Docétaxel Winthrop 160 mg/8 ml, solution à diluer pourperfusion

Code ATC
L01CD02
Docétaxel Winthrop 160 mg/8 ml, solution à diluer pourperfusion

Sanofi-Aventis Pharma S.A.

Substance(s)
Docetaxel
Narcotique
Non
Groupe pharmacologique Alcaloïdes végétaux et autres produits naturels

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Tout savoir

Titulaire de l'autorisation

Sanofi-Aventis Pharma S.A.

Qu'est-ce que c'est ?

Docetaxel Winthrop est un médicament qui contient le principe actif docétaxel. Il se présente sous deux formes:

sous la forme de deux flacons lun contenant une solution concentrée et lautre contenant un solvant, dont les contenus sont mélangés pour obtenir une solution pour perfusion goutte-à-goutte dans une veine

sous la forme dun seul flacon contenant un concentré prêt à être reconstitué en une solution pour perfusion.

À quoi ça sert ?

Docetaxel Winthrop est utilisé pour traiter les types de cancers suivants:

cancer du sein. Docetaxel Winthrop peut être utilisé seul, après échec dautres traitements. Il peut aussi être administré en association avec dautres traitements anticancéreux doxorubicine, cyclophosphamide, trastuzumab ou capécitabine chez les patients dont le cancer na pas encore été traité ou chez lesquels dautres traitements ont échoué, en fonction du type et du stade du cancer du sein traité

cancer du poumon non à petites cellules. Docetaxel Winthrop peut être utilisé seul, après échec dautres traitements. Il peut également être utilisé avec le cisplatine un autre médicament anticancéreux chez les patients dont le cancer na pas encore été traité

cancer de la prostate, lorsque le cancer ne répond pas au traitement hormonal. Docetaxel Winthrop est utilisé en association à la prednisone ou à la prednisolone médicaments anti-inflammatoires

adénocarcinome gastrique un type de cancer de lestomac chez les patients dont le cancer na pas encore été traité. Docetaxel Winthrop est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile autres médicaments anticancéreux

cancer de la tête et du cou chez les patients à un stade avancé de la maladie qui a commencé à se propager. Docetaxel Winthrop est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.

Pour plus d’informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’EPAR).

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

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Comment l'utiliser ?

Le traitement par Docetaxel Winthrop doit être mis en place au sein de services spécialisés dans la chimiothérapie (ayant recours à des médicaments pour traiter le cancer) sous la surveillance d’un médecin qualifié dans l’utilisation de la chimiothérapie.

Docetaxel Winthrop est administré en perfusion pendant une heure, toutes les trois semaines. La dose, la durée du traitement et les médicaments associés dépendent du type de cancer traité. Docetaxel Winthrop n’est administré que lorsque le nombre de neutrophiles (le niveau d’un type de globules blancs dans le sang) est normal (d’au moins 1 500 cellules/mm 3). Dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire) doit également être administré au patient la veille du traitement par Docetaxel Winthrop en perfusion. Pour plus d’informations, voir le Résumé des caractéristiques du produit.

Comment ça marche ?

Le principe actif de Docetaxel Winthrop, le docétaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de taxanes. Le docétaxel bloque la capacité des cellules à détruire le «squelette» interne qui leur permet de se diviser et de se multiplier. Lorsque le squelette reste en place, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir. Le docétaxel affecte également les cellules non cancéreuses telles les cellules sanguines, ce qui peut entraîner des effets indésirables.

Comment cela a-t-il été étudié ?

Docetaxel Winthrop a été étudié chez plus de 4 000 patients atteints d’un cancer du sein, environ 2 000 patients présentant un cancer du poumon à petites cellules, environ 1 006 patients atteints d’un cancer de la prostate, 457 patients souffrant d’un adénocarcinome gastrique et 897 patients atteints d’un cancer de la tête ou du cou. Dans la plupart de ces études, Docetaxel Winthrop a été associé à d’autres traitements anticancéreux et comparé à des associations de différents traitements ou aux mêmes traitements mais non associés à Docetaxel Winthrop. Les principaux critères d’évaluation de l’efficacité étaient le nombre de patients dont le cancer a répondu au traitement, la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie et la durée de survie des patients.

Quels sont les avantages démontrés en cours d'étude ?

L’adjonction de Docetaxel Winthrop à d’autres traitements anticancéreux a entraîné un accroissement du nombre de patients dont le cancer a répondu au traitement, une augmentation de la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie et de la durée de survie des patients, pour les cinq types de cancer concernés. Utilisé seul dans le cancer du sein, Docetaxel Winthrop a été au moins aussi efficace, et parfois plus efficace, que les médicaments de comparaison et, pour le cancer du poumon, il s’est avéré plus efficace que le meilleur traitement de soutien (tout médicament ou toute technique aidant les patients, à l’exception d’autres médicaments anticancéreux).

Quel sont les risques associés ?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Docetaxel Winthrop (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: neutropénie (faibles taux de neutrophiles), anémie (faible numération de globules rouges), thrombocytopénie (faible numération de plaquettes), neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre), neuropathie sensorielle périphérique (lésions des nerfs au niveau des mains et des pieds), neuropathie périphérique motrice (atteinte des nerfs causant des difficultés dans la coordination des mouvements), dysgueusie (altérations du goût), dyspnée (difficulté à respirer), stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), diarrhée, nausées (sensation de malaise), vomissements, alopécie (perte des cheveux), réactions cutanées, problèmes d'ongles, myalgie (douleur musculaire), perte d'appétit, infections, rétention des liquides, asthénie (faiblesse), douleur et hypersensibilité (réactions allergiques). Ces effets indésirables peuvent être accentués lorsque Docetaxel Winthrop est utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Docetaxel Winthrop, voir la notice.

Docetaxel Winthrop ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au docétaxel ou à l’un des autres composants. Docetaxel Winthrop ne doit pas être administré à des patients dont le nombre de neutrophiles est inférieur à 1 500 cellules/mm 3 ni aux patients présentant des troubles hépatiques sévères .

Pourquoi le médicament a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a estimé que les bénéfices de Tarceva sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

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