Olanzapine Teva 5 mg, comprimés orodispersibles

Code ATC
N05AH03
Olanzapine Teva 5 mg, comprimés orodispersibles

Teva Pharma B.V.

Substance(s)
Olanzapine
Narcotique
Non
Groupe pharmacologique Antipsychotiques

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Tout savoir

Titulaire de l'autorisation

Teva Pharma B.V.

Qu'est-ce que c'est ?

Olanzapine Teva est un médicament dont le principe actif est l’olanzapine. Il est disponible sous la forme de comprimés (blancs et ronds: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg et 10 mg ; bleus de forme ovale: 15 mg ; roses et ovales: 20 mg) et de comprimés « orodispersibles » (jaunes: 5 et 10 mg ; orange: 15 mg ; verts: 20 mg). Les comprimés orodispersibles sont des comprimés qui se dissolvent dans la bouche. Olanzapine Teva est un «médicament générique». Cela signifie qu’il est similaire à des «médicaments de référence» déjà autorisés dans l’Union européenne (UE), en l’occurrence Zyprexa et Zyprexa Velotab. Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.

À quoi ça sert ?

Olanzapine Teva est utilisé pour traiter les adultes souffrant de schizophrénie. La schizophrénie est une maladie mentale qui se manifeste par un certain nombre de symptômes, comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d’entendre ou de voir des choses qui n’existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées). Olanzapine Teva est également efficace pour maintenir les améliorations chez des patients ayant répondu à une première cure thérapeutique.
Olanzapine Teva est également utilisé pour traiter les épisodes maniaques (euphorie intense) modérés à graves chez les adultes. De même, il peut être utilisé pour empêcher la récidive de ces épisodes (la réapparition des symptômes) chez les patients atteints de troubles bipolaires (maladie mentale avec alternance de périodes d’euphorie et de dépression) ayant répondu à une première cure thérapeutique. Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

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Comment l'utiliser ?

La dose initiale recommandée pour Olanzapine Teva dépend de la maladie à traiter: on utilise une dose de 10 mg par jour en cas de schizophrénie ou de prévention d’épisodes maniaques, et une dose de 15 mg par jour dans le traitement des épisodes maniaques, sauf en cas d’utilisation concomitante d’autres médicaments, auquel cas la dose de départ est ramenée à 10 mg par jour. La dose est ajustée en fonction de la réponse du patient et de sa tolérance au traitement. La dose habituelle se situe entre 5 et 20 mg par jour. Les comprimés orodispersibles, qui peuvent être utilisés au lieu des comprimés ordinaires, sont soit placés sur la langue où ils se désagrègent rapidement dans la salive, soit dilués dans de l’eau avant d’être avalés. Une dose initiale plus faible, de 5 mg par jour, peut être nécessaire

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged chez les patients âgés de plus de 65 ans et chez les personnes qui présentent des problèmes de foie ou de reins.

Comment ça marche ?

Le principe actif contenu dans Olanzapine Teva, l’olanzapine, est un médicament antipsychotique. Il est considéré comme antipsychotique «atypique» car il est différent des autres médicaments antipsychotiques plus anciens, disponibles sur le marché depuis les années 1950. Son mécanisme d’action exact reste inconnu, mais l’on sait qu’il se fixe à plusieurs récepteurs présents à la surface des cellules nerveuses du cerveau. Il perturbe ainsi les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», ces substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. On pense que l’effet bénéfique de l’olanzapine est dû à son effet bloquant sur les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelés sérotonine) et dopamine. Étant donné que ces deux neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie et les troubles bipolaires, l’olanzapine permet de normaliser l’activité cérébrale et de réduire ainsi les symptômes de ces maladies.

Comment cela a-t-il été étudié ?

Olanzapine Teva étant un médicament générique, les études se sont limitées à des essais visant à démontrer sa bioéquivalence avec les médicaments de référence (c’est-à-dire le fait que les médicaments produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps).

Quels sont les avantages démontrés en cours d'étude ?

Étant donné qu’Olanzapine Teva est un médicament générique et qu’il est bioéquivalent aux médicaments de référence, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux des médicaments de référence.

Quel sont les risques associés ?

Étant donné qu’Olanzapine Teva est un médicament générique et qu’il est bioéquivalent aux médicaments de référence, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux des médicaments de référence.

Pourquoi le médicament a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l’Union européenne, Olanzapine Teva s’est avéré comparable, d’un point de vue qualitatif, et bioéquivalent à Zyprexa et Zyprexa Velotab. Le CHMP estime dès lors que, comme pour Zyprexa et Zyprexa Velotab, le rapport bénéfice/risque est favorable. Le comité a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Olanzapine Teva.

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