Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimés à libération modifiée

Code ATC
R01BA52
Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimés à libération modifiée

Schering-Plough Europe

Narcotique
Non
Groupe pharmacologique Décongestionnants nasaux à usage systémique

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Tout savoir

Titulaire de l'autorisation

Schering-Plough Europe

Qu'est-ce que c'est ?

Aerinaze est un médicament contenant les substances actives desloratadine (2,5 mg) et pseudoéphédrine (120 mg). Il est disponible sous la forme de comprimés à libération modifiée bleus et blancs. L’expression « libération modifiée » signifie que les comprimés ont été fabriqués de telle sorte qu’une seule des substances actives est libérée immédiatement, tandis que l’autre est libérée sur quelques heures.

À quoi ça sert ?

Aerinaze est utilisé pour traiter les symptômes de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins, inflammation des voies nasales provoquée par une allergie au pollen) chez les patients souffrant de congestion nasale (nez bouché).
Le médicament peut uniquement être obtenu sur ordonnance.

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Comment l'utiliser ?

Chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans, la dose d’Aerinaze recommandée est d’un comprimé deux fois par jour à prendre tel quel avec un grand verre d’eau, au cours ou en dehors des repas. La durée du traitement doit être la plus courte possible et le traitement ne doit pas être poursuivi après la disparition des symptômes, en particulier de la congestion nasale (nez bouché). Il est recommandé de limiter la durée du traitement à 10 jours, car les effets du médicament sur la congestion nasale peuvent diminuer en cas d’administration prolongée. Une fois la congestion nasale résolue, les patients peuvent passer à un traitement par desloratadine seule.

Comment ça marche ?

Aerinaze contient deux substances actives: la desloratadine, un antihistaminique et la pseudoéphédrine, un décongestionnant nasal. La desloratadine agit en bloquant les récepteurs sur lesquels l’histamine, une substance de l’organisme responsable de symptômes allergiques, se fixe normalement. Lorsque les récepteurs sont bloqués, l’histamine ne peut plus exercer son effet. On assiste alors à une diminution des symptômes de l’allergie. La pseudoéphédrine stimule les terminaisons nerveuses afin qu’elles libèrent la substance chimique appelée « noradrénaline » qui ordonne aux vaisseaux sanguins de se contracter (se rétrécir). Ainsi, on assiste à une réduction de la quantité de liquide libéré par les vaisseaux et donc à une diminution de leur dilatation et de la production de mucus dans le nez. Les deux substances actives ont été associées dans Aerinaze, car un antihistaminique seul ne pourrait pas soulager de manière efficace les patients souffrant de congestion nasale.

Les comprimés d’Aerinaze sont constitués de deux couches, une contenant la desloratadine et l’autre contenant la pseudoéphédrine. La desloratadine est libérée immédiatement une fois le comprimé avalé, tandis que la pseudoéphédrine se libère lentement sur 12 heures. Ainsi, deux comprimés par jour suffisent.
La desloratadine est autorisée en Union européenne (UE) depuis 2001 et la pseudoéphédrine est contenue dans un grand nombre de médicaments disponibles sans ordonnance depuis des années.

Comment cela a-t-il été étudié ?

L’efficacité d’Aerinaze a été évaluée au cours de deux études principales portant sur un total de 1 248 patients adultes et adolescents. Au cours de ces deux études, Aerinaze a été comparé à la desloratadine seule et à la pseudoéphédrine seule. Les principaux critères d’efficacité étaient l’évolution de la sévérité des symptômes du rhume des foins décrits par les patients depuis le début du traitement jusqu’au terme de leurs 15 jours de traitement. Pour ce faire, on a demandé aux patients de décrire leurs symptômes toutes les 12 heures dans un carnet et d’évaluer leurs symptômes grâce à un questionnaire standard leur permettant de définir la gravité de leurs symptômes sur les 12 dernières heures.

Quels sont les avantages démontrés en cours d'étude ?

Aerinaze était plus efficace dans la réduction des symptômes que les deux autres substances actives prises séparément. Concernant l’ensemble des symptômes du rhume des foins (hormis la congestion nasale), les patients sous Aerinaze ont rapporté une réduction de 46 % de leurs symptômes, contre 35,9 % chez les patients sous pseudoéphédrine seule. Concernant la congestion nasale, les patients sous Aerinaze ont vu une réduction de 37,4 % de leurs symptômes, contre 26,7 % chez les patients sous desloratadine seule. La deuxième étude a montré des résultats similaires.

Quel sont les risques associés ?

Les effets indésirables les plus fréquents avec Aerinaze (concernent entre 1 et 10 patients sur 100) sont la tachycardie (accélération du rythme cardiaque), la sécheresse de la bouche, les vertiges, l’hyperactivité psychomotrice (agitation), la pharyngite (mal de gorge), l’anorexie (perte d’appétit), la constipation, les maux de tête, la fatigue (épuisement), l’insomnie (difficulté à dormir), la somnolence (envie de dormir), les troubles du sommeil et la nervosité. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Aerinaze, veuillez vous reporter à la notice.
Aerinaze ne doit pas être utilisé par les personnes susceptibles d’une hypersensibilité (allergiques) à la desloratadine, à la pseudoéphédrine ou à l’un des autres composants contenus dans Aerinaze, aux agents adrénergiques ou à la loratadine (un autre médicament utilisé dans le traitement des allergies). Il est contre-indiqué chez les personnes sous inhibiteurs de la monoamine-oxydase (contenus dans certains traitements contre la dépression) ou chez les personnes ayant achevé un tel traitement au cours des deux dernières semaines. Aerinaze est contre-indiqué chez les personnes souffrant d’un glaucome par fermeture de l’angle (augmentation de la pression oculaire), de rétention urinaire (difficulté à uriner), de maladies cardiaques ou des vaisseaux sanguins, comme l’hypertension (tension sanguine élevée), d’hyperthyroïdie (hyperactivité de la glande thyroïde) ou ayant des antécédents ou des risques d’accident vasculaire cérébral (saignement soudain à l’intérieur du cerveau).

Pourquoi le médicament a-t-il été approuvé ?

Le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) a décidé que le rapport bénéfice/risque d’Aerinaze est favorable pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière lorsque celle-ci est accompagnée de congestion nasale. Le CHMP a émis un avis favorable à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché d’Aerinaze.

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