Herceptin 150 mg poudre pour solution à diluer pourperfusion

Code ATC
L01XC03
Herceptin 150 mg poudre pour solution à diluer pourperfusion

Roche Registration Ltd.

Substance(s)
Trastuzumab
Narcotique
Non
Groupe pharmacologique Autres agents antinéoplasiques

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Tout savoir

Titulaire de l'autorisation

Roche Registration Ltd.

Qu'est-ce que c'est ?

Herceptin est une poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Il contient le principe actif trastuzumab.

À quoi ça sert ?

Herceptin est utilisé pour traiter les types de cancer suivants:

le cancer précoce du sein lorsque le cancer sest propagé dans le sein ou les glandes sous le bras, mais pas dans dautres parties du corps après chirurgie, chimiothérapie médication destinée à traiter le cancer et radiothérapie traitement au moyen de radiations le cas échéant. Il peut également être utilisé à un stade plus précoce du traitement, en association avec la chimiothérapie

le cancer du sein métastatique lorsque le cancer sest propagé dans dautres parties du corps. Il est utilisé en monothérapie chez les patients nayant pas répondu à des traitements antérieurs. Il est également utilisé en association avec dautres médicaments anticancéreux en association avec le paclitaxel ou le docétaxel chez les patients qui nont pas encore reçu de traitement pour leur maladie métastatique, ou avec un inhibiteur de laromatase chez les patientes ménopausées et dont le cancer est sensible aux hormones

le cancer gastrique métastatique un type de cancer de lestomac, en association avec la cisplatine et, soit la capecitabine soit le 5-fluorouracil autres médicaments anticancéreux.

European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Herceptin ne peut être utilisé que s'il a été démontré que le cancer présente une «sur-expression» de HER2: cela signifie que le cancer produit une protéine spécifique, appelée HER2, en grandes quantités à la surface des cellules tumorales.

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

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Comment l'utiliser ?

Le traitement par Herceptin ne doit être initié que par un médecin expérimenté dans l’administration de médicaments anti-cancéreux.

Herceptin est administré sous la forme d’une perfusion de 90 minutes chaque semaine ou toutes les trois semaines pour le cancer du sein et toutes les trois semaines pour le cancer gastrique. Pour le cancer précoce du sein, le traitement est administré pendant un an ou jusqu’à ce que la maladie se manifeste à nouveau. Pour le cancer métastatique du sein ou gastrique, le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu’il reste efficace.

La perfusion peut être associée à des réactions allergiques; il convient donc de surveiller le patient pendant et après la perfusion. Les patients qui tolèrent la première perfusion de 90 minutes peuvent en recevoir d’autres pendant 30 minutes.

Comment ça marche ?

Le principe actif de Herceptin, le trastuzumab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se lier à une structure spécifique (appelée antigène), qui se trouve sur certaines cellules du corps. Le trastuzumab a été conçu pour s’attacher au HER2. Ce faisant, le trastuzumab active des cellules du système immunitaire, qui détruisent alors les cellules tumorales. Le trastuzumab empêche également HER2 de produire des signaux incitant la croissance des cellules tumorales. Environ un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques présentent une surexpression de HER2.

Comment cela a-t-il été étudié ?

Dans le cancer du sein métastatique, Herceptin a été étudié dans le cadre de quatre études principales impliquant environ 10 000 patients. La première étude a été menée chez des patients ayant subi une intervention chirurgicale, une chimiothérapie et une radiothérapie (le cas échéant). La moitié des patients ont reçu Herceptin, l’autre moitié non. Les trois autres études ont permis d’examiner les effets de l’administration de Herceptin à un stade plus précoce du traitement, en association avec la chimiothérapie. Toutes ces études ont mesuré le nombre de patients dont le cancer réapparaissait ailleurs dans le corps.

Dans le cancer du sein métastatique, Herceptin a été étudié dans le cadre de quatre études principales. Une étude portait sur l'utilisation d'Herceptin en monothérapie chez 222 patients qui n’avaient pas répondu à un traitement antérieur, tandis que deux autres études portaient sur l’utilisation de Herceptin en association avec le paclitaxel ou le docetaxel chez 657 patients au total; enfin, une autre étude analysait l’association d'Herceptin et de l’anastrozole (inhibiteur de l’aromatase) chez 208 femmes ménopausées. Ces études ont mesuré le nombre de patients ayant répondu au traitement, ou encore la durée de vie sans aggravation du cancer.

Dans le cancer gastrique métastatique, Herceptin en association avec la cisplatine d’une part, et la capecitabine ou le 5-fluorouracil d’autre part, a été comparé avec la même association mais sans Herceptin dans une étude principale portant sur 594 patients. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était la durée de survie des patients.

L’ensemble des études portait sur les patients dont les cancers présentaient une expression de HER2.

Quels sont les avantages démontrés en cours d'étude ?

Dans la première étude portant sur le cancer précoce du sein, 8 % des patients sous Herceptin ayant subi une intervention chirurgicale, une chimiothérapie ou une radiothérapie (le cas échéant) ont connu une récidive du cancer durant la première année de traitement (127 sur 1 693), contre 13 % des patients n’ayant pas reçu le médicament (219 sur 1 693). L’association de Herceptin à la chimiothérapie s’est traduite par une réduction du nombre de patients présentant une réapparition de leur cancer au cours d’une période de trois ans. La différence oscillait entre 4,8 et 11,8 % selon le type de chimiothérapie.

Dans le cancer du sein métastatique, 15 % des patients qui n’avaient pas répondu à un traitement antérieur ont répondu à Herceptin. Quand il était utilisé en association au paclitaxel ou au docetaxel, environ la moitié des patients ont répondu à Herceptin, contre environ un quart de ceux ayant reçu du paclitaxel ou du docetaxel en monothérapie. Les patients traités par Herceptin en association avec de l’anastrozole ont également vécu plus longtemps sans que leur cancer ne s’aggrave (4,8 mois en moyenne) que ceux ayant reçu de l’anastrozole en monothérapie (2,4 mois en moyenne).

Dans le cancer gastrique métastatique, les patients qui présentent des niveaux plus élevés d’expression du HER2 ayant reçu Herceptin ont survécu pendant 16,0 mois en moyenne, contre 11,8 mois chez ceux ayant reçu de la cisplatine et soit de la capectabine soit du 5-fluorouracil en monothérapie.

Quel sont les risques associés ?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Herceptin (chez plus d’un patient sur 10) sont les suivants: neutropénie fébrile (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs combattant l’infection et la fièvre), tremblements, vertiges, maux de tête, diminution de la tension artérielle, augmentation de la tension artérielle, rythme cardiaque irrégulier, palpitations (rythme cardiaque irrégulier ou rapide), flutter cardiaque (contractions rapides du cœur), baisse de la fraction d’éjection (sang expulsé du cœur), respiration sifflante, dyspnée (difficultés à respirer), diarrhée, vomissements, nausée (sensation de malaise), gonflement de la lèvre, douleurs abdominales (mal au ventre), érythème (rougeurs), éruption cutanée, gonflement du visage, arthralgie (douleur articulaire), sensation de constriction musculaire, myalgie (douleurs musculaires), asthénie (faiblesse), douleurs dans la poitrine, frissons, fatigue, symptômes grippaux, douleurs et pyrexie (fièvre). Les effets indésirables lies à la perfusion, tels que frissons, fièvre, éruption cutanée, nausées et vomissements, tendent à se produire lors des premières perfusions et deviennent moins fréquents par la suite. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Herceptin, voir la notice.

Herceptin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au trastuzumab, aux protéines de souris ou à l’un des autres composants. Il ne doit pas être administré non plus à des patients souffrant de graves problèmes respiratoires au repos dus à leur cancer ou nécessitant une oxygénothérapie.

Herceptin peut provoquer une cardiotoxicité (atteinte de la fonction cardiaque), notamment une insuffisance cardiaque (quand le cœur ne fonctionne plus aussi bien qu’il le devrait). Il convient d’accorder une attention particulière aux patients ayant des antécédents de problèmes cardiaques ou dont la tension artérielle est élevée et il importe de surveiller la fonction cardiaque de tous les patients pendant la durée du traitement.

Pourquoi le médicament a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a estimé que les bénéfices de Herceptin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

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