M-M-RVAXPROPoudre et solvant pour suspension injectable.Vaccin rougeoleux, des oreillons, et rubéoleux (vivant)

Code ATC
J07BD52
M-M-RVAXPROPoudre et solvant pour suspension injectable.Vaccin rougeoleux, des oreillons, et rubéoleux (vivant)

Sanofi Pasteur MSD, SNC

Narcotique
Non
Groupe pharmacologique Vaccins viraux

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Tout savoir

Titulaire de l'autorisation

Sanofi Pasteur MSD, SNC

Qu'est-ce que c'est ?

M-M-RVAXPRO est un vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole. Il se présente sous la forme d’une poudre et d’un solvant à mélanger pour obtenir une suspension injectable. Les principes actifs sont des virus atténués (affaiblis) de ces maladies.

À quoi ça sert ?

M-M-RVAXPRO est utilisé pour vacciner contre la rougeole, les oreillons, et la rubéole, chez les sujets âgés de 12 mois ou plus. Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

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Comment l'utiliser ?

M-M-RVAXPRO doit être injecté par voie sous-cutanée (juste sous la peau) dans la partie supérieure du bras ou dans la cuisse par un médecin ou une infirmière. Les sujets âgés de 12 mois et plus doivent recevoir une dose, éventuellement suivie d’une seconde dose administrée au moins 4 semaines après. La seconde dose est destinée aux sujets n’ayant pas répondu à la première, quelle qu’en soit la raison. Aucune information n’est disponible quant à l’efficacité et la sécurité relatives à l’administration de M-M-RVAXPRO chez l’enfant de moins de 12 mois.

Comment ça marche ?

M-M-RVAXPRO est un vaccin. Le principe d’un vaccin est d’«apprendre» au système immunitaire (ensemble des défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie. M-M-RVAXPRO contient de petites quantités de formes affaiblies des virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole. Lorsqu’un individu reçoit le vaccin, son système immunitaire identifie les virus affaiblis comme «étrangers» et produit des anticorps contre ceux-ci. Ainsi, le système immunitaire est par la suite en mesure de produire des anticorps plus rapidement s’il est de nouveau exposé à ces virus. Les anticorps permettent de protéger l’organisme contre les maladies provoquées par ces virus. M-M-RVAXPRO est très proche d’une autre formulation du vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole déjà autorisée (M-M-R II), mais présente toutefois une légère différence: la formulation existante est produite à partir d’une protéine, l’albumine, extraite de sérum humain (le composant liquide du sang), tandis que M-M-RVAXPRO est produit à partir de la même protéine, mais obtenue par la «technique de l’ADN recombinant» [par cette technique, une levure reçoit un gène (ADN) qui lui permet de produire de l’albumine humaine].

http://www.emea.eu.int

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Comment cela a-t-il été étudié ?

L’étude réalisée sur M-M-RVAXPRO a comparé son efficacité à celle de la formulation précédente du vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole chez 1 279 enfants. L’étude a examiné la capacité du vaccin à provoquer la réaction du système immunitaire aux virus. Une autre étude menée chez 1 997 autres enfants a examiné plus spécifiquement l’un des composants du vaccin (oreillons) afin de démontrer que le dosage employé dans M-M-RVAXPRO fournit une protection suffisante contre la maladie.

Quels sont les avantages démontrés en cours d'étude ?

M-M-RVAXPRO a fourni le même niveau de réaction immunitaire que le vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole contenant de l’albumine sérique. Les taux de réponse (mesurant la réponse du système immunitaire aux virus) ont été de: 98,3 % pour la rougeole, 99,4 % pour les oreillons et 99,6 % pour la rubéole.

Quel sont les risques associés ?

Les effets indésirables les plus fréquents chez les enfants ayant reçu M-M-RVAXPRO sont de la fièvre (38,5 °C ou plus) et des réactions au site d’injection (rougeur, douleur, œdème). Pour la liste complète des effets indésirables observés sous M-M-VAXPRO, veuillez vous reporter à la notice. M-M-RVAXPRO ne doit pas être utilisé chez des sujets pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à tout vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole ou à l’un des composants, y compris la néomycine (un antibiotique).
M-M-RVAXPRO ne doit pas être administré durant la grossesse, en cas de maladie fébrile (plus de 38,5 °C), de tuberculose active non traitée (TB) ou chez les patients atteints de toute affection du système immunitaire. Pour la liste complète des restrictions, veuillez vous reporter à la notice.

Pourquoi le médicament a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de M-M-RVAXPRO sont supérieurs aux risques qu’il comporte pour la vaccination conjointe contre la rougeole, les oreillons et la rubéole chez les sujets âgés de 12 mois ou plus. Il a, dès lors, recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour M-M-RVAXPRO.

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