Aerius 5 mg comprimés pelliculés

Code ATC
R06AX27
Aerius 5 mg comprimés pelliculés

Schering-Plough Europe

Substance(s)
Desloratadine
Narcotique
Non
Groupe pharmacologique Antihistaminiques à usage systémique

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Tout savoir

Titulaire de l'autorisation

Schering-Plough Europe

Qu'est-ce que c'est ?

Aerius est un médicament contenant le principe actif desloratadine. Il est disponible sous la forme de comprimés à 5 mg, de lyophilisat oral (comprimé dispersible) à 5 mg, de comprimés orodispersibles (comprimés qui se désagrègent dans la bouche) à 2,5 mg et 5 mg, d’un sirop à 0,5 mg/ml, et d’une solution buvable à 0,5 mg/ml.

À quoi ça sert ?

Aerius est utilisé pour soulager les symptômes de la rhinite allergique (inflammation des voies nasales due à une allergie, par exemple le rhume des foins ou l’allergie aux acariens) ou de l’urticaire (une maladie de la peau due à une allergie, dont les symptômes incluent démangeaisons et éruptions cutanées).
Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

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Comment l'utiliser ?

La dose recommandée chez l’adulte et l’adolescent (12 ans et plus) est de 5 mg une fois par jour. La dose chez l’enfant dépend de son âge. Pour les enfants âgés de un à cinq ans, la dose est de 1,25 mg une fois par jour, à prendre sous la forme de sirop ou de solution buvable (quantité à boire: 2,5 ml). Pour les enfants âgés de six à 11 ans, la dose est de 2,5 mg une fois par jour, à prendre sous la forme soit de sirop ou de solution buvable (quantité à boire: 5 ml), soit d’un comprimé orodispersible à 2,5 mg. L’adulte et l’adolescent peuvent utiliser n’importe quelle forme du médicament. Aerius peut être pris avec ou sans aliments.

Comment ça marche ?

La substance active contenue dans Aerius, la desloratadine, est un antihistaminique. Elle agit en bloquant les récepteurs sur lesquels l’histamine, une substance contenue dans l’organisme, responsable des symptômes d’allergie, se fixe en temps normal. Lorsque les récepteurs sont bloqués, l’histamine ne peut plus jouer son rôle habituel et les symptômes allergiques sont alors diminués.

Comment cela a-t-il été étudié ?

Aerius a été étudié dans le cadre de huit études au total. Ces études ont porté sur environ 4800 adultes et adolescents atteints de rhinite allergique (dont quatre études portant sur la rhinite allergique saisonnière et deux études réalisées sur des patients également asthmatiques). L’évolution des

symptômes (écoulement nasal, démangeaisons, éternuements et congestion) de chaque patient avant et après deux ou quatre semaines de traitement a permis de mesurer l’efficacité d’Aerius. Aerius a également été étudié chez 416 patients atteints d’urticaire. L’évolution des symptômes (démangeaisons, nombre et taille des plaques d’urticaire, impact sur le sommeil et les activités quotidiennes) avant et après six semaines de traitement a permis de mesurer son efficacité. Pour chacune de ces études, l’efficacité d’Aerius a été comparée à celle d’un placebo (traitement factice).
Des études supplémentaires ont été présentées pour démontrer que le sirop, la solution buvable et les comprimés orodispersibles sont traités par l’organisme de la même manière que les comprimés, et pour montrer qu’ils peuvent être utilisés en toute sécurité chez l’enfant.

Quels sont les avantages démontrés en cours d'étude ?

Dans le cas de la rhinite allergique, si l’on examine les résultats obtenus au cours de l’ensemble des études, on constate qu’un traitement de 2 semaines par Aerius 5 mg a entraîné une baisse moyenne du score symptomatique comprise entre 25 et 32 %, par rapport à une baisse comprise entre 12 et 26 % chez les patients sous placebo. Au cours des deux études sur l’urticaire, la baisse des scores symptomatiques après six semaines de traitement par Aerius était de 58 et 67 %, par rapport à une baisse de 40 et 33 % chez les patients sous placebo.

Quel sont les risques associés ?

Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez l’adulte et l’adolescent sont la fatigue (1,2 %), la sécheresse buccale (0,8 %) et les maux de tête (0,6 %). Les effets indésirables observés chez l’enfant sont identiques. Chez l’enfant de moins de 2 ans, les effets indésirables les plus fréquents sont la diarrhée (3,7 %), la fièvre (2,3 %) et l’insomnie (difficulté à trouver le sommeil; 2,3 %). Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’utilisation d’Aerius, voir la notice. Aerius ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la desloratadine, à la loratadine ou à l’un des autres composants.

Pourquoi le médicament a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d’Aerius sont supérieurs à ses risques pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique ou à l’urticaire. Le CHMP a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Aerius.

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