Silapo 5 000 UI/0,5 ml solution injectable en seringuepréremplie

Silapo est une solution injectable. Il est disponible en seringues préremplies contenant entre 1 000 et 40 000 unités internationales (UI) du principe actif, l’époétine zêta.

Silapo est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Silapo est similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’Union européenne (UE) et contient un principe actif similaire à celui du médicament de référence. Le médicament de référence de Silapo est Eprex/Erypo, qui contient de l’époétine alfa. Pour plus d’informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document Questions et réponses ici.

Silapo est utilisé dans les cas suivants:

• pour traiter l’anémie (faible nombre de globules rouges) responsable de symptômes chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique (diminution progressive, à long terme, de la capacité des reins à fonctionner correctement) ou d’autres problèmes rénaux;
• pour traiter l’anémie chez les adultes recevant une chimiothérapie pour traiter certains types de cancer et réduire les besoins de transfusions sanguines;
• pour augmenter la quantité de sang que des patients souffrant d’une anémie modérée peuvent donner pour eux-mêmes avant une intervention chirurgicale, de sorte que leur propre sang puisse leur être transfusé pendant ou après l’opération.

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

Le traitement par Silapo doit être commencé sous le contrôle de médecins expérimentés dans la prise en charge de patients présentant l’une des indications pour lesquelles le médicament est utilisé.

Pour des patients souffrant de problèmes rénaux, Silapo peut être injecté dans une veine ou sous la peau. Chez les patients sous chimiothérapie, il doit être injecté sous la peau et chez les patients sur le point de subir une intervention chirurgicale, il doit être injecté dans une veine. La dose et la fréquence d’injection, ainsi que la durée d’utilisation de Silapo dépendent de la raison pour laquelle il est utilisé et sont ajustées en fonction de la réponse du patient. Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique ou recevant une chimiothérapie, les taux d’hémoglobine doivent être maintenus dans l’intervalle recommandé (entre 10 et 12 grammes par décilitre chez les adultes et entre 9,5 et 11 g/dl chez les enfants). L’hémoglobine est la protéine présente dans les globules rouges, qui transporte l’oxygène dans tout le corps. Il convient d’utiliser la dose la plus faible permettant de contrôler les symptômes.

Chez tous les patients, les taux de fer dans le sang doivent être vérifiés avant le traitement pour s’assurer qu’ils ne sont pas trop bas et une supplémentation en fer doit être apportée pendant toute la durée du traitement. Silapo peut être injecté sous la peau par le patient ou les personnes qui le soignent, s’ils ont reçu une formation appropriée. Pour de plus amples détails, voir la notice.

Une hormone appelée érythropoïétine stimule la production de globules rouges à partir de la moelle osseuse. L’érythropoïétine est produite par les reins. Chez les patients sous chimiothérapie ou présentant des problèmes rénaux, l’anémie peut être due à un manque d’érythropoïétine ou à une réponse insuffisante de l’organisme à l’érythropoïétine qu’il produit naturellement. Dans ces cas, l’érythropoïétine est utilisée pour remplacer l’hormone manquante ou pour augmenter le nombre de globules rouges. L’érythropoïétine est également utilisée avant une intervention chirurgicale, pour augmenter le nombre de globules rouges, afin d’aider les patients à produire plus de sang en vue d’une transfusion de leur propre sang.

Le principe actif de Silapo, l’époétine zêta, est une copie de l’érythropoïétine humaine et agit exactement de la même manière que l’hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges. Elle est produite selon une méthode appelée «technologie de l’ADN recombinant»: elle est synthétisée par une cellule ayant reçu un gène (ADN), qui la rend capable de produire de l’époétine zêta.

Silapo a fait l’objet d’études visant à montrer qu’il est comparable au médicament de référence Eprex/Erypo, dans des modèles expérimentaux et chez les êtres humains.

Silapo, injecté dans une veine, a été comparé au médicament de référence dans le cadre de deux études principales incluant 922 patients, qui présentaient une anémie associée à une insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse (une technique destinée à éliminer les déchets présents dans le sang). La première étude a comparé les effets de Silapo à ceux d’Eprex/Erypo concernant la correction du nombre de globules rouges chez 609 patients sur 24 semaines. La seconde étude a comparé les effets de Silapo à ceux d’Eprex/Erypo en ce qui concerne le maintien du nombre de globules rouges chez 313 patients. Tous les patients de la seconde étude ont été traités par

Eprex/Erypo pendant au moins trois mois; ils sont ensuite soit passés à Silapo, soit restés sous Eprex/Erypo durant 12 semaines. Les deux groupes sont ensuite passés à un traitement par l’autre médicament pour une nouvelle durée de 12 semaines. Dans les deux études, les principaux critères d’évaluation de l’efficacité ont été la détermination des taux d’hémoglobine pendant le traitement, ainsi que la dose d’époétine reçue.

La société a également présenté les résultats de deux études recherchant les effets de Silapo injecté sous la peau: l’une d’elle incluait 261 patients recevant une chimiothérapie et l’autre visait à comparer Silapo avec Eprex/Erypo chez 462 patients présentant une anémie due à des problèmes rénaux.

Silapo s’est avéré aussi efficace qu’Eprex/Erypo s’agissant de la correction et du maintien du nombre de globules rouges. Dans l’étude de la correction, les taux d’hémoglobine se situaient autour de 11,6 g/dl pendant les quatre dernières semaines de l’étude, après une augmentation à partir d’une valeur initiale d’environ 8,0 g/dl avant le traitement. Dans l’étude menée chez des patients déjà sous traitement par une époétine, les taux d’hémoglobine étaient maintenus autour de 11,4 g/dl lorsque les patients recevaient Silapo et lorsqu’ils recevaient Eprex/Erypo. Dans les deux études, la dose d’époétine reçue était la même pour les deux médicaments.

Silapo c. L’étude menée chez les patients recevant une chimiothérapie a montré que Silapo a apporté des améliorations des taux d’hémoglobine similaires à celles rapportées dans la littérature scientifique pour d’autres époétines. Silapo était également aussi efficace que le médicament de référence chez les patients présentant des problèmes rénaux.

Comme avec d’autres médicaments contenant une époétine, l’effet indésirable le plus fréquent avec Silapo est une augmentation de la tension artérielle, qui peut parfois entraîner des symptômes d’encéphalopathie (problèmes cérébraux), tels que mal de tête subit et lancinant, de type migraine, et confusion mentale. Silapo peut également provoquer une éruption cutanée et des symptômes grippaux. Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’utilisation de Silapo, voir la notice.

Silapo ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’époétine zêta ou à l’un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients ayant développé une aplasie érythrocytaire pure (réduction ou arrêt de la production de globules rouges) à la suite d’un traitement par une érythropoïétine, chez les patients présentant une hypertension (tension artérielle élevée) non contrôlée, chez les patients sur le point de subir une intervention chirurgicale et présentant de graves problèmes cardiovasculaires (problèmes touchant le cœur et les vaisseaux sanguins), notamment un récent infarctus du myocarde ou une attaque, ni chez les patients qui ne peuvent recevoir des médicaments pour la prévention de la formation de caillots sanguins.

Le CHMP a estimé que, conformément aux exigences de l’UE, il a été montré que Silapo présente un profil de qualité, de sécurité d’emploi et d’efficacité comparable à celui d'Eprex/Erypo. Le CHMP a donc estimé que, comme pour Eprex/Erypo, le bénéfice est supérieur aux risques identifiés. Le comité a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Silapo.