Oprymea 0,7 mg comprimés

Code ATC
N04BC05
Oprymea 0,7 mg comprimés

Krka, D.D., Novo Mesto

Substance(s)
Pramipexole
Narcotique
Non
Groupe pharmacologique Agents dopaminergiques

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Tout savoir

Titulaire de l'autorisation

Krka, D.D., Novo Mesto

Qu'est-ce que c'est ?

Oprymea est un médicament contenant le principe actif pramipexole base. Il se présente sous la forme de comprimés blancs (ronds: 0,088 mg, 0,7 mg et 1,1 mg; ovales: 0,18 mg et 0,35 mg). Oprymea est un «médicament générique». Cela signifie qu’il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’Union européenne (UE), à savoir Sifrol (également connu sous la dénomination Mirapexin). Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.

À quoi ça sert ?

Oprymea est indiqué pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson, un trouble cérébral progressif qui provoque des tremblements, un ralentissement des mouvements et une raideur musculaire. Oprymea peut être utilisé en monothérapie ou en association avec la lévodopa (autre médicament indiqué pour la maladie de Parkinson) à n’importe quel stade de la maladie, y compris à des stades avancés, lorsque la lévodopa commence à perdre de son efficacité.
Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

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Comment l'utiliser ?

Les comprimés d’Oprymea doivent être avalés avec de l’eau, au cours ou en dehors des repas. La dose initiale est de 0,088 mg trois fois par jour. La dose doit être augmentée tous les cinq à sept jours jusqu’à maîtrise des symptômes, sans que les patients ne présentent d’effets indésirables intolérables. La dose quotidienne maximale est de 1,1 mg trois fois par jour. La fréquence d’administration d’Oprymea doit être réduite chez les patients qui présentent des troubles des reins. En cas d’arrêt du traitement, quelle qu’en soit la raison, la dose doit être réduite progressivement.
Pour plus d’informations, voir la notice.

Comment ça marche ?

Le principe actif d’Oprymea, le pramipexole, est un agoniste dopaminergique, qui imite l’action de la dopamine. La dopamine est une substance chargée de transmettre un message dans les zones du cerveau qui contrôlent les mouvements et la coordination. Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules qui produisent la dopamine commencent à mourir et la quantité de dopamine dans le cerveau diminue. Les patients perdent alors leur capacité à contrôler leurs mouvements de manière fiable. Le pramipexole stimule le cerveau de la même manière que la dopamine, de sorte que les patients parviennent à contrôler leurs mouvements et présentent une diminution des signes et symptômes de la maladie de Parkinson, tels que les tremblements, la raideur et la lenteur des mouvements.

Comment cela a-t-il été étudié ?

Oprymea étant un médicament générique, les études se sont limitées à des essais visant à démontrer sa bioéquivalence au médicament de référence (ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l’organisme).

Quels sont les avantages démontrés en cours d'étude ?

Étant donné qu’Oprymea est un médicament générique et qu’il est bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.

Quel sont les risques associés ?

Étant donné qu’Oprymea est un médicament générique et qu’il est bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.

Pourquoi le médicament a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l’UE, Oprymea est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Sifrol. Le CHMP a dès lors estimé que, comme pour Sifrol, le rapport bénéfice/risque est favorable. Le comité a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Oprymea.

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