NovoSeven 4,8 mg (240 KUI) - poudre et solvant pour solutioninjectable

NovoSeven consiste en une poudre et un solvant à dissoudre pour en faire une solution injectable.Il contient le principe actif eptacog alfa.NovoSeven est disponible en deux formulations :la formulation originale, qui doit être réfrigérée, et la nouvelle formulation, qui peut être conservée à température ambiante.

NovoSeven est utilisé pour le traitement et la prévention des hémorragies induites par un acte chirurgical chez les groupes de patients suivants :

• patients souffrant d’hémophilie congénitale (maladie hémorragique présente à la naissance), qui ont développé, ou devraient développer, des «inhibiteurs» (anticorps) contre le facteur VIII ou IX;
• patients atteints d’hémophilie acquise (maladie provoquée par le développement spontané d’inhibiteurs au facteur VIII);
• patients souffrant d’une déficience congénitale en facteur VII;
• patients atteints de la thrombasthénie de Glanzmann (maladie hémorragique rare) ne pouvant être traités par une transfusion de plaquettes (composants qui aident le sang à coaguler). Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

Le traitement par NovoSeven doit être démarré uniquement sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le traitement de l’hémophilie ou des maladies hémorragiques. NovoSeven est administré par injection dans une veine.

• En cas d’hémophilie, la dose administrée est de 90 microgrammes/kg de poids corporel, à un rythme de deux à trois heures d’intervalle jusqu’à ce que l’hémorragie soit sous contrôle. Il peut s’avérer nécessaire d’augmenter la dose chez l’enfant. Une dose unique de 270 microgrammes/kg peut être utilisée chez l’adulte présentant un saignement mineur à modéré.
• En cas de déficience en facteur VII, la dose est de 15 à 30 microgrammes/kg de poids corporel, toutes les 4 à 6 heures, jusqu’à ce que l’hémorragie soit sous contrôle.
• En cas de thrombasthénie de Glanzmann, la dose est de 90 microgrammes/kg de poids corporel toutes les 2 heures, avec un minimum de 3 doses. NovoSeven peut être administré à la maison. Pour de plus amples informations concernant le dosage, veuillez vous reporter à la notice.

Le principe actif de NovoSeven, l’eptacog alfa (activé), est pratiquement identique à une protéine humaine appelée le facteur VII. L’eptacog alfa agit de la même façon que le facteur VII. Dans l’organisme, le facteur VII est impliqué dans la coagulation du sang. Il active un autre facteur appelé facteur X, qui provoque le processus de coagulation. En activant le facteur X, NovoSeven est capable d’induire un contrôle temporaire de la maladie hémorragique.
Étant donné que le facteur VII agit directement sur le facteur X, indépendamment des facteurs VIII et IX, NovoSeven peut être utilisé chez les patients atteints d’hémophilie qui ont développé des inhibiteurs au facteur VIII ou IX. NovoSeven permet également de remplacer le facteur VII manquant chez les patients atteints d’une déficience en facteur VII.
L’eptacog alfa n’est pas extrait du sang humain, mais il est produit par une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire l’eptacog alfa.

NovoSeven a été étudié chez des patients atteints d’hémophilie et chez des patients présentant une déficience du facteur VII. La principale mesure de l’efficacité était le nombre d’épisodes hémorragiques qui ont été contrôlés de manière efficace. Pour voir comment le médicament peut être utilisé à la maison, la société a effectué des études sur 60 patients présentant des saignements mineurs à modérés. NovoSeven a également été étudié chez des patients atteints de la thromboasthénie de Glanzmann ne pouvant pas recevoir de plaquettes.
La société a également effectué une étude sur 25 volontaires en bonne santé pour montrer que les deux formulations de NovoSeven sont traitées de la même façon par l’organisme.

Dans l’étude la plus importante, qui comptait 61 patients hémophiles présentant des inhibiteurs, 84% des 57 hémorragies graves et 59% des 38 hémorragies chirurgicales ont été contrôlés efficacement avec NovoSeven.
Dans l’étude où NovoSeven était utilisé à la maison, 90% des épisodes hémorragiques ont été contrôlés efficacement.
Dans l’étude concernant la trombasthénie de Glanzmann, le traitement par NovoSeven était efficace dans 74% des cas de saignement (42 sur 57).

Les effets indésirables de NovoSeven sont rares. Cependant, les effets indésirables suivants sont observés chez 1 à 10 patients sur 1000: événements thrombo-emboliques veineux (problèmes causés par des caillots de sang dans les veines), éruption cutanée, prurit (démangeaisons), urticaire (éruptions cutanées), réponse thérapeutique réduite (manque d’efficacité de traitement) et pyrexie (fièvre). Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’utilisation de NovoSeven, voir la notice. NovoSeven ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à l’eptacog alfa, aux protéines de souris, de hamster ou de vache, ou à l’un des autres composants.

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de NovoSeven sont supérieurs à ses risques dans le traitement des épisodes hémorragiques et la prévention des hémorragies induites par un acte chirurgical ou des procédures invasives chez les patients souffrant d’hémophilie congénitale, d’hémophilie acquise, de déficience congénitale en facteur VII ou de thrombasthénie de Glanzmann. Le comité a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour NovoSeven.