Biopoin 2 000 UI/0,5 ml, solution injectable en seringuepréremplie

Code ATC
B03XA01
Biopoin 2 000 UI/0,5 ml, solution injectable en seringuepréremplie

CT Arzneimittel GmbH

Substance(s)
Erythropoïétine
Narcotique
Non
Groupe pharmacologique Autres préparations antianémiques

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Tout savoir

Titulaire de l'autorisation

CT Arzneimittel GmbH

Qu'est-ce que c'est ?

Biopoin est une solution injectable en seringue pré-remplie. Une seringue pré-remplie contient entre 1 000 et 30 000 unités internationales (UI) du principe actif, l’époétine thêta.

À quoi ça sert ?

Biopoin est utilisé dans le traitement de l’anémie (faible taux de globules rouges ou d’hémoglobine) accompagnée de symptômes. Il est utilisé chez l’adulte atteint d’insuffisance rénale chronique (diminution progressive au long cours de l’aptitude des reins à fonctionner de manière appropriée) et chez l’adulte atteint d’un cancer non myéloïde (cancer qui n’a pas sa source dans la moelle osseuse) recevant une chimiothérapie (médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

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Comment l'utiliser ?

Le traitement par Biopoin doit être instauré par un médecin ayant l’expérience du traitement de l'anémie symptomatique chez les patients atteint d’insuffisance rénale chronique et les patients atteints d’un cancer non myéloïde.
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale, dans la «phase de correction», la dose initiale recommandée est de 20 UI/kg de poids corporel trois fois par semaine par injection sous-cutanée ou de 40 UI/kg de poids corporel trois fois par semaine par injection dans une veine. Ces doses peuvent être doublées après quatre semaine si l’amélioration est insuffisante et peuvent être encore augmentées tous les mois d’un quart de la dose précédente jusqu’à l’obtention de la valeur ciblée d’hémoglobine (la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l’oxygène dans le corps). Lorsque l’anémie a été corrigée, pendant la «phase d’entretien», la dose doit être ajustée pour maintenir le taux d’hémoglobine désiré. La dose maximale d’Biopoin ne doit jamais dépasser 700 UI/kg de poids corporel par semaine.
Chez les patients cancéreux, les injections doivent être effectuées sous la peau. La dose initiale recommandée est de 20 000 UI indépendamment du poids corporel, administrée une fois par semaine. Si, au bout de quatre semaines de traitement, le taux d’hémoglobine n’a pas augmenté d’au moins 1 g/dl, cette dose peut être doublée et peut, si nécessaire être augmentée à 60 000 UI par semaine au bout de quatre semaines supplémentaires de traitement. La dose maximale d’Biopoin ne doit pas dépasser 60 000 UI par semaine. Chez les patients cancéreux, le traitement doit être poursuivi jusqu’à quatre semaines après la fin de la chimiothérapie.

Les patients qui reçoivent Biopoin par injection sous la peau peuvent s’injecter le produit eux-mêmes après avoir reçu une formation appropriée. Pour tous les détails, voir la notice.

Comment ça marche ?

Le principe actif d’Biopoin, l’époétine thêta, est une copie d’une hormone humaine appelée «érythropoïétine» qui stimule la production de globules rouges à partir de la moelle osseuse. L’érythropoïétine est produite par les reins. Chez les patients recevant une chimiothérapie, ou présentant des problèmes rénaux, l’anémie peut être due à un manque d’érythropoïétine, ou à une réaction insuffisante de l’organisme à l’érythropoïétine qu’il contient de manière naturelle. L’époétine thêta présente dans Biopoin agit dans l’organisme de la même manière que l’hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges. Elle est produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l’ADN recombinant»: elle est fabriquée par une cellule qui a reçu un gène (ADN) qui lui permet de produire de l’époétine thêta.

Comment cela a-t-il été étudié ?

Les effets d’Biopoin ont d’abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’être étudiés chez l'homme.
Quatre études principales ont été menées chez 842 patients atteints d’insuffisance rénale chronique et trois études principales chez 586 patients cancéreux atteints d’un cancer non myéloïde recevant une chimiothérapie.
Dans les quatre études menées chez des patients atteints d’insuffisance rénale, ceux-ci ont reçu soit Biopoin (sous la peau ou dans une veine), soit de l’époétine bêta (un autre médicament de type érythropoïétine utilisé pour traiter l’anémie). Dans deux de ces études, la principale mesure de l’efficacité était fondée sur une augmentation du taux d’hémoglobine pendant la phase de correction consécutive à l’augmentation de la dose d’Biopoin de 20 à 40 UI par kg de poids corporel à 120 UI par kg de poids corporel. Les deux autres études comparaient Biopoin à l’époétine bêta pendant la phase d’entretien. La principale mesure de l’efficacité était l’augmentation moyenne du taux d’hémoglobine de 15 à 26 semaines après le traitement.
Dans les études menées chez des patients cancéreux, la principale mesure d’efficacité était le nombre de patients recevant Biopoin ou un placebo (traitement fictif) chez lesquels le taux d’hémoglobine avait augmenté de 2 g/dl en 12 ou 16 semaines.

Quels sont les avantages démontrés en cours d'étude ?

Biopoin s’est révélé efficace dans le traitement de l’anémie chez des patients atteints d’insuffisance rénale chronique et des patients atteints d’un cancer non myéloïde sous chimiothérapie. Chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique, l’augmentation de la dose initiale d’Biopoin pendant la phase de correction a abouti à une augmentation du taux d’hémoglobine. Les augmentations hebdomadaires moyennes du taux d’hémoglobine étaient de 0,73 et 0,58 g/dl chez des patients recevant la dose plus élevée d’Biopoin par rapport à 0,20 et 0,26 g/dl chez les patients recevant la dose d’Biopoin plus faible. Les deux autres études menées chez des patients atteints d’insuffisance rénale ont montré que, pendant la phase d’entretien, l’augmentation du taux d’hémoglobine était similaire chez les patients sous Biopoin et les patients recevant de l’époétine bêta. Dans les études menées chez des patients cancéreux, entre 64 et 73% des patients sous Biopoin ont présenté une augmentation de 2 g/dl du taux d’hémoglobine, contre 20 à 26% des patients sous placebo.

Quel sont les risques associés ?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Biopoin (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: thrombose de l’abord vasculaire (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins de patients sous dialyse, une technique d’épuration du sang), maux de tête, hypertension (pression artérielle élevée), crise hypertensive (pression artérielle dangereusement élevée soudaine), réactions cutanées, arthralgies (douleur articulaire) et symptômes de type grippal. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Biopoin, voir la notice.
Biopoin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’époétine thêta, à d’autres époétines ou substances qui en sont issues, ou à l’un des autres composants d’Biopoin. Biopoin ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant d’hypertension non contrôlée.

En raison du risque d’augmentation de la pression artérielle, les patients doivent bénéficier d’une surveillance attentive de la pression artérielle pour éviter des complications, comme une poussée hypertensive.

Pourquoi le médicament a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d’Biopoin sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l’anémie chez l’adulte atteint d’insuffisance rénale chronique et chez l’adulte atteint d’un cancer non myéloïde recevant une chimiothérapie. Il a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Biopoin.

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