanche intervenues sur une période de trois ans. La deuxième étude a comparé Aclasta avec un placebo chez 2 127 hommes et femmes souffrant d'ostéoporose qui s'étaient récemment fracturé la hanche, et portait sur le nombre de fractures sur une période de cinq ans au plus.

La troisième étude a comparé une perfusion d’Aclasta avec un traitement journalier à base de risédronate (un autre bisphosphonate) chez 833 hommes et femmes souffrant d’ostéoporose causée par des glucocorticoïdes, et a évalué l’évolution de la densité osseuse de la colonne

TAclasta EMA595442010 Page 24 vertébrale pendant un an. Dans le cadre de ces études, les patients pouvaient prendre d’autres médicaments pour traiter l’ostéoporose, mais pas d’autres bisphosphonates.

S'agissant de la maladie de Paget, Aclasta a été comparé au risédronate chez 357 adultes au total, dans le cadre de deux études d’une durée de six mois. Les patients recevaient une perfusion d'Aclasta ou du risédronate une fois par jour pendant deux mois. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était le nombre de patients répondant au traitement, cette réponse étant définie comme un retour à la normale du taux dans le sang de phosphatases alcalines sériques (enzyme intervenant dans la dégradation des os) ou comme une baisse de ce taux d’au moins trois quarts par rapport à un retour à la normale.

Quels sont les avantages démontrés en cours d'étude ?

En cas d’ostéoporose, Aclasta s’est avéré plus efficace que les médicaments de comparaison. Dans l'étude portant sur des femmes âgées, le risque de fractures vertébrales a diminué de 70% chez les patientes sous Aclasta (à l’exclusion de tout autre traitement anti-ostéoporosique) sur une période de trois ans en comparaison avec les patientes sous placebo. Une comparaison de l’ensemble des femmes sous Aclasta (associé ou non à d’autres médicaments anti-ostéoporotiques) avec celles sous placebo a fait apparaître une réduction du risque de fracture de la hanche de 41%. Dans l’étude portant sur des hommes et des femmes s'étant fracturé la hanche, 9% des patients sous Aclasta ont eu une fracture (92 sur 1 065), contre 13% des patients sous placebo (139 sur 1 062). Enfin, Aclasta s’est avéré plus efficace que le risédronate en ce qui concerne l’augmentation de la densité osseuse de la colonne vertébrale mesurée après un an de traitement chez les patients prenant des glucocorticoïdes.

S'agissant de la maladie de Paget, Aclasta a été plus efficace que le risédronate. Après six mois, environ 96% des patients avaient répondu au traitement dans les deux études, en comparaison à environ 74% des patients sous risédronate.

Quel sont les risques associés ?

La plupart des effets indésirables associés à Aclasta tendent à se produire dans les trois jours suivant la perfusion et ils deviennent moins fréquents lors de perfusions réitérées. L’effet indésirable le plus couramment observé sous Aclasta (chez plus d’un patient sur 10) est la fièvre. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Aclasta, voir la notice.

Aclasta ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’acide zolédronique, à d’autres bisphosphonates ou à l’un des autres composants. Aclasta ne doit être utilisé ni chez les patients présentant une hypocalcémie (taux de calcium sanguin faible) ni chez les femmes enceintes ou allaitantes.

Pourquoi le médicament a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a estimé que les bénéfices d’Aclasta sont plus importants que ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

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