CoAprovel 300 mg/25 mg comprimés pelliculés

Code ATC
C09DA04
CoAprovel 300 mg/25 mg comprimés pelliculés

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

Narcotique
Non
Groupe pharmacologique Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine ii (arbes), combinaisons

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Tout savoir

Titulaire de l'autorisation

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

Qu'est-ce que c'est ?

CoAprovel est un médicament qui contient deux principes actifs, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide. Il est disponible sous la forme de comprimés ovales (pêche: 150 mg ou 300 mg d'ibesartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide; rose: 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide).

À quoi ça sert ?

CoAprovel est utilisé chez des adultes souffrant d’hypertension (tension artérielle élevée) essentielle insuffisamment contrôlée par l'irbésartan seul ou par l'hydrochlorothiazide seul. «Essentielle» signifie que l’hypertension n’a pas de cause évidente.
Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

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Comment l'utiliser ?

CoAprovel est administré par voie orale, au cours ou en dehors des repas. La dose de CoAprovel à administrer dépend de la dose d’irbésartan ou d’hydrochlorothiazide prise auparavant par le patient. Des doses supérieures à 300 mg d’irbésartan et à 25 mg d’hydrochlorothiazide une fois par jour ne sont pas recommandées. CoAprovel peut être associé à d’autres traitements pour l’hypertension.

Comment ça marche ?

CoAprovel contient deux principes actifs, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
L'irbésartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il bloque l'action dans le corps d'une hormone appelée angiotensine-II. L’angiotensine-II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui diminue le diamètre des vaisseaux sanguins). En bloquant les récepteurs auxquels l’angiotensine se lie normalement, l’irbésartan empêche l'hormone de faire effet, ce qui permet une augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins.
L’hydrochlorothiazide est un diurétique, qui constitue un autre type de médicament antihypertenseur. Il induit une augmentation de la production de l'urine, ce qui entraîne une réduction de la quantité de liquide dans le sang et une diminution de la tension artérielle.
L'association des deux principes actifs a un effet additif et réduit la tension artérielle plus que l'un ou l'autre de ces médicaments en monothérapie. La tension artérielle étant diminuée, les risques associés à une tension artérielle élevée, comme un accident vasculaire cérébral, sont réduits.

Comment cela a-t-il été étudié ?

L'irbésartan seul est déjà approuvé dans l'Union européenne (UE) depuis 1997, sous les noms de Karvea et Aprovel. Il peut être utilisé en association avec l'hydrochlorothiazide dans le traitement de l'hypertension. Les études menées sur Karvea/Aprovel administré en association avec l’hydrochlorothiazide sous la forme de comprimés séparés ont été utilisées pour justifier l’utilisation de CoAprovel. D’autres études ont été menées avec des doses de 300 mg d’irbésartan en association avec 25 mg d’hydrochlorothiazide. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était la réduction de la tension artérielle diastolique (tension artérielle mesurée entre deux battements du cœur).

Quels sont les avantages démontrés en cours d'étude ?

CoAprovel s’est révélé plus efficace que le placebo (traitement fictif) et que l’hydrochlorothiazide seul dans la réduction de la tension artérielle diastolique. Une augmentation de la dose à 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide peut induire une réduction supplémentaire de la tension artérielle.

Quel sont les risques associés ?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous CoAprovel (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: vertiges, nausées (sensation de malaise) ou vomissements, troubles urinaires, fatigue, et augmentation de l’azote uréique sanguin (produit de dégradation de protéine), de la créatinine (un produit de dégradation du muscle) et de la créatinine kinase (enzyme présente dans les muscles). Pour une description complète des effets indésirables observés sous CoAprovel, voir la notice. CoAprovel ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’irbésartan, l'hydrochlorothiazide, les sulfonamides ou à l’un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de plus de trois mois Son administration au cours des trois premiers mois de la grossesse n'est pas recommandée. CoAprovel ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance hépatique, rénale ou biliaire sévère, des taux de potassium dans le sang qui sont trop bas ou des taux de calcium dans le sang qui sont trop élevés.
Il faut faire preuve de prudence lorsque CoAprovel est utilisé en association avec d'autres médicaments qui ont un effet sur les taux de potassium dans le sang. Pour une liste complète de ces médicaments, voir la notice.

Pourquoi le médicament a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de CoAprovel sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l’hypertension essentielle chez les patients adultes dont la tension artérielle est insuffisamment contrôlée par l'irbésartan seul ou par l'hydrochlorothiazide seul. Le comité a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour CoAprovel.

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