FIRMAGON 80 mg poudre et solvant pour solution injectable

Code ATC
L02BX02
FIRMAGON 80 mg poudre et solvant pour solution injectable

Ferring Pharmaceuticals A/S

Substance(s)
Degarelix
Narcotique
Non
Groupe pharmacologique Antagonistes hormonaux et agents apparentés

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Tout savoir

Titulaire de l'autorisation

Ferring Pharmaceuticals A/S

Qu'est-ce que c'est ?

Firmagon, qui contient comme principe actif le dégarelix, se présente sous la forme d’une poudre et d’un solvant destinés à préparer une solution injectable.

À quoi ça sert ?

Firmagon est utilisé pour traiter les patients atteints d’un cancer de la prostate avancé. Il s’agit d’un cancer qui affecte la prostate, la glande qui se trouve en dessous de la vessie chez l’homme et qui produit le liquide du sperme. «Avancé» signifie que le cancer s’est propagé de la glande à certains ganglions lymphatiques, mais à aucun autre organe. Firmagon peut être utilisé si le cancer est «hormono-dépendant», ce qui signifie qu’il répond à des traitements qui réduisent le taux de l'hormone testostérone.
Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

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Comment l'utiliser ?

Firmagon est injecté sous la peau de l’abdomen. Le traitement démarre par deux injections de 120 mg, suivies d’une injection unique de 80 mg chaque mois. Firmagon ne doit pas être injecté dans une veine ou dans un muscle. Les médecins vérifieront l’efficacité du traitement par Firmagon en suivant le taux de testostérone et de l’antigène spécifique de la prostate (PSA) dans le sang. La PSA est une protéine qui est produite par la prostate et dont le taux est souvent élevé chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate.
Firmagon doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de problèmes hépatiques ou rénaux sévères.

Comment ça marche ?

La testostérone peut induire la croissance de cellules cancéreuses de la prostate. Le principe actif de Firmagon, le dégarélix, est un antagoniste d’une hormone appelée hormone libérant la gonadotrophine, ce qui signifie qu’il bloque les effets de l’hormone libérant la gonadotrophine (GnRH) naturelle. La GnRH stimule normalement la production par la glande pituitaire, située à la base du cerveau, de deux hormones qui induisent la sécrétion de testostérone par les testicules. En bloquant ces processus, Firmagon réduit la quantité de testostérone dans l’organisme et ralentit la croissance des cellules cancéreuses. Lorsqu’il est injecté, Firmagon forme sous la peau un gel qui libère lentement le principe actif en quelques semaines.

Comment cela a-t-il été étudié ?

Les effets de Firmagon ont d’abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’être étudiés chez l'homme. Deux doses de Firmagon ont été comparées à la leuproréline dans une étude principale portant sur 610 hommes atteints d’un cancer de la prostate à tous les stades de la maladie. La principale mesure d’efficacité résidait dans le nombre de patients dont le taux de testostérone était inférieur à celui observé chez les hommes dont les testicules ne secrétaient pas de testostérone, pendant la première année de traitement.

Quels sont les avantages démontrés en cours d'étude ?

Firmagon était aussi efficace que la leuproréline pour réduire le taux de testostérone. Pendant la première année, 97% des patients recevant Firmagon à la dose approuvée de 80 mg une fois par mois présentaient un taux de testostérone inférieur au niveau requis. Ce pourcentage a été comparé à celui de 96% observé chez les patients recevant de la leuproréline. Des résultats similaires ont été observés chez les patients recevant Firmagon à la dose la plus élevée, à savoir 160 mg une fois par mois.

Quel sont les risques associés ?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Firmagon (chez plus d’un patient sur 10) sont des bouffées de chaleur et des problèmes au niveau du site d’injection comme des douleurs et des rougeurs. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Firmagon, voir la notice. Firmagon ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au dégarelix ou à l’un des autres composants.

Pourquoi le médicament a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a constaté que Firmagon était aussi efficace que la leuproréline dans l’étude principale. Toutefois, comme cette étude portait sur les effets du médicament sur le taux de testostérone plutôt que sur l’évolution du cancer ou l’état du patient directement, et comme la leuproréline n’est utilisée que pour le cancer de la prostate à un stade avancé, le comité a décidé de restreindre l’utilisation de Firmagon au cancer de la prostate avancé. Le comité a également remarqué que le traitement par Firmagon n’induit pas l’augmentation temporaire aiguë des taux de testostérone observée avec les «agonistes de la GnRH» (d’autres médicaments destinés au traitement du cancer de la prostate qui stimulent la production de GnRH). Cela signifie que les patients n’ont pas besoin de prendre d’autres médicaments pour bloquer la testostérone au début du traitement.
Dès lors, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Firmagon sont supérieurs à ses risques pour le traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate hormono-dépendant avancé. Il a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Firmagon

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