Silodyx 8 mg gélules

Silodyx est un médicament qui contient le principe actif silodosine. Il est disponible sous forme de gélules (jaunes: 4 mg; blanches: 8 mg).

Silodyx est utilisé pour le traitement des symptômes de l’hyperplasie prostatique bénigne (HPB, augmentation de volume de la glande prostate). La glande prostate est un organe situé à la base de la vessie chez les hommes. Lorsque son volume augmente, elle peut provoquer des problèmes d’écoulement de l’urine.
Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

La dose recommandée est d’une gélule de 8 mg une fois par jour. Chez les hommes présentant des problèmes rénaux modérés, la dose de départ doit être de 4 mg une fois par jour. Cette dose peut être augmentée à 8 mg une fois par jour, après une semaine. Silodyx n’est pas recommandé chez les patients ayant des problèmes rénaux sévères.
Les gélules doivent être prises au moment d’un repas, de préférence à la même heure tous les jours. Elles doivent être avalées entières, avec un verre d’eau.

Le principe actif d’Silodyx, la silodosine, est un antagoniste des alpha-adrénorécepteurs. Il agit en bloquant des récepteurs appelés alpha A1 adrénorécepteurs dans la prostate, la vessie et l’urètre (le canal allant de la vessie à l’extérieur du corps). Lorsque ces récepteurs sont activés, ils induisent une contraction des muscles qui contrôlent l’écoulement de l’urine. En bloquant ces récepteurs, la silodosine permet aux muscles de se relâcher, ce qui facilite le passage de l’urine et soulage les symptômes de l’HPB.

Les effets d’Silodyx ont d’abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’être étudiés chez l'homme. Silodyx a été comparé avec un placebo (traitement fictif) dans le cadre de trois études principales incluant plus de 1 800 hommes présentant une HPB. L’une de ces études a également porté sur la comparaison d’Silodyx avec la tamsulosine (autre médicament utilisé pour l’HPB). La principale mesure de l’efficacité dans l’ensemble des trois études était l’amélioration chez les patients du score international des symptômes de prostatisme (IPSS, international prostate symptom score), après 12 semaines de traitement. L’IPSS est une notation des symptômes des patients, tels que

l’incapacité de vider la vessie et la forte envie d’uriner souvent ou de forcer en urinant. Les patients ont évalué eux-mêmes la sévérité de leurs symptômes.

Silodyx s’est avéré d’une efficacité supérieure à celle du placebo et équivalente à celle de la tamsulosine pour réduire les symptômes de l’HPB. Dans les deux études visant à comparer Silodyx avec un placebo, le score IPSS était de 21 points environ au début de l’étude. Après 12 semaines, il avait baissé de 6,4 points environ chez les hommes qui prenaient Silodyx et de 3,5 points environ chez les hommes qui prenaient le placebo. Dans la troisième étude, le score IPSS était de 19 points environ avant le traitement et avait baissé, après 12 semaines, de 7,0 points chez les hommes qui prenaient Silodyx, de 6,7 points chez les hommes qui prenaient de la tamsulosine et de 4,7 points chez les hommes qui prenaient le placebo.

L’effet indésirable le plus couramment observé sous Silodyx (chez plus d’un patient sur 10) est une diminution de la quantité de sperme émise pendant l’éjaculation. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Silodyx, voir la notice.
Silodyx ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la silodosine ou à l’un des autres composants.
Un syndrome de l'iris flasque per opératoire (SIFP) apparaît chez certains patients qui prennent des antagonistes des alpha-adrénorécepteurs et peut conduire à des complications au cours de l’opération de la cataracte. Le SIFP est un état dans lequel l’iris est flasque.

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d’Silodyx sont supérieurs à ses risques. Il a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Silodyx.