Rivastigmine Actavis 6 mg gélules

Code ATC
N06DA03
Rivastigmine Actavis 6 mg gélules

Actavis Group PTC ehf

Substance(s)
Rivastigmine
Narcotique
Non
Groupe pharmacologique Médicaments anti-démence

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Tout savoir

Titulaire de l'autorisation

Actavis Group PTC ehf

Qu'est-ce que c'est ?

Rivastigmine Actavis est un médicament contenant le principe actif rivastigmine. Il est disponible sous forme de gélules (jaunes: 1,5 mg; orange: 3 mg; rouges: 4,5 mg; rouges et orange: 6 mg).

Rivastigmine Actavis est un «médicament générique». Cela signifie que Rivastigmine Actavis est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’Union européenne (UE), appelé Exelon. Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.

À quoi ça sert ?

Rivastigmine Actavis est utilisé pour le traitement de patients atteints d’une forme légère à modérément sévère de la maladie d’Alzheimer, un trouble cérébral progressif qui affecte graduellement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.

Il peut également être utilisé pour le traitement des formes légères à modérément sévères de démence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

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Comment l'utiliser ?

Le traitement par Rivastigmine Actavis doit être instauré et supervisé par un médecin qui a l’expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d’Alzheimer ou d’une démence associée à la maladie de Parkinson. Le traitement ne doit être débuté que si un proche peut

European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. s’assurer régulièrement de la prise de Rivastigmine Actavis par le patient. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le médicament présente un bénéfice, mais la dose peut être réduite ou le traitement interrompu en cas de survenue d’effets indésirables.

Rivastigmine Actavis doit être administré en deux prises quotidiennes, le matin et le soir au moment du repas. Les gélules doivent être avalées entières. La dose initiale est de 1,5 mg deux fois par jour. Si cette posologie est bien tolérée, elle peut être portée, par paliers de 1,5 mg, à intervalle minimal de deux semaines, à une dose régulière de 3 à 6 mg deux fois par jour. La dose maximale tolérée doit être utilisée pour obtenir une efficacité maximale, mais elle ne doit pas dépasser 6 mg deux fois par jour.

Comment ça marche ?

Le principe actif contenu dans Rivastigmine Actavis, la rivastigmine, est un médicament anti-démence. Chez les patients atteints de la démence de type Alzheimer ou d’une démence due à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, ce qui entraîne une baisse des taux du neurotransmetteur acétylcholine (substance chimique qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles). La rivastigmine agit en bloquant les enzymes qui dégradent l’acétylcholine: l’acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase. Grâce au blocage de ces enzymes, Rivastigmine Actavis permet d’augmenter les taux d’acétylcholine dans le cerveau, contribuant ainsi à réduire les symptômes de la démence de type Alzheimer et de la démence due à la maladie de Parkinson.

Comment cela a-t-il été étudié ?

Rivastigmine Actavis étant un médicament générique, les études sur les patients se sont limitées à des essais visant à démontrer sa bioéquivalence avec le médicament de référence, Exelon. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes taux de principe actif dans le corps.

Quels sont les avantages démontrés en cours d'étude ?

Du fait que Rivastigmine Actavis est un médicament générique et qu’il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.

Quel sont les risques associés ?

Du fait que Rivastigmine Actavis est un médicament générique et qu’il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.

Pourquoi le médicament a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l’Union européenne, Rivastigmine Actavis est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Exelon. Le CMPH a, dès lors, estimé que, comme pour Exelon, le bénéfice est supérieur au risque identifié. Le comité a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Rivastigmine Actavis.

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