Nivestim 30 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion

Code ATC
L03AA02
Nivestim 30 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion

Hospira UK Ltd.

Substance(s)
Filgrastim
Narcotique
Non
Groupe pharmacologique Immunostimulants

Ad

Tout savoir

Titulaire de l'autorisation

Hospira UK Ltd.

Qu'est-ce que c'est ?

Nivestim est une solution pour injection ou perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) qui contient le principe actif filgrastim. Il est disponible sous la forme de seringues préremplies (contenant 12, 30 ou 48 millions d'unités).

Nivestim est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Nivestim est similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») qui est déjà autorisé dans l’Union européenne (UE) et qui contient le même principe actif que le médicament de référence. Le médicament de référence de Nivestim est Neupogen. Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici.

À quoi ça sert ?

Nivestim est utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes:

  • pour réduire la durée de la neutropénie (diminution des taux de neutrophiles, un certain type de globules blancs) et l’apparition de la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre) chez les patients sous chimiothérapie (traitement contre le cancer) qui est cytotoxique (tue les cellules);
  • pour réduire la durée de la neutropénie chez les patients recevant un traitement destiné à détruire les cellules de moelle osseuse avant une transplantation de moelle osseuse (comme chez certains patients atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère prolongée;
  • pour augmenter les taux de neutrophiles et réduire les risques d’infection chez les patients atteints de neutropénie, qui présentent des antécédents d’infections graves à répétition;
  • pour traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés par le virus d’immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le risque d’infection bactérienne quand les autres traitements sont inappropriés.

Nivestim peut également être utilisé chez les personnes qui sont sur le point de donner des cellules souches de sang en vue d’une transplantation, pour aider la moelle osseuse à produire ces cellules.

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

Ad

Comment l'utiliser ?

Nivestim est administré par injection sous-cutanée ou perfusion intraveineuse. Le mode d’administration, la dose et la durée de traitement dépendent de la raison du traitement, du poids corporel du patient et des réactions au traitement. Nivestim est généralement administré dans un centre de traitement spécialisé, bien que les patients qui le reçoivent par injection sous-cutanée puissent s’administrer eux-mêmes l’injection dès lors qu’ils ont reçu les instructions appropriées. Pour plus d’informations, voir la notice.

Comment ça marche ?

Le principe actif de Nivestim, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée «facteur de croissance de la lignée granulocytaire» (G-CSF). Le filgrastim est produit par une méthode appelée «technique de l’ADN recombinant»: il est fabriqué par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à le produire. Cette substance de substitution fonctionne de la même manière que le G-CSF élaboré naturellement, en encourageant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs.

Comment cela a-t-il été étudié ?

Nivestim a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Neupogen.Nivestim a été comparé à Neupogen lors d’une étude principale portant sur 279 femmes souffrant d’un cancer du sein traitées par des médicaments anticancéreux. Le principal critère d’efficacité se basait sur la diminution de l’intervalle de temps au cours duquel les patients présentaient une neutropénie grave.

Quels sont les avantages démontrés en cours d'étude ?

Les études réalisées avec Nivestim ont montré qu’il est comparable à Neupogen. Dans l’étude principale, les patients sous Nivestim souffraient d’une neutropénie grave pendant une période similaire à celle des patients sous Neupogen.

Quel sont les risques associés ?

L’effet indésirable le plus couramment observé sous Nivestim (chez plus d’un patient sur dix) réside dans les douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os). D’autres effets indésirables sont observables chez plus d’un patient sur dix, en fonction de la pathologie pour laquelle Nivestim est utilisé. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nivestim, voir la notice.

Nivestim ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au filgrastim ou à l’un des autres composants.

Pourquoi le médicament a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l’UE, Nivestim présente un profil de qualité, de sécurité d’emploi et d’efficacité comparable à celui de Neupogen. Le CHMP a donc estimé que, comme pour Neupogen, le rapport bénéfice/risque est favorable. Le comité a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Nivestim.

Ton assistant personnel en matière de médicaments

Médicaments

Consultez ici notre vaste base de données de médicaments de A à Z, avec leurs effets et leurs ingrédients.

Substances

Toutes les substances actives avec leur application, leur composition chimique et les médicaments dans lesquels elles sont contenues.

Maladies

Causes, symptômes et options de traitement pour les maladies et blessures courantes.

Le contenu indiqué ne remplace pas la notice originale du médicament, notamment en ce qui concerne le dosage et l'effet des différents produits. Nous ne pouvons assumer aucune responsabilité quant à l'exactitude des données, car les données ont été en partie converties automatiquement. Un médecin doit toujours être consulté pour les diagnostics et autres questions de santé. Vous trouverez de plus amples informations à ce sujet ici.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.