Pravafenix 40 mg/160 mg gélules

Code ATC
C10BA03
Pravafenix 40 mg/160 mg gélules

Laboratoires SMB S.A.

Narcotique
Non
Groupe pharmacologique Agents modificateurs lipidiques, combinaisons

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Tout savoir

Titulaire de l'autorisation

Laboratoires SMB S.A.

Qu'est-ce que c'est ?

Pravafenix est un médicament qui contient les principes actifs pravastatine et fénofibrate. Il est disponible sous la forme de gélules vert clair et vert olive contenant 40 mg de pravastatine et 160 mg de fénofibrate.

À quoi ça sert ?

Pravafenix est utilisé chez les adultes à haut risque de maladie coronaire, dont le cholestérol des «lipoprotéines de faible densité» (cholestérol LDL ou «mauvais» cholestérol) est déjà contrôlé par la pravastatine seule, mais qui ont encore besoin d’améliorer leurs taux de cholestérol et de réduire leurs taux de triglycérides (un type de graisses).

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

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Comment l'utiliser ?

Avant de mettre en place le traitement par Pravafenix, le médecin doit d’abord rechercher toutes les causes possibles des taux anormaux de cholestérol et de triglycérides du patient et le soumettre à un régime approprié.

La dose recommandée est d’une gélule par jour, à prendre au cours du repas du soir. Le médicament doit toujours être pris avec des aliments, car il est moins bien absorbé lorsque l’estomac est vide. Le

European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sang du patient doit être surveillé régulièrement, pour voir comment le médicament agit. Le médecin doit interrompre le traitement si une réponse adéquate n’est pas observée dans les trois mois.

Comment ça marche ?

Les principes actifs de Pravafenix, la pravastatine et le fénofibrate, agissent différemment et leurs actions sont complémentaires.

La pravastatine appartient à un groupe de substances appelées «statines». Elle diminue le cholestérol sanguin total en bloquant l’action de la HMG-CoA réductase, une enzyme du foie qui intervient dans la production du cholestérol. Comme le foie a besoin de cholestérol pour produire de la bile, la réduction du taux de cholestérol dans le sang entraîne la production par les cellules du foie de récepteurs, qui retirent le cholestérol du sang et diminuent encore davantage son taux. Le cholestérol retiré du sang de cette façon est le cholestérol LDL ou «mauvais» cholestérol.

Le fénofibrate est un «agoniste des récepteurs PPAR». Il active un type de récepteur appelé «récepteur activé par les proliférateurs des peroxysomes alpha», qui intervient dans la dégradation des graisses apportées par l’alimentation, en particulier les triglycérides. Lorsque les récepteurs sont activés, la dégradation des graisses est accélérée, ce qui contribue à éliminer le cholestérol et les triglycérides du sang.

Comment cela a-t-il été étudié ?

La pravastatine et le fénofibrate étant utilisés dans des médicaments depuis de nombreuses années, la société a présenté des informations issues de la littérature scientifique en plus des résultats de ses propres études.

La société a réalisé une étude principale, dans laquelle Pravafenix a été comparé avec la pravastatine utilisée seule chez 248 patients à haut risque de maladie coronaire présentant des taux anormalement élevés de cholestérol et de graisses triglycérides. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était la diminution du taux de cholestérol après 12 semaines (cholestérol HDL ou «bon» cholestérol exclu).

Quels sont les avantages démontrés en cours d'étude ?

Dans l’étude principale, Pravafenix s’est avéré plus efficace que la pravastatine seule s’agissant de la diminution des taux de cholestérol non HDL. Les taux de cholestérol non HDL étaient réduits en moyenne de 14 % chez les patients ayant pris Pravafenix, contre 6 % chez les patients ayant pris de la pravastatine seule.

Quel sont les risques associés ?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Pravafenix (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: distension abdominale (ballonnements), douleurs abdominales (mal au ventre), constipation, diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie (brûlures d’estomac), éructations (renvois), flatulences (gaz), nausées (sensation de malaise), inconfort abdominal, vomissements et augmentation des taux sanguins des enzymes du foie. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Pravafenix, voir la notice.

Pravafenix ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs ou à l’un des autres composants. Pravafenix ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans ni chez les patients présentant des problèmes de foie graves, des problèmes de reins modérés à graves, une photoallergie ou des réactions phototoxiques (réactions allergiques ou lésions de la peau dues à l’exposition à la lumière) pendant le traitement par des fibrates ou le kétoprofène. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients souffrant d’une maladie de la vésicule biliaire, de pancréatite chronique ou aiguë (inflammation du pancréas) ou qui ont des antécédents de myopathie (troubles musculaires) ou de rhabdomyolyse (dégradation des fibres musculaires) à la suite d’un traitement par une statine ou un fibrate. Pravafenix ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou allaitantes.

Pourquoi le médicament a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a examiné les données récemment publiées sur les bénéfices de l’association de statines avec un fénofibrate. Le comité a également noté que les bénéfices de Pravafenix s’observaient principalement chez les patients présentant des taux élevés de graisses triglycérides et des taux faibles de cholestérol HDL. Le comité a dès lors estimé que les bénéfices de Pravafenix sont supérieurs à ses risques dans ce groupe de patients. Il a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Pravafenix.

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