Nonafact 100 UI/ml poudre et solvant pour solutioninjectable

Nonafact se présente sous la forme d’une poudre et d’un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable (goutte-à-goutte dans une veine). Le principe actif de Nonafact est le facteur IX de coagulation humain qui favorise la coagulation du sang.

Nonafact est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d’hémophilie B (un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur IX). Nonafact peut être utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans. Il est recommandé pour un usage à court ou long terme.
Le médicament peut uniquement être obtenu sur ordonnance.

Nonafact est administré par perfusion intraveineuse (dans une veine) à maximum 2 ml par minute. La dose est déterminée en fonction de l’utilisation de Nonafact pour le traitement d’hémorragies (saignements) ou pour la prévention de celles-ci au cours d’interventions chirurgicales. La dose est ainsi adaptée selon la gravité de l’hémorragie ou du type d’intervention chirurgicale. Le produit est administré une fois par jour, excepté dans les situations où il met en jeu le pronostic vital. Pour une information détaillée complète sur la manière de déterminer les doses, veuillez vous reporter à la notice.

Nonafact contient le facteur IX de coagulation humain, extrait et purifié à partir de plasma humain (la partie liquide du sang). Dans le corps, le facteur IX est l’une des substances (facteurs) impliquées dans le processus de coagulation du sang. Les patients souffrant d’hémophilie B présentent une déficience en facteur IX, ce qui génère des troubles de la coagulation du sang, par exemple, saignements au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes. Nonafact est utilisé pour remplacer le facteur IX manquant. Il corrige la déficience en facteur IX et permet un contrôle temporaire des troubles hémorragiques.

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Nonafact a été étudié dans deux études cliniques, impliquant 26 patients qui ont reçu ce produit comme traitement préventif (par exemple avant un exercice intensif), et 8 patients qui ont reçu Nonafact au cours de 11 interventions chirurgicales. La plupart des patients souffraient d’hémophilie B sévère. Les études ont évalué le nombre d’épisodes hémorragiques importants ou mettant en jeu le pronostic vital, qui se sont produits durant le traitement, ou pendant et après la chirurgie.

Nonafact a été évalué « bon » ou « excellent » du point de vue de la prévention d’épisodes hémorragiques chez les patients souffrant d’hémophilie B.

Les patients souffrant d’hémophilie B sont susceptibles de développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur IX. Le cas échéant, Nonafact peut ne pas fonctionner de manière efficace. Une hypersensibilité (réactions allergiques) a parfois été observée chez des patients traités avec des produits contenant un facteur IX. Le cas échéant, Nonafact peut ne pas fonctionner de manière efficace. Pour la liste complète de tous les effets indésirables observés sous Nonafact, veuillez consulter la notice.
Nonafact ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) au facteur IX de coagulation humain, ou à l’un des autres composants, ou à des protéines de souris.

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Nonafact sont supérieurs à ses risques dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d’hémophilie B. Il a recommandé que l’autorisation de mise sur le marché soit octroyée à Nonafact.