Olazax Disperzi 15 mg comprimés orodispersibles

Code ATC
N05AH03
Olazax Disperzi 15 mg comprimés orodispersibles

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Substance(s)
Olanzapine
Narcotique
Non
Groupe pharmacologique Antipsychotiques

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Tout savoir

Titulaire de l'autorisation

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Qu'est-ce que c'est ?

Olazax Disperzi est un médicament qui contient le principe actif olanzapine. Il est disponible sous la forme de comprimés «orodispersibles», ronds, de couleur jaune (5; 7,5; 10; 15 et 20 mg). Les comprimés orodispersibles sont des comprimés qui se dissolvent dans la bouche.
Olazax Disperzi est un «médicament générique». Cela signifie qu’il est similaire à des «médicaments de référence» déjà autorisés dans l’Union européenne (UE), à savoir Zyprexa et Zyprexa Velotab. Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici.

À quoi ça sert ?

Olazax Disperzi est utilisé pour traiter des adultes souffrant de schizophrénie. La schizophrénie est une maladie mentale qui se manifeste par tout un éventail de symptômes, comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d’entendre ou de voir des choses qui n’existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées). Olazax Disperzi est également efficace pour maintenir les améliorations chez les patients ayant répondu à une première cure thérapeutique. Olazax Disperzi est également utilisé pour traiter les épisodes maniaques (euphorie intense) modérés à sévères chez les adultes. Il peut également être utilisé pour empêcher la récidive de ces épisodes (la réapparition des symptômes) chez les adultes atteints de troubles bipolaires (maladie mentale avec alternance de périodes d’euphorie et de dépression) ayant répondu à une première cure thérapeutique. Le médicament n’est délivré que sur ordonnance .

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Comment l'utiliser ?

La dose de départ recommandée pour Olazax Disperzi dépend de la maladie à traiter: on utilise une dose de 10 mg par jour en cas de schizophrénie ou de prévention d’épisodes maniaques, et une dose de 15 mg par jour dans le traitement des épisodes maniaques, sauf en cas d’utilisation concomitante d’autres médicaments, auquel cas la dose de départ peut être ramenée à 10 mg par jour. La dose est ajustée en fonction de la réponse du patient au traitement et de la manière dont il tolère le traitement. La dose habituelle se situe entre 5 et 20 mg par jour. Les comprimés orodispersibles sont soit placés sur la langue où ils se désagrègent rapidement dans la salive, soit dissous dans de l’eau avant ingestion. Des doses de départ plus faibles (5 mg par jour) peuvent être nécessaires chez les patients âgés de plus 65 ans et chez les patients qui présentent des problèmes de foie ou de reins.

Comment ça marche ?

Le principe actif contenu dans Olazax Disperzi, l’olanzapine, est un médicament antipsychotique. Il est considéré comme un antipsychotique «atypique» car il est différent des autres médicaments antipsychotiques, plus anciens, disponibles sur le marché depuis les années 1950. Son mécanisme d’action exact reste inconnu, mais l’on sait qu’il se fixe à plusieurs récepteurs différents présents à la surface des cellules nerveuses du cerveau. Il perturbe ainsi les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», ces substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. On pense que l’effet bénéfique de l’olanzapine est dû à son effet bloquant sur les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelés sérotonine) et sur la dopamine. Étant donné que ces neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie et dans les troubles bipolaires, l’olanzapine permet de normaliser l’activité cérébrale et de réduire ainsi les symptômes de ces maladies.

Comment cela a-t-il été étudié ?

Olazax Disperzi étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à établir qu’il est bioéquivalent aux médicaments de référence, Zyprexa et Zyprexa Velotab. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.

Quels sont les avantages démontrés en cours d'étude ?

Olazax Disperzi étant un médicament générique et bioéquivalent aux médicaments de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux des médicaments de référence.

Quel sont les risques associés ?

Olazax Disperzi étant un médicament générique et bioéquivalent aux médicaments de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux des médicaments de référence.

Pourquoi le médicament a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l’Union européenne, Olazax Disperzi s’est avéré comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Zyprexa et Zyprexa Velotab. Le CHMP a donc estimé que, comme pour Zyprexa et Zyprexa Velotab, les bénéfices d’Olazax Disperzi sont supérieurs à ses risques mis en évidence. Le comité a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Olazax Disperzi.

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